Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret cannabisekstrakt x placebo til kokainmisbrugere

Projektet udvikles i den tværfaglige gruppe for alkohol- og rusmiddelstudier (GREA). GREA er en tjeneste fra Perdizes Institute - Department of Psychiatry på Hospital das Clínicas of Medical School ved University of São Paulo, der tilbyder specialiseret behandling for afhængighed.

Efter indlæggelsen fordeles 60 crack/kokain-afhængige patienter tilfældigt i 2 grupper.

Hverken evaluatorerne eller patienterne ved, hvilken medicin hver enkelt forsøgsperson tager. Laboratoriet leverer medicin og placebo i identiske løsninger for at sikre blindning af forskningen.

Tredive patienter modtager (samlet daglig dosis) 384 mg CBD og 11,4 mg THC fordelt på én indtagelse om morgenen (1 ml olieholdig opløsning - 192 mg CBD og 5,7 mg THC) og én indtagelse om aftenen (1 ml olieholdig opløsning - 192 mg CBD og 5,7 mg THC) under morgenmad og aftensmad og psykoterapi. De øvrige 30 forsøgspersoner får placebo (samme mængder olieholdig opløsning uden aktiv ingrediens) og psykoterapi.

Titrering vil blive udført med en startdosis på 1 ml taget om natten og øget over 2 dage til 1 ml morgen og aften. Patienter, der bruger placebo, foretager lignende stigninger for at opretholde undersøgelsens blinde karakter.

Farmakologiske behandlinger for andre psykiatriske lidelser eller kliniske patologier opretholdes.

Psykoterapeutisk behandling består af ugentlig gruppekognitiv adfærdsterapi i 12 uger for alle patienter og under koordinering af en psykolog uddannet inden for området. Hver session har et diskussionsemne. Grupperne har max 10 patienter, og efterhånden som dette antal er nået, startes en ny gruppe.

Ved indlæggelsen vurderes patienterne ved hjælp af følgende spørgeskemaer:

Struktureret klinisk interview til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (SCID5), Addiction Severity Index 6 (ASI 6), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), GAD-7 (General Anxiety Disorder-7), Timeline followback ( TLFB), Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS).

Også ved indlæggelsen vurderes patienterne ved følgende blodprøver:

Komplet blodtælling, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), GGT (gamma-glutamyltransferase), alkalisk fosfatase, amylase, lipase, fastende blodsukker, Beta-HCG (humant choriongonadotropin), total bilirubin og fraktioner, urinsyre Kreatinin, Natrium, Kalium, Koagulogram (PT og APTT), Anti-HIV, Ag HBS, Anti HBs, Serologi for Syfilis, Serologi for Hepatitis C. Disse undersøgelser vil blive gentaget 2 gange gennem hele forskningsprojektet.

Patienter vurderes hver anden uge af læger ved hjælp af følgende spørgeskemaer:

TLFB MCCS UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) skala til vurdering af bivirkninger

Urintoksikologiske test vil blive udført i hver lægevurdering (hver anden uge)

Patienterne behandles i 12 uger