Estratto di cannabis randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo x placebo per tossicodipendenti da cocaina

Il progetto è in fase di sviluppo presso il Gruppo Interdisciplinare per gli Studi su Alcol e Droghe (GREA). GREA è un servizio dell'Istituto Perdizes - Dipartimento di Psichiatria dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo che offre trattamenti specializzati per la dipendenza.

Dopo il ricovero, 60 pazienti dipendenti da crack/cocaina vengono assegnati in modo casuale in 2 gruppi.

Né i valutatori né i pazienti sanno quale farmaco sta assumendo ciascun soggetto di ricerca. Il laboratorio fornisce il farmaco e il placebo in soluzioni identiche per garantire l’occultamento della ricerca.

Trenta pazienti ricevono (dose giornaliera totale) 384 mg di CBD e 11,4 mg di THC suddivisi in una assunzione al mattino (1 ml di soluzione oleosa - 192 mg di CBD e 5,7 mg di THC) e una assunzione alla sera (1 ml di soluzione oleosa - 192 mg di CBD e 5,7 mg di THC) di soluzione oleosa - 192 mg di CBD e 5,7 mg di THC) durante la colazione e la cena e in psicoterapia. Gli altri 30 soggetti ricevono placebo (stessi volumi di soluzione oleosa senza principio attivo) e psicoterapia.

La titolazione verrà effettuata con una dose iniziale di 1 ml assunta la sera e aumentata nell'arco di 2 giorni a 1 ml mattina e sera. I pazienti che utilizzano il placebo effettuano incrementi simili per mantenere la natura cieca dello studio.

Vengono mantenuti i trattamenti farmacologici per altri disturbi psichiatrici o patologie cliniche.

Il trattamento psicoterapeutico consiste in una terapia cognitivo comportamentale di gruppo settimanale per 12 settimane per tutti i pazienti e sotto il coordinamento di uno psicologo esperto nel settore. Ogni sessione ha un argomento di discussione. I gruppi hanno un massimo di 10 pazienti e, al raggiungimento di questo numero, viene creato un nuovo gruppo.

Al momento del ricovero, i pazienti vengono valutati mediante i seguenti questionari:

Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID5), Indice di gravità della dipendenza 6 (ASI 6), Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), GAD-7 (Disturbo d'ansia generale-7), Followback sulla sequenza temporale ( TLFB), Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS).

Anche al momento del ricovero, i pazienti vengono valutati mediante i seguenti esami del sangue:

Emocromo completo, AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi), GGT (gamma-glutamiltransferasi), Fosfatasi alcalina, Amilasi, Lipasi, Glicemia a digiuno, Beta-HCG (gonadotropina corionica umana), Bilirubina totale e frazioni, Urea, Creatinina, Sodio, Potassio, Coagulogramma (PT e APTT), Anti-HIV, Ag HBS, Anti HBs, Sierologia per la Sifilide, Sierologia per l'Epatite C. Tali esami verranno ripetuti 2 volte durante il progetto di ricerca.

I pazienti vengono valutati due volte a settimana dai medici mediante i seguenti questionari:

Scala TLFB MCCS UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) per la valutazione degli effetti collaterali

I test tossicologici sulle urine verranno eseguiti in ogni visita medica (bisettimanale)

I pazienti vengono trattati per 12 settimane