Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование экстракта каннабиса x плацебо для кокаиновых наркоманов.

Проект разрабатывается в Междисциплинарной группе по изучению алкоголя и наркотиков (GREA). GREA — это служба Института Пердизеса – отделения психиатрии Клинической больницы Медицинской школы Университета Сан-Паулу, которая предлагает специализированное лечение наркозависимости.

После госпитализации 60 пациентов с крэк/кокаиновой зависимостью случайным образом были разделены на 2 группы.

Ни эксперты, ни пациенты не знают, какое лекарство принимает каждый испытуемый. Лаборатория предоставляет лекарство и плацебо в идентичных растворах, чтобы обеспечить маскировку результатов исследования.

Тридцать пациентов получают (общая суточная доза) 384 мг КБД и 11,4 мг ТГК, разделенные на один прием утром (1 мл масляного раствора - 192 мг КБД и 5,7 мг ТГК) и один прием вечером (1 мл). масляного раствора - 192 мг КБД и 5,7 мг ТГК) во время завтрака и ужина и психотерапии. Остальные 30 субъектов получают плацебо (те же объемы масляного раствора без активного ингредиента) и психотерапию.

Титрование будет проводиться с начальной дозой 1 мл, принимаемой на ночь и увеличиваемой в течение 2 дней до 1 мл утром и вечером. Пациенты, принимающие плацебо, делают аналогичные прибавки, чтобы сохранить слепой характер исследования.

Фармакологическое лечение других психических расстройств или клинических патологий сохраняется.

Психотерапевтическое лечение состоит из еженедельной групповой когнитивно-поведенческой терапии в течение 12 недель для всех пациентов под руководством опытного психолога. На каждом занятии есть тема для обсуждения. В группах насчитывается максимум 10 пациентов, и по мере достижения этого числа создается новая группа.

При поступлении пациенты оцениваются по следующим анкетам:

Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID5), Индекс тяжести зависимости 6 (ASI 6), Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), GAD-7 (Общее тревожное расстройство-7), Последующая хронология ( TLFB), Миннесотская шкала тяги к кокаину (MCCS).

Также при поступлении пациентам оцениваются следующие анализы крови:

Общий анализ крови, АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), ГГТ (гамма-глутамилтрансфераза), щелочная фосфатаза, амилаза, липаза, глюкоза в крови натощак, бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), общий билирубин и фракции, мочевина, Креатинин, натрий, калий, коагулограмма (ПВ и АЧТВ), анти-ВИЧ, Ag HBS, анти-HBs, серология на сифилис, серология на гепатит С. Эти исследования будут повторяться 2 раза на протяжении всего исследовательского проекта.

Пациенты осматриваются врачами раз в две недели с помощью следующих анкет:

Шкала TLFB MCCS UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) для оценки побочных эффектов

Токсикологические тесты мочи будут проводиться при каждом осмотре врача (раз в две недели).

Пациенты проходят лечение в течение 12 недель.