Gerandomiseerd, dubbelblind, Placebo-gecontroleerd cannabisextract x Placebo voor cocaïneverslaafden
"Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Cannabis Sativa-extract bij de behandeling van cocaïne- en crackverslaafden te evalueren."
2.1. Algemeen Om de werkzaamheid en veiligheid van een Cannabis sativa-extract (CBD (Cannabidiol) + tot 0,3% THC (Delta-9-tetrahydrocannabinol)) te evalueren, vergeleken met placebo, bij de behandeling van cocaïne-/crackgebruiksstoornis.
2.2. Bijzonderheden
- Vergelijk de hoeveelheid en frequentie van cocaïnegebruik tussen de groep die werd behandeld met Cannabis sativa-extract en de placebogroep
- Vergelijk de therapietrouw tussen de groep die werd behandeld met Cannabis sativa-extract en de placebogroep
- Evalueer de prevalentie en intensiteit van depressieve en angstige symptomen bij patiënten die Cannabis sativa-extract gebruiken in vergelijking met patiënten die placebo gebruiken
- Evalueer de incidentie en ernst van bijwerkingen in de actieve groep in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project wordt ontwikkeld bij de Interdisciplinaire Groep voor Alcohol- en Drugsstudies (GREA). GREA is een dienst van het Perdizes Instituut - Afdeling Psychiatrie van het Hospital das Clínicas van de Medische School van de Universiteit van São Paulo die gespecialiseerde behandelingen voor verslaving biedt.
Na opname worden 60 crack-/cocaïneafhankelijke patiënten willekeurig in 2 groepen verdeeld.
Noch de beoordelaars, noch de patiënten weten welke medicijnen elke proefpersoon gebruikt. Het laboratorium levert de medicatie en de placebo in identieke oplossingen om blindheid van het onderzoek te garanderen.
Dertig patiënten ontvangen (totale dagelijkse dosis) 384 mg CBD en 11,4 mg THC, verdeeld over één inname in de ochtend (1 ml olieachtige oplossing - 192 mg CBD en 5,7 mg THC) en één inname in de avond (1 ml olieachtige oplossing - 192 mg CBD en 5,7 mg THC) tijdens ontbijt en diner en psychotherapie. De overige 30 proefpersonen krijgen placebo (dezelfde volumes olieachtige oplossing zonder actief ingrediënt) en psychotherapie.
Titratie zal worden uitgevoerd met een initiële dosis van 1 ml die 's avonds wordt ingenomen en gedurende 2 dagen wordt verhoogd tot 1 ml 's morgens en' s avonds. Patiënten die placebo gebruiken, maken vergelijkbare stappen om het blinde karakter van het onderzoek te behouden.
Farmacologische behandelingen voor andere psychiatrische stoornissen of klinische pathologieën blijven gehandhaafd.
Psychotherapeutische behandeling bestaat uit wekelijkse cognitieve gedragstherapie in groepsverband gedurende 12 weken voor alle patiënten en onder coördinatie van een ter zake geschoolde psycholoog. Elke sessie heeft een discussieonderwerp. De groepen tellen maximaal 10 patiënten en zodra dit aantal bereikt is, wordt er een nieuwe groep gestart.
Bij opname worden patiënten beoordeeld aan de hand van de volgende vragenlijsten:
Gestructureerd klinisch interview voor het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (SCID5), Addiction Severity Index 6 (ASI 6), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), GAD-7 (General Anxiety Disorder-7), Follow-up van de tijdlijn ( TLFB), Minnesota Cocaïne Craving Scale (MCCS).
Ook bij opname worden patiënten beoordeeld aan de hand van de volgende bloedonderzoeken:
Volledig bloedbeeld, AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanineaminotransferase), GGT (gamma-glutamyltransferase), alkalische fosfatase, amylase, lipase, nuchtere bloedglucose, bèta-HCG (humaan choriongonadotrofine), totaal bilirubine en fracties, ureum, Creatinine, Natrium, Kalium, Coagulogram (PT en APTT), Anti-HIV, Ag HBS, Anti HBs, Serologie voor Syfilis, Serologie voor Hepatitis C. Deze onderzoeken zullen tijdens het onderzoeksproject 2 keer worden herhaald.
Patiënten worden tweewekelijks door artsen beoordeeld aan de hand van de volgende vragenlijsten:
TLFB MCCS UKU-schaal (Udvalg voor Kliniske Undersøgelser) voor het beoordelen van bijwerkingen
Urinetoxicologische tests worden uitgevoerd bij elke beoordeling door een arts (tweewekelijks)
Patiënten worden gedurende 12 weken behandeld
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD
- Telefoonnummer: +5511984183278
- E-mail: andre.malbergier@hc.fm.usp.br
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05021-001,
- Werving
- Instituto Perdizes
-
Contact:
- Andre Malbergier
- Telefoonnummer: +5511984183278
- E-mail: andre.malbergier@hc.fm.usp.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar Patiënten die voldoen aan de DSM-5-criteria voor cocaïnegebruiksstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma Patiënten die de afgelopen maand marihuana hebben gebruikt Patiënten die voldoen aan de criteria voor afhankelijkheid van andere middelen naast crack/cocaïne en tabak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabis-extract
Dertig patiënten krijgen cannabisextract (totale dagelijkse dosis) 384 mg CBD en 11,4 mg THC, verdeeld over één inname in de ochtend (1 ml olieachtige oplossing - 192 mg CBD en 5,7 mg THC) en één inname in de avond (1 ml olieachtige oplossing - 192 mg CBD en 5,7 mg THC) tijdens ontbijt en diner en psychotherapie.
|
Na randomisatie ontvangen proefpersonen in een dubbelblind model cannabisextract of placebo-geconditioneerd in identieke injectieflacons met hetzelfde volume aan stof. Iedereen zal psychotherapie ondergaan volgens het CGT-model (cognitieve gedragstherapie). |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De overige 30 proefpersonen zullen placebo (dezelfde volumes olieachtige oplossing zonder actief ingrediënt) en psychotherapie krijgen.
Titratie zal worden uitgevoerd met een initiële dosis van 1 ml die 's avonds wordt ingenomen en gedurende 2 dagen wordt verhoogd tot 1 ml 's morgens en' s avonds.
Patiënten die placebo gebruiken, zullen vergelijkbare stappen maken om het blinde karakter van het onderzoek te behouden.
|
Na randomisatie ontvangen proefpersonen in een dubbelblind model cannabisextract of placebo-geconditioneerd in identieke injectieflacons met hetzelfde volume aan stof. Iedereen zal psychotherapie ondergaan volgens het CGT-model (cognitieve gedragstherapie). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het cannabisextract vergeleken met placebo
Tijdsspanne: tweewekelijks
|
Het primaire resultaat zal de vergelijking zijn van de werkzaamheid van de behandeling tussen de actieve en de placebogroep in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Dit resultaat wordt beoordeeld aan de hand van: Zelfrapportage van verbetering door TLFB: Het aantal gebruiksdagen en de hoeveelheid medicijnen die op die dagen zijn geconsumeerd, worden geregistreerd. Afname van de scheurintensiteit gemeten door het MCCS-instrument. De MCCS rapporteert de frequentie, intensiteit en duur van het verlangen gedurende de afgelopen week. Negatieve test op cocaïne/crack via urinetest wijst op geen gebruik |
tweewekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het cannabisextract bij patiënten met crack-/cocaïnegebruiksstoornissen die zijn opgenomen in behandeling
Tijdsspanne: tweewekelijks
|
Bijwerkingen worden gemeten op de UKU-schaal
|
tweewekelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD, Department of Psychiatry - University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karimi-Haghighi S, Razavi Y, Iezzi D, Scheyer AF, Manzoni O, Haghparast A. Cannabidiol and substance use disorder: Dream or reality. Neuropharmacology. 2022 Apr 1;207:108948. doi: 10.1016/j.neuropharm.2022.108948. Epub 2022 Jan 13.
- Ledesma JC, Manzanedo C, Aguilar MA. Cannabidiol prevents several of the behavioral alterations related to cocaine addiction in mice. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Dec 20;111:110390. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110390. Epub 2021 Jun 19.
- Mongeau-Perusse V, Brissette S, Bruneau J, Conrod P, Dubreucq S, Gazil G, Stip E, Jutras-Aswad D. Cannabidiol as a treatment for craving and relapse in individuals with cocaine use disorder: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2021 Sep;116(9):2431-2442. doi: 10.1111/add.15417. Epub 2021 Feb 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69721222.0.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .