Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kannabisuute x lumelääke kokaiiniriippuvaisille
"Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus kannabis sativa -uutteen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kokaiini- ja krakkiriippuvaisten hoidossa."
2.1. Yleistä Arvioida Cannabis sativa -uutteen (CBD (Cannabidiol) + jopa 0,3 % THC (Delta-9-tetrahydrokannabinoli) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kokaiinin/crackin käyttöhäiriön hoidossa.
2.2. Yksityiskohdat
- Vertaa kokaiinin käytön määrää ja tiheyttä Cannabis sativa -uutteella hoidetun ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
- Vertaa hoitoon sitoutumista Cannabis sativa -uutteella hoidetun ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
- Arvioi masennus- ja ahdistuneisuusoireiden esiintyvyys ja voimakkuus Cannabis sativa -uutetta käyttävillä potilailla verrattuna lumelääkettä käyttäviin potilaisiin
- Arvioi sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus aktiivisessa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanketta kehitetään poikkitieteellisessä alkoholi- ja huumetutkimusryhmässä (GREA). GREA on São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Hospital das Clínicasin psykiatrian laitoksen Perdizes Instituten palvelu, joka tarjoaa erikoistunutta hoitoa riippuvuuteen.
Vastaanoton jälkeen 60 crack-/kokaiiniriippuvaista potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Arvioijat ja potilaat eivät tiedä, mitä lääkkeitä kukin tutkittava käyttää. Laboratorio tarjoaa lääkkeet ja lumelääkkeet identtisissä liuoksissa tutkimuksen sokeuttamisen varmistamiseksi.
Kolmekymmentä potilasta saa (päivän kokonaisannos) 384 mg CBD:tä ja 11,4 mg THC:tä jaettuna yhteen annokseen aamulla (1 ml öljyistä liuosta - 192 mg CBD:tä ja 5,7 mg THC:tä) ja yhteen annokseen illalla (1 ml). öljyistä liuosta - 192 mg CBD:tä ja 5,7 mg THC:tä) aamiaisen ja päivällisen sekä psykoterapian aikana. Muut 30 potilasta saavat lumelääkettä (sama määrä öljyliuosta ilman vaikuttavaa ainetta) ja psykoterapiaa.
Titraus tehdään 1 ml:n alkuannoksella, joka otetaan yöllä ja lisätään 2 päivän aikana 1 ml:aan aamulla ja illalla. Potilaat, jotka käyttävät lumelääkettä, tekevät samanlaisia lisäyksiä säilyttääkseen tutkimuksen sokean luonteen.
Muiden psykiatristen häiriöiden tai kliinisten patologioiden lääkehoidot säilytetään.
Psykoterapeuttinen hoito koostuu viikoittaisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta kaikille potilaille 12 viikon ajan ja alaan koulutetun psykologin ohjauksessa. Jokaisessa istunnossa on keskusteluaihe. Ryhmissä on maksimissaan 10 potilasta ja kun tämä määrä saavutetaan, aloitetaan uusi ryhmä.
Potilaita arvioidaan vastaanoton yhteydessä seuraavilla kyselylomakkeilla:
Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (SCID5), riippuvuuden vakavuusindeksi 6 (ASI 6), potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9), GAD-7 (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7), aikajanan seuranta ( TLFB), Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS).
Myös vastaanoton yhteydessä potilaat arvioidaan seuraavilla verikokeilla:
Täydellinen verenkuva, AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi), GGT (gamma-glutamyylitransferaasi), alkalinen fosfataasi, amylaasi, lipaasi, paastoveren glukoosi, beeta-HCG (ihmisen koriongonadotropiini), kokonaisbilirubiini ja fraktiot, urea Kreatiniini, natrium, kalium, koagulogrammi (PT ja APTT), anti-HIV, Ag HBS, anti-HBs, serologia kupan varalta, serologia hepatiitti C:lle. Nämä tutkimukset toistetaan 2 kertaa koko tutkimusprojektin ajan.
Lääkärit arvioivat potilaat joka toinen viikko seuraavilla kyselylomakkeilla:
TLFB MCCS UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) -asteikko sivuvaikutusten arvioimiseen
Virtsan toksikologiset testit suoritetaan jokaisessa lääkärin arvioinnissa (kahdesti viikossa)
Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: +5511984183278
- Sähköposti: andre.malbergier@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05021-001,
- Rekrytointi
- Instituto Perdizes
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre Malbergier
- Puhelinnumero: +5511984183278
- Sähköposti: andre.malbergier@hc.fm.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat Potilaat, jotka täyttävät kokaiinin käyttöhäiriön DSM-5-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö Potilaat, joilla on ollut vakava päävamma Potilaat, jotka ovat käyttäneet marihuanaa viimeisen kuukauden aikana Potilaat, jotka täyttävät crack/kokaiinin ja tupakan lisäksi muiden aineiden riippuvuuden kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabis-uute
Kolmekymmentä potilasta saa kannabisuutetta (päivän kokonaisannos) 384 mg CBD:tä ja 11,4 mg THC:tä jaettuna yhdeksi annokseksi aamulla (1 ml öljyistä liuosta - 192 mg CBD:tä ja 5,7 mg THC:tä) ja yhteen annokseen illalla. (1 ml öljyistä liuosta - 192 mg CBD:tä ja 5,7 mg THC:tä) aamiaisen ja päivällisen sekä psykoterapian aikana.
|
Satunnaistamisen jälkeen kaksoissokkomallissa koehenkilöt saavat kannabisuutetta tai lumelääkettä identtisissä pulloissa, joissa on sama määrä ainetta. Kaikki käyvät läpi psykoterapian CBT-mallissa (kognitiivinen käyttäytymisterapia). |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Muut 30 potilasta saavat lumelääkettä (samat määrät öljyistä liuosta ilman vaikuttavaa ainetta) ja psykoterapiaa.
Titraus tehdään 1 ml:n alkuannoksella, joka otetaan yöllä ja lisätään 2 päivän aikana 1 ml:aan aamulla ja illalla.
Potilaat, jotka käyttävät lumelääkettä, tekevät samanlaisia lisäyksiä säilyttääkseen tutkimuksen sokean luonteen.
|
Satunnaistamisen jälkeen kaksoissokkomallissa koehenkilöt saavat kannabisuutetta tai lumelääkettä identtisissä pulloissa, joissa on sama määrä ainetta. Kaikki käyvät läpi psykoterapian CBT-mallissa (kognitiivinen käyttäytymisterapia). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabisuutteen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: joka toinen viikko
|
Ensisijainen tulos on hoidon tehokkuuden vertailu aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Tämä tulos arvioidaan seuraavasti: TLFB:n oma raportti parantumisesta: Rekisteröidään käyttöpäivien lukumäärä ja kyseisinä päivinä käytettyjen lääkkeiden määrä. Halkeamien intensiteetin lasku MCCS-laitteella mitattuna. MCCS raportoi himon tiheyden, voimakkuuden ja keston viimeisen viikon aikana. Negatiivinen testi kokaiinin/crakin suhteen virtsatestillä osoittaa, että sitä ei käytetä |
joka toinen viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabisuutteen turvallisuus potilailla, joilla on crack/kokaiinin käyttöhäiriöitä, jotka on otettu hoitoon
Aikaikkuna: joka toinen viikko
|
Sivuvaikutukset mitataan UKU-asteikolla
|
joka toinen viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD, Department of Psychiatry - University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karimi-Haghighi S, Razavi Y, Iezzi D, Scheyer AF, Manzoni O, Haghparast A. Cannabidiol and substance use disorder: Dream or reality. Neuropharmacology. 2022 Apr 1;207:108948. doi: 10.1016/j.neuropharm.2022.108948. Epub 2022 Jan 13.
- Ledesma JC, Manzanedo C, Aguilar MA. Cannabidiol prevents several of the behavioral alterations related to cocaine addiction in mice. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Dec 20;111:110390. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110390. Epub 2021 Jun 19.
- Mongeau-Perusse V, Brissette S, Bruneau J, Conrod P, Dubreucq S, Gazil G, Stip E, Jutras-Aswad D. Cannabidiol as a treatment for craving and relapse in individuals with cocaine use disorder: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2021 Sep;116(9):2431-2442. doi: 10.1111/add.15417. Epub 2021 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69721222.0.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .