Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cannabisekstrakt x placebo for kokainavhengige

Prosjektet utvikles ved Tverrfaglig gruppe for alkohol- og narkotikastudier (GREA). GREA er en tjeneste fra Perdizes Institute - Department of Psychiatry ved Hospital das Clínicas of Medical School ved University of São Paulo som tilbyr spesialisert behandling for avhengighet.

Etter innleggelse blir 60 crack/kokainavhengige pasienter tilfeldig fordelt i 2 grupper.

Verken evaluatorene eller pasientene vet hvilke medisiner hver enkelt forsøksperson tar. Laboratoriet gir medisiner og placebo i identiske løsninger for å sikre blinding av forskningen.

Tretti pasienter får (total daglig dose) 384 mg CBD og 11,4 mg THC fordelt på ett inntak om morgenen (1 mL oljeholdig løsning - 192 mg CBD og 5,7 mg THC) og ett inntak om kvelden (1 mL oljeholdig løsning - 192 mg CBD og 5,7 mg THC) under frokost og middag og psykoterapi. De andre 30 forsøkspersonene får placebo (samme volumer oljeholdig løsning uten aktiv ingrediens) og psykoterapi.

Titrering vil bli utført med en startdose på 1 ml tatt om natten og økt over 2 dager til 1 ml morgen og kveld. Pasienter som bruker placebo, gjør lignende økninger for å opprettholde studiens blinde natur.

Farmakologisk behandling for andre psykiatriske lidelser eller kliniske patologier opprettholdes.

Psykoterapeutisk behandling består av ukentlig gruppe kognitiv atferdsterapi i 12 uker for alle pasienter og under koordinering av psykolog utdannet innen faget. Hver økt har et diskusjonstema. Gruppene har maksimalt 10 pasienter og etter hvert som dette antallet er nådd, startes en ny gruppe.

Ved innleggelse vurderes pasientene ved hjelp av følgende spørreskjemaer:

Strukturert klinisk intervju for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID5), Addiction Severity Index 6 (ASI 6), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), GAD-7 (General Anxiety Disorder-7), Timeline followback ( TLFB), Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS).

Også ved innleggelse blir pasienter evaluert med følgende blodprøver:

Fullstendig blodtelling, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), GGT (gamma-glutamyltransferase), alkalisk fosfatase, amylase, lipase, fastende blodsukker, beta-HCG (humant koriongonadotropin), total bilirubin og fraksjoner, urinsyre Kreatinin, Natrium, Kalium, Koagulogram (PT og APTT), Anti-HIV, Ag HBS, Anti HBs, Serology for Syfilis, Serology for Hepatitt C. Disse undersøkelsene vil bli gjentatt 2 ganger gjennom hele forskningsprosjektet.

Pasienter vurderes annenhver uke av leger ved hjelp av følgende spørreskjemaer:

TLFB MCCS UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) skala for vurdering av bivirkninger

Urintoksikologiske tester vil bli utført i hver legevurdering (hver annen uke)

Pasientene behandles i 12 uker