Extrait de cannabis randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo x placebo pour les toxicomanes à la cocaïne

Le projet est développé au sein du Groupe interdisciplinaire d’études sur l’alcool et les drogues (GREA). GREA est un service de l'Institut Perdizes - Département de Psychiatrie de l'Hôpital das Clínicas de la Faculté de Médecine de l'Université de São Paulo qui propose un traitement spécialisé pour la toxicomanie.

Après leur admission, 60 patients dépendants du crack/cocaïne sont répartis au hasard en 2 groupes.

Ni les évaluateurs ni les patients ne savent quel médicament prend chaque sujet de recherche. Le laboratoire fournit le médicament et le placebo dans des solutions identiques pour assurer l'insu de la recherche.

Trente patients reçoivent (dose quotidienne totale) 384 mg de CBD et 11,4 mg de THC répartis en une prise le matin (1 mL de solution huileuse - 192 mg de CBD et 5,7 mg de THC) et une prise le soir (1 mL de solution huileuse - 192 mg de CBD et 5,7 mg de THC) pendant le petit-déjeuner et le dîner et en psychothérapie. Les 30 autres sujets reçoivent un placebo (mêmes volumes de solution huileuse sans principe actif) et une psychothérapie.

La titration sera effectuée avec une dose initiale de 1 mL prise le soir et augmentée sur 2 jours à 1 mL matin et soir. Les patients utilisant un placebo effectuent des augmentations similaires pour maintenir le caractère aveugle de l'étude.

Les traitements pharmacologiques pour d'autres troubles psychiatriques ou pathologies cliniques sont maintenus.

Le traitement psychothérapeutique consiste en une thérapie cognitivo-comportementale de groupe hebdomadaire pendant 12 semaines pour tous les patients et sous la coordination d'un psychologue formé dans le domaine. Chaque session a un sujet de discussion. Les groupes comptent au maximum 10 patients et, dès que ce nombre est atteint, un nouveau groupe est créé.

A l'admission, les patients sont évalués par les questionnaires suivants :

Entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID5), l'indice de gravité de la dépendance 6 (ASI 6), le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), le GAD-7 (trouble d'anxiété général-7), le suivi de la chronologie ( TLFB), échelle d'envie de cocaïne du Minnesota (MCCS).

Également à l'admission, les patients sont évalués par les analyses de sang suivantes :

Formule sanguine complète, AST (aspartate aminotransférase), ALT (alanine aminotransférase), GGT (gamma-glutamyltransférase), phosphatase alcaline, Amylase, lipase, glycémie à jeun, bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine), bilirubine totale et fractions, urée, Créatinine, Sodium, Potassium, Coagulogramme (PT et APTT), Anti-VIH, Ag HBS, Anti HBs, Sérologie pour la Syphilis, Sérologie pour l'Hépatite C. Ces examens seront répétés 2 fois tout au long du projet de recherche.

Les patients sont évalués toutes les deux semaines par les médecins à l'aide des questionnaires suivants :

Échelle TLFB MCCS UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) pour évaluer les effets secondaires

Des tests de toxicologie urinaire seront effectués lors de chaque évaluation médicale (bihebdomadaire)

Les patients sont traités pendant 12 semaines