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코카인 중독자를 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 대마초 추출물 x 위약

2023년 12월 6일 업데이트: André Malbergier, University of Sao Paulo General Hospital

"코카인 및 크랙 중독자의 치료에서 대마초 사티바 추출물 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험."

2.1. 일반 코카인/크랙 사용 장애 치료에서 위약과 비교하여 대마초 사티바 추출물(CBD(Cannabidiol) + 최대 0.3% THC(Delta-9-tetrahydrocannabinol))의 효능과 안전성을 평가합니다.

2.2. 세부 사항

  • 대마초 사티바 추출물 처리군과 위약군 간의 코카인 사용량 및 빈도 비교
  • 대마초 사티바 추출물 처리군과 위약군 간의 치료 순응도 비교
  • 위약을 사용한 환자와 비교하여 대마초 사티바 추출물을 사용한 환자의 우울 및 불안 증상의 유병률 및 강도를 평가합니다.
  • 위약과 비교하여 활성군에서 부작용의 발생률과 심각도를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 알코올 및 약물 연구를 위한 학제 ​​간 그룹(GREA)에서 개발 중입니다. GREA는 중독에 대한 전문 치료를 제공하는 상파울루 대학교 의과대학 병원 das Clínicas의 정신과 부서인 Perdizes Institute의 서비스입니다.

입원 후, 60명의 크랙/코카인 의존 환자를 무작위로 2개 그룹으로 할당합니다.

평가자나 환자 모두 각 연구 대상자가 어떤 약물을 복용하고 있는지 알지 못합니다. 실험실에서는 연구의 맹검을 보장하기 위해 동일한 용액으로 약물과 위약을 제공합니다.

30명의 환자는 아침에 1회 섭취(유성 용액 1mL - CBD 192mg 및 THC 5.7mg)와 저녁에 1회 섭취(1mL)로 나누어 CBD 384mg 및 THC 11.4mg(총 일일 복용량)을 받았습니다. 아침, 저녁 및 심리 치료 중 유성 용액 - CBD 192mg 및 THC 5.7mg). 나머지 30명의 피험자는 위약(활성 성분이 없는 동일한 양의 유성 용액)과 심리 치료를 받았습니다.

적정은 초기 용량 1mL를 밤에 복용하고 2일에 걸쳐 아침저녁으로 1mL까지 증량하여 수행됩니다. 위약을 사용하는 환자는 연구의 맹목적인 성격을 유지하기 위해 비슷한 증량을 합니다.

기타 정신질환이나 임상병리에 대한 약리학적 치료는 유지됩니다.

심리치료 치료는 모든 환자를 대상으로 해당 분야에서 훈련받은 심리학자의 조율 하에 매주 12주 동안 그룹 인지 행동 치료로 구성됩니다. 각 세션에는 토론 주제가 있습니다. 그룹에는 최대 10명의 환자가 있으며, 이 숫자에 도달하면 새 그룹이 시작됩니다.

입원 시 환자는 다음 설문지로 평가됩니다.

정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID5), 중독 심각도 지수 6(ASI 6), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), GAD-7(일반 불안 장애-7)에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 타임라인 후속( TLFB), 미네소타 코카인 갈망 척도(MCCS).

또한 입원시 환자는 다음 혈액 검사를 통해 평가됩니다.

전체 혈구수, AST(아스파르트산 아미노전이효소), ALT(알라닌 아미노전이효소), GGT(감마-글루타밀전이효소), 알칼리성 포스파타제, 아밀라제, 리파제, 공복 혈당, 베타-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬), 총 빌리루빈 및 분획, 요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 응고도(PT 및 APTT), 항 HIV, Ag HBS, 항 HB, 매독 혈청학, C형 간염 혈청학. 이러한 시험은 연구 프로젝트 전반에 걸쳐 2번 반복됩니다.

환자는 다음 설문지를 통해 의사에 의해 격주로 평가됩니다.

부작용 평가를 위한 TLFB MCCS UKU(Kliniske Undersøgelser의 Udvalg) 척도

소변 독성 검사는 모든 의사 평가에서 수행됩니다(격주).

환자들은 12주간 치료를 받는다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05021-001,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자 코카인 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 환자.

제외 기준:

  • 정신분열증 및 양극성 정서장애 진단을 받은 환자 심각한 두부외상 병력이 있는 환자 지난 1개월간 마리화나를 사용한 환자 크랙/코카인, 담배 이외의 약물의존 기준을 충족하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대마초 추출물
30명의 환자에게 대마초 추출물(총 일일 복용량) 384mg의 CBD와 11.4mg의 THC를 아침에 1회 섭취(유성 용액 1mL - CBD 192mg 및 THC 5.7mg)와 저녁에 1회 섭취하게 됩니다. (유성 용액 1mL - CBD 192mg 및 THC 5.7mg) 아침, 저녁 및 심리 치료 중.
의약품: 대마초 추출물 오일 SR 캡슐

무작위 배정 후 이중 맹검 모델에서 피험자는 동일한 양의 물질이 들어 있는 동일한 바이알에 조건화된 대마초 추출물 또는 위약을 투여받습니다.

모든 사람은 CBT(인지행동치료) 모델의 심리치료를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
나머지 30명의 피험자는 위약(활성 성분이 없는 동일한 양의 유성 용액)과 심리 치료를 받게 됩니다. 적정은 초기 용량 1mL를 밤에 복용하고 2일에 걸쳐 아침저녁으로 1mL까지 증량하여 수행됩니다. 위약을 사용하는 환자는 연구의 맹목적인 성격을 유지하기 위해 비슷한 증량을 할 것입니다.
의약품: 대마초 추출물 오일 SR 캡슐

무작위 배정 후 이중 맹검 모델에서 피험자는 동일한 양의 물질이 들어 있는 동일한 바이알에 조건화된 대마초 추출물 또는 위약을 투여받습니다.

모든 사람은 CBT(인지행동치료) 모델의 심리치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 대마초 추출물의 효능
기간: 격주 간행물

일차 결과는 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차에 활성군과 위약군 간의 치료 효능을 비교하는 것입니다. 이 결과는 다음을 통해 평가됩니다.

TLFB 개선 자가보고 : 사용 일수 및 해당 일자에 섭취한 약물량이 등록됩니다.

MCCS 기기로 측정한 균열 강도 감소. MCCS는 지난 주 갈망의 빈도, 강도 및 기간을 보고합니다.

소변검사에서 코카인/크랙 음성은 사용하지 않음을 나타냄
격주 간행물

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크랙/코카인 사용 장애가 있는 치료를 받은 환자의 대마초 추출물의 안전성
기간: 격주 간행물
부작용은 UKU 척도로 측정됩니다.
격주 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD, Department of Psychiatry - University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 23일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69721222.0.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

2024년 10월 ~ 2025년 10월

IPD 공유 액세스 기준

해당 분야의 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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