Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat, dubbelblind, placebokontrollerat cannabisextrakt x placebo för kokainmissbrukare

6 december 2023 uppdaterad av: André Malbergier, University of Sao Paulo General Hospital

"Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av användningen av Cannabis Sativa-extrakt vid behandling av kokain- och crackmissbrukare."

2.1. Allmänt För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett Cannabis sativa-extrakt (CBD (Cannabidiol) + upp till 0,3 % THC (Delta-9-tetrahydrocannabinol)), jämfört med placebo, vid behandling av kokain/crack-användningsstörningar.

2.2. Specifikt

  • Jämför mängden och frekvensen av kokainanvändning mellan gruppen som behandlats med Cannabis sativa extrakt och placebogruppen
  • Jämför efterlevnad av behandling mellan gruppen som behandlats med Cannabis sativa-extrakt och placebogruppen
  • Utvärdera förekomsten och intensiteten av depressiva och oroliga symtom hos patienter som använder Cannabis sativa-extrakt jämfört med patienter som använder placebo
  • Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar i den aktiva gruppen jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet utvecklas vid Interdisciplinary Group for Alcohol and Drug Studies (GREA). GREA är en tjänst från Perdizes Institute - Department of Psychiatry på Hospital das Clínicas of Medical School vid University of São Paulo som erbjuder specialiserad behandling för missbruk.

Efter intagningen fördelas 60 crack/kokainberoende patienter slumpmässigt i 2 grupper.

Varken utvärderarna eller patienterna vet vilken medicin varje forskarperson tar. Laboratoriet tillhandahåller medicinen och placebo i identiska lösningar för att säkerställa blindning av forskningen.

Trettio patienter får (total daglig dos) 384 mg CBD och 11,4 mg THC fördelat på ett intag på morgonen (1 mL oljig lösning - 192 mg CBD och 5,7 mg THC) och ett intag på kvällen (1 mL oljig lösning - 192 mg CBD och 5,7 mg THC) under frukost och middag och psykoterapi. De övriga 30 försökspersonerna får placebo (samma volymer oljig lösning utan aktiv ingrediens) och psykoterapi.

Titrering kommer att göras med en initial dos på 1 ml som tas på natten och ökas under 2 dagar till 1 ml morgon och kväll. Patienter som använder placebo gör liknande ökningar för att bibehålla studiens blinda natur.

Farmakologiska behandlingar för andra psykiatriska störningar eller kliniska patologier upprätthålls.

Psykoterapeutisk behandling består av kognitiv beteendeterapi i grupp varje vecka under 12 veckor för alla patienter och under koordinering av en psykolog utbildad inom området. Varje session har ett diskussionsämne. Grupperna har max 10 patienter och när detta antal nås startas en ny grupp.

Vid intagningen bedöms patienterna med hjälp av följande frågeformulär:

Strukturerad klinisk intervju för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID5), Addiction Severity Index 6 (ASI 6), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), GAD-7 (General Anxiety Disorder-7), Timeline followback ( TLFB), Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS).

Även vid intagningen utvärderas patienterna med följande blodprov:

Fullständigt blodvärde, AST (aspartataminotransferas), ALT (alaninaminotransferas), GGT (gamma-glutamyltransferas), alkaliskt fosfatas, amylas, lipas, fasteblodsocker, beta-HCG (humant koriongonadotropin), totalt bilirubin och fraktioner, urina. Kreatinin, Natrium, Kalium, Koagulogram (PT och APTT), Anti-HIV, Ag HBS, Anti HBs, Serologi för Syfilis, Serologi för Hepatit C. Dessa undersökningar kommer att upprepas 2 gånger under hela forskningsprojektet.

Patienterna bedöms varannan vecka av läkare med hjälp av följande frågeformulär:

TLFB MCCS UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) skala för bedömning av biverkningar

Urintoxikologiska tester kommer att utföras i varje läkarbedömning (varannan vecka)

Patienterna behandlas i 12 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05021-001,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år Patienter som uppfyller DSM-5-kriterierna för kokainmissbruk.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med schizofreni och bipolär affektiv sjukdom Patienter med en historia av allvarligt huvudtrauma Patienter som använt marijuana under den senaste månaden Patienter som uppfyller kriterierna för beroende av andra substanser förutom crack/kokain och tobak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabisextrakt
Trettio patienter kommer att få cannabisextrakt (total daglig dos) 384 mg CBD och 11,4 mg THC fördelat på ett intag på morgonen (1 ml oljig lösning - 192 mg CBD och 5,7 mg THC) och ett intag på kvällen (1 ml oljig lösning - 192 mg CBD och 5,7 mg THC) under frukost och middag och psykoterapi.
Läkemedel: Cannabisextraktolja SR kapsel

Efter randomisering, i en dubbelblind modell, får försökspersonerna cannabisextrakt eller placebo konditionerade i identiska flaskor med samma volym substans.

Alla ska genomgå psykoterapi i modellen KBT (kognitiv beteendeterapi).
Placebo-jämförare: Placebo
De övriga 30 försökspersonerna kommer att få placebo (samma volymer oljig lösning utan aktiv ingrediens) och psykoterapi. Titrering kommer att göras med en initial dos på 1 ml som tas på natten och ökas under 2 dagar till 1 ml morgon och kväll. Patienter som använder placebo kommer att göra liknande ökningar för att bibehålla studiens blinda natur.
Läkemedel: Cannabisextraktolja SR kapsel

Efter randomisering, i en dubbelblind modell, får försökspersonerna cannabisextrakt eller placebo konditionerade i identiska flaskor med samma volym substans.

Alla ska genomgå psykoterapi i modellen KBT (kognitiv beteendeterapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av extraktet av cannabis jämfört med placebo
Tidsram: som utkommer varannan vecka

Det primära resultatet kommer att vara jämförelsen av behandlingseffektivitet mellan den aktiva gruppen och placebogruppen vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Detta resultat kommer att bedömas genom:

Självrapport om förbättring av TLFB: Antalet dagars användning och mängden droger som konsumerats dessa dagar registreras.

Minskad sprickintensitet mätt med MCCS-instrumentet. MCCS rapporterar frekvensen, intensiteten och varaktigheten av suget under den senaste veckan.

Negativt test för kokain/crack genom urintest tyder på ingen användning
som utkommer varannan vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för cannabisextraktet hos patienter med crack/kokainmissbruk som tagits in på behandling
Tidsram: som utkommer varannan vecka
Biverkningar mäts med UKU-skalan
som utkommer varannan vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD, Department of Psychiatry - University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69721222.0.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla insamlade IPD

Tidsram för IPD-delning

Oktober 2024 till oktober 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare inom området

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera