Randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Cannabisextrakt x Placebo für Kokainabhängige

Das Projekt wird an der Interdisziplinären Gruppe für Alkohol- und Drogenstudien (GREA) entwickelt. GREA ist ein Dienst des Perdizes-Instituts – Abteilung für Psychiatrie des Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo, der spezielle Behandlungen für Suchterkrankungen anbietet.

Nach der Aufnahme werden 60 Crack-/Kokainabhängige Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Weder die Gutachter noch die Patienten wissen, welche Medikamente die einzelnen Probanden einnehmen. Das Labor stellt das Medikament und das Placebo in identischen Lösungen zur Verfügung, um eine Verblindung der Forschung sicherzustellen.

Dreißig Patienten erhalten (tägliche Gesamtdosis) 384 mg CBD und 11,4 mg THC, aufgeteilt in eine Einnahme am Morgen (1 ml ölige Lösung – 192 mg CBD und 5,7 mg THC) und eine Einnahme am Abend (1 ml). einer öligen Lösung – 192 mg CBD und 5,7 mg THC) während des Frühstücks und Abendessens sowie der Psychotherapie. Die anderen 30 Probanden erhalten Placebo (gleiche Mengen öliger Lösung ohne Wirkstoff) und Psychotherapie.

Die Titration erfolgt mit einer Anfangsdosis von 1 ml, die nachts eingenommen und über 2 Tage auf 1 ml morgens und abends erhöht wird. Patienten, die Placebo einnehmen, nehmen ähnliche Erhöhungen vor, um den blinden Charakter der Studie aufrechtzuerhalten.

Pharmakologische Behandlungen für andere psychiatrische Störungen oder klinische Pathologien werden beibehalten.

Die psychotherapeutische Behandlung besteht aus einer wöchentlichen kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe für 12 Wochen für alle Patienten und unter der Koordination eines in diesem Bereich ausgebildeten Psychologen. Jede Sitzung hat ein Diskussionsthema. Die Gruppen umfassen maximal 10 Patienten. Sobald diese Zahl erreicht ist, wird eine neue Gruppe gegründet.

Bei der Aufnahme werden die Patienten anhand der folgenden Fragebögen beurteilt:

Strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID5), Addiction Severity Index 6 (ASI 6), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), GAD-7 (Allgemeine Angststörung-7), Timeline Followback ( TLFB), Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS).

Außerdem werden die Patienten bei der Aufnahme anhand der folgenden Blutuntersuchungen beurteilt:

Komplettes Blutbild, AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase), GGT (Gamma-Glutamyltransferase), alkalische Phosphatase, Amylase, Lipase, Nüchternblutzucker, Beta-HCG (humanes Choriongonadotropin), Gesamtbilirubin und Fraktionen, Harnstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Koagulogramm (PT und APTT), Anti-HIV, Ag-HBS, Anti-HBs, Serologie für Syphilis, Serologie für Hepatitis C. Diese Untersuchungen werden während des Forschungsprojekts zweimal wiederholt.

Die Patienten werden alle zwei Wochen von Ärzten anhand der folgenden Fragebögen beurteilt:

TLFB MCCS UKU-Skala (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) zur Bewertung von Nebenwirkungen

Bei jeder ärztlichen Untersuchung werden urintoxikologische Tests durchgeführt (zweiwöchentlich).

Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt