Extrato de cannabis x placebo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para viciados em cocaína
"Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do uso de extrato de Cannabis Sativa no tratamento de viciados em cocaína e crack."
2.1. Geral Avaliar a eficácia e segurança de um extrato de Cannabis sativa (CBD (Canabidiol) + até 0,3% de THC (Delta-9-tetrahidrocanabinol)), comparado ao placebo, no tratamento do transtorno por uso de cocaína/crack.
2.2. Especificidades
- Compare a quantidade e a frequência do uso de cocaína entre o grupo tratado com extrato de Cannabis sativa e o grupo placebo
- Comparar a adesão ao tratamento entre o grupo tratado com extrato de Cannabis sativa e o grupo placebo
- Avaliar a prevalência e intensidade de sintomas depressivos e ansiosos em pacientes em uso de extrato de Cannabis sativa em comparação com pacientes em uso de placebo
- Avalie a incidência e gravidade dos efeitos colaterais no grupo ativo em comparação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto está sendo desenvolvido no Grupo Interdisciplinar de Estudos sobre Álcool e Drogas (GREA). O GREA é um serviço do Instituto Perdizes - Departamento de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo que oferece tratamento especializado para dependência química.
Após a admissão, 60 pacientes dependentes de crack/cocaína são alocados aleatoriamente em 2 grupos.
Nem os avaliadores nem os pacientes sabem qual medicamento cada sujeito da pesquisa está tomando. O laboratório fornece o medicamento e o placebo em soluções idênticas para garantir o cegamento da pesquisa.
Trinta pacientes recebem (dose diária total) 384 mg de CBD e 11,4 mg de THC divididos em uma ingestão pela manhã (1 mL de solução oleosa - 192 mg de CBD e 5,7 mg de THC) e uma ingestão à noite (1 mL de solução oleosa - 192 mg de CBD e 5,7 mg de THC) durante o café da manhã e jantar e psicoterapia. Os outros 30 indivíduos receberam placebo (mesmos volumes de solução oleosa sem princípio ativo) e psicoterapia.
A titulação será feita com uma dose inicial de 1 mL tomada à noite e aumentada ao longo de 2 dias para 1 mL de manhã e à noite. Os pacientes que utilizam placebo fazem incrementos semelhantes para manter a natureza cega do estudo.
Os tratamentos farmacológicos para outros transtornos psiquiátricos ou patologias clínicas são mantidos.
O tratamento psicoterapêutico consiste em terapia cognitivo-comportamental em grupo semanal durante 12 semanas para todos os pacientes e sob a coordenação de um psicólogo com formação na área. Cada sessão tem um tema de discussão. Os grupos possuem no máximo 10 pacientes e, ao atingir esse número, um novo grupo é iniciado.
Na admissão, os pacientes são avaliados pelos seguintes questionários:
Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID5), Índice de Gravidade de Dependência 6 (ASI 6), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Geral-7), Acompanhamento da Linha do Tempo ( TLFB), Escala de Desejo de Cocaína de Minnesota (MCCS).
Ainda na admissão, os pacientes são avaliados pelos seguintes exames de sangue:
Hemograma completo, AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase), GGT (gama-glutamiltransferase), fosfatase alcalina, amilase, lipase, glicemia de jejum, beta-HCG (gonadotrofina coriônica humana), bilirrubina total e frações, uréia, Creatinina, Sódio, Potássio, Coagulograma (PT e APTT), Anti-HIV, Ag HBS, Anti HBs, Sorologia para Sífilis, Sorologia para Hepatite C. Esses exames serão repetidos 2 vezes ao longo do projeto de pesquisa.
Os pacientes são avaliados quinzenalmente pelos médicos por meio dos seguintes questionários:
Escala TLFB MCCS UKU (Udvalg para Kliniske Undersøgelser) para avaliação de efeitos colaterais
Exames toxicológicos de urina serão realizados em todas as avaliações médicas (quinzenalmente)
Os pacientes são tratados por 12 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: +5511984183278
- E-mail: andre.malbergier@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05021-001,
- Recrutamento
- Instituto Perdizes
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Contato:
- Andre Malbergier
- Número de telefone: +5511984183278
- E-mail: andre.malbergier@hc.fm.usp.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos Pacientes que atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de cocaína.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Esquizofrenia e Transtorno Afetivo Bipolar Pacientes com história de traumatismo cranioencefálico grave Pacientes que usaram maconha no último mês Pacientes que atendem aos critérios para dependência de outras substâncias além de crack/cocaína e tabaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de cannabis
Trinta pacientes receberão extrato de cannabis (dose diária total) 384 mg de CBD e 11,4 mg de THC divididos em uma ingestão pela manhã (1 mL de solução oleosa - 192 mg de CBD e 5,7 mg de THC) e uma ingestão à noite (1 mL de solução oleosa - 192 mg de CBD e 5,7 mg de THC) durante o café da manhã e jantar e psicoterapia.
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Após a randomização, em modelo duplo-cego, os indivíduos recebem extrato de cannabis ou placebo acondicionados em frascos idênticos com o mesmo volume de substância. Todos passarão por psicoterapia no modelo TCC (terapia cognitivo-comportamental) |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os outros 30 indivíduos receberão placebo (mesmos volumes de solução oleosa sem princípio ativo) e psicoterapia.
A titulação será feita com uma dose inicial de 1 mL tomada à noite e aumentada ao longo de 2 dias para 1 mL de manhã e à noite.
Os pacientes que usam placebo farão incrementos semelhantes para manter a natureza cega do estudo.
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Após a randomização, em modelo duplo-cego, os indivíduos recebem extrato de cannabis ou placebo acondicionados em frascos idênticos com o mesmo volume de substância. Todos passarão por psicoterapia no modelo TCC (terapia cognitivo-comportamental) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do extrato de cannabis em comparação com placebo
Prazo: quinzenal
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O resultado primário será a comparação da eficácia do tratamento entre os grupos ativo e placebo nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Este resultado será avaliado através de: Autorrelato de melhora pelo TLFB: São registrados o número de dias de uso e a quantidade de medicamentos consumidos nesses dias. Diminuição da intensidade da fissura medida pelo instrumento MCCS. O MCCS relata a frequência, intensidade e duração do desejo durante a última semana. Teste negativo para cocaína/crack por exame de urina indica não uso |
quinzenal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do extrato de cannabis em pacientes com transtornos por uso de crack/cocaína admitidos em tratamento
Prazo: quinzenal
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Os efeitos colaterais são medidos pela escala UKU
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quinzenal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD, Department of Psychiatry - University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karimi-Haghighi S, Razavi Y, Iezzi D, Scheyer AF, Manzoni O, Haghparast A. Cannabidiol and substance use disorder: Dream or reality. Neuropharmacology. 2022 Apr 1;207:108948. doi: 10.1016/j.neuropharm.2022.108948. Epub 2022 Jan 13.
- Ledesma JC, Manzanedo C, Aguilar MA. Cannabidiol prevents several of the behavioral alterations related to cocaine addiction in mice. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Dec 20;111:110390. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110390. Epub 2021 Jun 19.
- Mongeau-Perusse V, Brissette S, Bruneau J, Conrod P, Dubreucq S, Gazil G, Stip E, Jutras-Aswad D. Cannabidiol as a treatment for craving and relapse in individuals with cocaine use disorder: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2021 Sep;116(9):2431-2442. doi: 10.1111/add.15417. Epub 2021 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69721222.0.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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