Extracto de cannabis x placebo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para adictos a la cocaína
"Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del uso del extracto de Cannabis Sativa en el tratamiento de adictos a la cocaína y al crack".
2.1. General Evaluar la eficacia y seguridad de un extracto de Cannabis sativa (CBD (Cannabidiol) + hasta 0,3% de THC (Delta-9-tetrahidrocannabinol)), en comparación con placebo, en el tratamiento del trastorno por consumo de cocaína/crack.
2.2. Detalles específicos
- Compare la cantidad y frecuencia del consumo de cocaína entre el grupo tratado con extracto de Cannabis sativa y el grupo placebo
- Comparar la adherencia al tratamiento entre el grupo tratado con extracto de Cannabis sativa y el grupo placebo
- Evaluar la prevalencia e intensidad de los síntomas depresivos y ansiosos en pacientes que usan extracto de Cannabis sativa en comparación con pacientes que usan placebo
- Evaluar la incidencia y gravedad de los efectos secundarios en el grupo activo en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto se desarrolla en el Grupo Interdisciplinario de Estudios sobre Alcohol y Drogas (GREA). GREA es un servicio del Instituto Perdizes - Departamento de Psiquiatría del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo que ofrece tratamiento especializado para la adicción.
Después del ingreso, 60 pacientes dependientes de crack/cocaína se asignan aleatoriamente en 2 grupos.
Ni los evaluadores ni los pacientes saben qué medicamento está tomando cada sujeto de la investigación. El laboratorio proporciona el medicamento y el placebo en soluciones idénticas para garantizar el cegamiento de la investigación.
Treinta pacientes reciben (dosis diaria total) 384 mg de CBD y 11,4 mg de THC divididos en una toma por la mañana (1 ml de solución oleosa - 192 mg de CBD y 5,7 mg de THC) y una toma por la noche (1 ml de solución oleosa (192 mg de CBD y 5,7 mg de THC) durante el desayuno y la cena y la psicoterapia. Los otros 30 sujetos reciben placebo (los mismos volúmenes de solución oleosa sin ingrediente activo) y psicoterapia.
La titulación se realizará con una dosis inicial de 1 ml por la noche y se aumentará durante 2 días a 1 ml por la mañana y por la noche. Los pacientes que utilizan placebo realizan incrementos similares para mantener la naturaleza ciega del estudio.
Se mantienen tratamientos farmacológicos para otros trastornos psiquiátricos o patologías clínicas.
El tratamiento psicoterapéutico consiste en terapia cognitivo conductual grupal semanal durante 12 semanas para todos los pacientes y bajo la coordinación de un psicólogo capacitado en la materia. Cada sesión tiene un tema de discusión. Los grupos tienen un máximo de 10 pacientes y, cuando se alcanza este número, se inicia un nuevo grupo.
Al ingreso, los pacientes son evaluados mediante los siguientes cuestionarios:
Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (SCID5), Índice de gravedad de la adicción 6 (ASI 6), Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), GAD-7 (Trastorno de ansiedad general-7), Seguimiento de la línea de tiempo ( TLFB), Escala de ansia de cocaína de Minnesota (MCCS).
Además, al ingreso, los pacientes son evaluados mediante los siguientes análisis de sangre:
Hemograma completo, AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa), GGT (gamma-glutamiltransferasa), Fosfatasa alcalina, Amilasa, Lipasa, Glicemia en ayunas, Beta-HCG (gonadotropina coriónica humana), Bilirrubina total y fracciones, Urea, Creatinina, Sodio, Potasio, Coagulograma (PT y APTT), Anti-VIH, Ag HBS, Anti HBs, Serología para Sífilis, Serología para Hepatitis C. Esos exámenes se repetirán 2 veces a lo largo del proyecto de investigación.
Los médicos evalúan a los pacientes quincenalmente mediante los siguientes cuestionarios:
Escala TLFB MCCS UKU (Udvalg para Kliniske Undersøgelser) para evaluar los efectos secundarios
Se realizarán pruebas de toxicología en orina en cada valoración médica (quincenalmente)
Los pacientes reciben tratamiento durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: +5511984183278
- Correo electrónico: andre.malbergier@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05021-001,
- Reclutamiento
- Instituto Perdizes
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Contacto:
- Andre Malbergier
- Número de teléfono: +5511984183278
- Correo electrónico: andre.malbergier@hc.fm.usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años Pacientes que cumplan los criterios del DSM-5 para trastorno por consumo de cocaína.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con esquizofrenia y trastorno afectivo bipolar Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave Pacientes que consumieron marihuana en el último mes Pacientes que cumplan con los criterios de dependencia de otras sustancias además de crack/cocaína y tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de cannabis
Treinta pacientes recibirán extracto de cannabis (dosis diaria total) 384 mg de CBD y 11,4 mg de THC divididos en una toma por la mañana (1 ml de solución oleosa - 192 mg de CBD y 5,7 mg de THC) y una toma por la noche. (1 mL de solución oleosa - 192 mg de CBD y 5,7 mg de THC) durante el desayuno y la cena y psicoterapia.
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Después de la aleatorización, en un modelo doble ciego, los sujetos reciben extracto de cannabis o placebo acondicionado en viales idénticos con el mismo volumen de sustancia. Todos se someterán a psicoterapia en el modelo CBT (terapia cognitivo-conductual) |
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Comparador de placebos: Placebo
Los otros 30 sujetos recibirán placebo (los mismos volúmenes de solución oleosa sin ingrediente activo) y psicoterapia.
La titulación se realizará con una dosis inicial de 1 ml por la noche y se aumentará durante 2 días a 1 ml por la mañana y por la noche.
Los pacientes que utilicen placebo realizarán incrementos similares para mantener la naturaleza ciega del estudio.
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Después de la aleatorización, en un modelo doble ciego, los sujetos reciben extracto de cannabis o placebo acondicionado en viales idénticos con el mismo volumen de sustancia. Todos se someterán a psicoterapia en el modelo CBT (terapia cognitivo-conductual) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del extracto de cannabis comparado con placebo
Periodo de tiempo: quincenal
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El resultado primario será la comparación de la eficacia del tratamiento entre los grupos activo y placebo en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Este resultado se evaluará mediante: Autoinforme de mejora por TLFB: Se registra el número de días de uso y la cantidad de medicamentos consumidos en esos días. Disminución de la intensidad de las grietas medida por el instrumento MCCS. El MCCS informa la frecuencia, intensidad y duración del antojo durante la última semana. La prueba negativa de cocaína/crack mediante análisis de orina indica que no se consume |
quincenal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del extracto de cannabis en pacientes con trastornos por consumo de crack/cocaína ingresados en tratamiento
Periodo de tiempo: quincenal
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Los efectos secundarios se miden mediante la escala UKU.
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quincenal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD, Department of Psychiatry - University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karimi-Haghighi S, Razavi Y, Iezzi D, Scheyer AF, Manzoni O, Haghparast A. Cannabidiol and substance use disorder: Dream or reality. Neuropharmacology. 2022 Apr 1;207:108948. doi: 10.1016/j.neuropharm.2022.108948. Epub 2022 Jan 13.
- Ledesma JC, Manzanedo C, Aguilar MA. Cannabidiol prevents several of the behavioral alterations related to cocaine addiction in mice. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Dec 20;111:110390. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110390. Epub 2021 Jun 19.
- Mongeau-Perusse V, Brissette S, Bruneau J, Conrod P, Dubreucq S, Gazil G, Stip E, Jutras-Aswad D. Cannabidiol as a treatment for craving and relapse in individuals with cocaine use disorder: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2021 Sep;116(9):2431-2442. doi: 10.1111/add.15417. Epub 2021 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69721222.0.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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