Randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný extrakt z konopí x placebo pro závislé na kokainu

Projekt je vyvíjen v Interdisciplinární skupině pro studium alkoholu a drog (GREA). GREA je služba Perdizesova institutu – psychiatrického oddělení nemocnice das Clínicas lékařské fakulty Univerzity v São Paulu, která nabízí specializovanou léčbu závislosti.

Po přijetí je 60 pacientů závislých na cracku/kokainu náhodně rozděleno do 2 skupin.

Hodnotitelé ani pacienti nevědí, jaké léky jednotlivé výzkumné subjekty užívají. Laboratoř poskytuje léky a placebo v identických řešeních, aby bylo zajištěno zaslepení výzkumu.

Třicet pacientů dostává (celková denní dávka) 384 mg CBD a 11,4 mg THC rozdělených do jedné dávky ráno (1 ml olejového roztoku – 192 mg CBD a 5,7 mg THC) a jedné dávky večer (1 ml). olejového roztoku - 192 mg CBD a 5,7 mg THC) během snídaně a večeře a psychoterapie. Dalších 30 subjektů dostává placebo (stejné objemy olejového roztoku bez aktivní složky) a psychoterapii.

Titrace bude provedena počáteční dávkou 1 ml užívanou v noci a zvyšovanou během 2 dnů na 1 ml ráno a večer. Pacienti užívající placebo provádějí podobné přírůstky, aby udrželi slepou povahu studie.

Farmakologická léčba jiných psychiatrických poruch nebo klinických patologií je zachována.

Psychoterapeutická léčba spočívá v týdenní skupinové kognitivně behaviorální terapii po dobu 12 týdnů pro všechny pacienty a pod koordinací psychologa vyškoleného v oboru. Každá sekce má téma diskuze. Skupiny mají maximálně 10 pacientů a po dosažení tohoto počtu se zakládá nová skupina.

Při příjmu jsou pacienti hodnoceni pomocí následujících dotazníků:

Strukturovaný klinický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID5), Index závažnosti závislosti 6 (ASI 6), Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), GAD-7 (Obecná úzkostná porucha-7), Časová osa sledování ( TLFB), Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS).

Také při příjmu jsou pacienti hodnoceni následujícími krevními testy:

Kompletní krevní obraz, AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), GGT (gama-glutamyltransferáza), alkalická fosfatáza, amyláza, lipáza, glykémie nalačno, Beta-HCG (lidský choriový gonadotropin), celkový bilirubin a frakce, močovina, Kreatinin, Sodík, Draslík, Koagulogram (PT a APTT), Anti-HIV, Ag HBS, Anti HBs, Sérologie na syfilis, Sérologie na hepatitidu C. Tato vyšetření budou v průběhu výzkumného projektu dvakrát opakována.

Pacienti jsou hodnoceni jednou za dva týdny lékaři pomocí následujících dotazníků:

Stupnice TLFB MCCS UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) pro hodnocení vedlejších účinků

Toxikologické testy moči budou prováděny při každém hodnocení lékařem (každý dva týdny)

Pacienti jsou léčeni po dobu 12 týdnů