Randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo ekstrakt z konopi indyjskich x placebo dla osób uzależnionych od kokainy
„Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ekstraktu z konopi indyjskich w leczeniu osób uzależnionych od kokainy i cracku”.
2.1. Ogólne Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu Cannabis sativa (CBD (kannabidiol) + do 0,3% THC (Delta-9-tetrahydrokannabinol)) w porównaniu z placebo, w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy/cracku.
2.2. Konkrety
- Porównaj ilość i częstotliwość zażywania kokainy pomiędzy grupą leczoną ekstraktem Cannabis sativa i grupą placebo
- Porównaj przestrzeganie leczenia pomiędzy grupą leczoną ekstraktem Cannabis sativa i grupą placebo
- Ocena częstości występowania i nasilenia objawów depresyjnych i lękowych u pacjentów stosujących ekstrakt Cannabis sativa w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo
- Ocenić częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w grupie aktywnej w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt jest realizowany w Interdyscyplinarnej Grupie Badań nad Alkoholem i Narkotykami (GREA). GREA to usługa Instytutu Perdizesa – Oddziału Psychiatrii Szpitala das Clínicas Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo, która oferuje specjalistyczne leczenie uzależnień.
Po przyjęciu 60 pacjentów uzależnionych od cracku/kokainy przydzielono losowo do 2 grup.
Ani oceniający, ani pacjenci nie wiedzą, jakie leki przyjmuje każdy z uczestników badania. Laboratorium dostarcza lek i placebo w identycznych roztworach, aby zapewnić zaślepienie badania.
Trzydziestu pacjentów otrzymuje (całkowitą dawkę dobową) 384 mg CBD i 11,4 mg THC podzielone na jedno przyjęcie rano (1 ml oleistego roztworu – 192 mg CBD i 5,7 mg THC) i jedno przyjęcie wieczorem (1 ml roztworu oleistego – 192 mg CBD i 5,7 mg THC) podczas śniadań i kolacji oraz podczas psychoterapii. Pozostałych 30 pacjentów otrzymuje placebo (te same objętości oleistego roztworu bez substancji czynnej) i psychoterapię.
Miareczkowanie będzie odbywać się w oparciu o dawkę początkową wynoszącą 1 ml przyjmowaną na noc i zwiększaną w ciągu 2 dni do 1 ml rano i wieczorem. Pacjenci stosujący placebo dokonują podobnych przyrostów, aby zachować ślepy charakter badania.
Utrzymuje się leczenie farmakologiczne innych zaburzeń psychicznych lub patologii klinicznych.
Leczenie psychoterapeutyczne polega na cotygodniowej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej przez 12 tygodni dla wszystkich pacjentów i pod koordynacją przeszkolonego w tej dziedzinie psychologa. Każda sesja ma temat dyskusji. Grupy liczą maksymalnie 10 pacjentów i po osiągnięciu tej liczby uruchamiana jest nowa grupa.
Przy przyjęciu pacjenci są oceniani za pomocą następujących kwestionariuszy:
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (SCID5), wskaźnik ciężkości uzależnienia 6 (ASI 6), kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), GAD-7 (ogólne zaburzenie lękowe-7), obserwacja na osi czasu ( TLFB), Skala głodu kokainowego w Minnesocie (MCCS).
Również przy przyjęciu pacjenci są oceniani za pomocą następujących badań krwi:
Pełna morfologia krwi, AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa), GGT (gamma-glutamylotransferaza), fosfataza alkaliczna, amylaza, lipaza, poziom glukozy we krwi na czczo, Beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa), bilirubina całkowita i frakcje, mocznik, Kreatynina, sód, potas, koagulogram (PT i APTT), anty-HIV, Ag HBS, anty HBs, serologia na kiłę, serologia na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Badania te będą powtarzane 2 razy w trakcie projektu badawczego.
