コカイン中毒者向けのランダム化二重盲検プラセボ対照大麻抽出物 x プラセボ

このプロジェクトは、アルコールと薬物研究の学際的グループ (GREA) で開発されています。 GREA は、サンパウロ大学医学部精神科ペルディゼス研究所のサービスであり、依存症の専門治療を提供しています。

入院後、60 人のクラック/コカイン依存患者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

評価者も患者も、各研究対象者がどの薬を服用しているのか知りません。 研究室は、研究を確実に盲検化するために、薬剤とプラセボを同一の溶液で提供します。

30人の患者は、（1日の総用量）384 mgのCBDと11.4 mgのTHCを朝の1回の摂取（1 mLの油性溶液 - 192 mgのCBDと5.7 mgのTHC）と夕方の1回の摂取（1 mL）に分けて投与されます。油性溶液の摂取 - CBD 192 mg と THC 5.7 mg）を朝食と夕食および心理療法中に摂取します。 残りの30人の被験者はプラセボ（有効成分を含まない同量の油性溶液）と心理療法を受けます。

滴定は、夜間に1mLの初期用量を摂取して行われ、2日間かけて朝晩1mLまで増量されます。 プラセボを使用する患者は、研究の盲目的な性質を維持するために同様の増量を行います。

他の精神疾患または臨床病理に対する薬理学的治療は維持されます。

精神療法は、すべての患者を対象に、この分野で訓練を受けた心理学者の調整の下、12週間にわたって毎週行われるグループ認知行動療法で構成されます。 各セッションにはディスカッションのトピックがあります。 グループの患者数は最大 10 人で、この数に達すると新しいグループが開始されます。

入院時に、患者は次のアンケートによって評価されます。

精神障害の診断と統計マニュアルのための構造化された臨床面接 (SCID5)、依存症重症度指数 6 (ASI 6)、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、GAD-7 (全般性不安障害-7)、タイムラインフォローバック ( TLFB)、ミネソタ州コカイン渇望スケール (MCCS)。

また、入院時に患者は次の血液検査によって評価されます。

全血球計算、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)、GGT (ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ)、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、リパーゼ、空腹時血糖、β-HCG (ヒト絨毛性ゴナドトロピン)、総ビリルビンおよび分画、尿素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、凝固検査（PT および APTT）、抗 HIV、抗 HBS、抗 HBs、梅毒の血清学、C 型肝炎の血清学。これらの検査は研究プロジェクト全体で 2 回繰り返されます。

患者は医師によって隔週、次のアンケートによって評価されます。

TLFB MCCS UKU (Kliniske Undersøgelser の Udvalg) 副作用評価スケール

尿毒物検査は医師の評価ごとに実施されます（隔週）。

患者は12週間治療を受ける