Pacjenci są oceniani co dwa tygodnie przez lekarzy za pomocą następujących kwestionariuszy:
Skala TLFB MCCS UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) do oceny skutków ubocznych
Badania toksykologiczne moczu będą przeprowadzane przy każdej ocenie lekarskiej (co dwa tygodnie)
Pacjenci są leczeni przez 12 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD
- Numer telefonu: +5511984183278
- E-mail: andre.malbergier@hc.fm.usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05021-001,
- Rekrutacyjny
- Instituto Perdizes
-
Kontakt:
- Andre Malbergier
- Numer telefonu: +5511984183278
- E-mail: andre.malbergier@hc.fm.usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat. Pacjenci spełniający kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową Pacjenci po ciężkim urazie głowy w wywiadzie Pacjenci, którzy zażywali marihuanę w ciągu ostatniego miesiąca Pacjenci spełniający kryteria uzależnienia od innych substancji oprócz cracku/kokainy i tytoniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z konopi indyjskich
Trzydziestu pacjentów otrzyma ekstrakt z konopi indyjskich (całkowita dawka dzienna) 384 mg CBD i 11,4 mg THC podzielone na jedno przyjęcie rano (1 ml oleistego roztworu – 192 mg CBD i 5,7 mg THC) i jedno przyjęcie wieczorem (1 ml oleistego roztworu – 192 mg CBD i 5,7 mg THC) podczas śniadań i kolacji oraz podczas psychoterapii.
|
Po randomizacji, w modelu podwójnie ślepej próby, badani otrzymują ekstrakt z konopi indyjskich lub placebo kondycjonowane w identycznych fiolkach z tą samą objętością substancji. Każdy zostanie poddany psychoterapii w modelu CBT (terapia poznawczo-behawioralna). |
|
Komparator placebo: Placebo
Pozostałych 30 pacjentów otrzyma placebo (te same objętości oleistego roztworu bez substancji czynnej) i psychoterapię.
Miareczkowanie będzie odbywać się w oparciu o dawkę początkową wynoszącą 1 ml przyjmowaną na noc i zwiększaną w ciągu 2 dni do 1 ml rano i wieczorem.
Pacjenci stosujący placebo dokonają podobnego zwiększenia, aby zachować ślepy charakter badania.
|
Po randomizacji, w modelu podwójnie ślepej próby, badani otrzymują ekstrakt z konopi indyjskich lub placebo kondycjonowane w identycznych fiolkach z tą samą objętością substancji. Każdy zostanie poddany psychoterapii w modelu CBT (terapia poznawczo-behawioralna). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ekstraktu z konopi indyjskich w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: dwutygodniowy
|
Głównym wynikiem będzie porównanie skuteczności leczenia pomiędzy grupą otrzymującą substancję czynną i grupą placebo w 1., 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu. Wynik ten będzie oceniany poprzez: Samodzielny raport TLFB dotyczący poprawy: Rejestrowana jest liczba dni stosowania i ilość leków zażytych w tych dniach. Spadek intensywności pęknięć mierzony przyrządem MCCS. MCCS podaje częstotliwość, intensywność i czas trwania głodu w ciągu ostatniego tygodnia. Negatywny wynik testu na obecność kokainy/cracku w moczu wskazuje, że nie należy go stosować |
dwutygodniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ekstraktu z konopi indyjskich u pacjentów przyjętych na leczenie z zaburzeniami używania cracku/kokainy
Ramy czasowe: dwutygodniowy
|
Skutki uboczne mierzy się skalą UKU
|
dwutygodniowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD, Department of Psychiatry - University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karimi-Haghighi S, Razavi Y, Iezzi D, Scheyer AF, Manzoni O, Haghparast A. Cannabidiol and substance use disorder: Dream or reality. Neuropharmacology. 2022 Apr 1;207:108948. doi: 10.1016/j.neuropharm.2022.108948. Epub 2022 Jan 13.
- Ledesma JC, Manzanedo C, Aguilar MA. Cannabidiol prevents several of the behavioral alterations related to cocaine addiction in mice. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Dec 20;111:110390. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110390. Epub 2021 Jun 19.
- Mongeau-Perusse V, Brissette S, Bruneau J, Conrod P, Dubreucq S, Gazil G, Stip E, Jutras-Aswad D. Cannabidiol as a treatment for craving and relapse in individuals with cocaine use disorder: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2021 Sep;116(9):2431-2442. doi: 10.1111/add.15417. Epub 2021 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69721222.0.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .