Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált kannabisz kivonat x placebo kokainfüggőknek
"Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Cannabis Sativa kivonat használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kokain- és crack-függők kezelésében."
2.1. Általános Egy Cannabis sativa kivonat (CBD (Cannabidiol) + legfeljebb 0,3% THC (Delta-9-tetrahidrokannabinol)) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva a kokain/crack használat zavarának kezelésében.
2.2. Sajátosságok
- Hasonlítsa össze a kokainhasználat mennyiségét és gyakoriságát a Cannabis sativa kivonattal kezelt csoport és a placebo csoport között
- Hasonlítsa össze a kezeléshez való ragaszkodást a Cannabis sativa kivonattal kezelt csoport és a placebo csoport között
- Értékelje a depressziós és szorongásos tünetek prevalenciáját és intenzitását a Cannabis sativa kivonatot használó betegeknél a placebót szedő betegekhez képest
- Értékelje a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát az aktív csoportban a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projektet az Interdiszciplináris Alkohol- és Kábítószer-kutatási Csoport (GREA) fejleszti. A GREA a São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karának Hospital das Clínicas Pszichiátriai Osztályának Perdizes Intézetének szolgáltatása, amely a szenvedélybetegségek speciális kezelését kínálja.
A felvételt követően 60 crack/kokainfüggő beteget véletlenszerűen 2 csoportba osztanak.
Sem az értékelők, sem a betegek nem tudják, hogy az egyes kutatási alanyok milyen gyógyszert szednek. A laboratórium a gyógyszert és a placebót azonos oldatokban biztosítja a kutatás vakítása érdekében.
Harminc beteg kap (teljes napi adag) 384 mg CBD-t és 11,4 mg THC-t reggel egy adagra osztva (1 ml olajos oldat - 192 mg CBD és 5,7 mg THC) és egy bevitelre este (1 ml). olajos oldat - 192 mg CBD és 5,7 mg THC) reggeli és vacsora, valamint pszichoterápia közben. A többi 30 alany placebót (ugyanolyan mennyiségű olajos oldatot, hatóanyag nélkül) és pszichoterápiát kap.
A titráláshoz 1 ml-es kezdeti adagot kell bevenni éjszaka, és 2 nap alatt 1 ml-re emelni reggel és este. A placebót szedő betegek hasonló növekedést tesznek, hogy fenntartsák a vizsgálat vak jellegét.
Fenntartják az egyéb pszichiátriai rendellenességek vagy klinikai patológiák gyógyszeres kezelését.
A pszichoterápiás kezelés heti csoportos kognitív viselkedésterápiából áll, 12 héten keresztül minden beteg számára, szakképzett pszichológus irányításával. Minden ülésnek van egy vitatéma. A csoportok maximum 10 betegből állnak, és ennek a számnak az elérésekor új csoport indul.
Felvételkor a betegeket a következő kérdőívekkel értékelik:
Strukturált klinikai interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez (SCID5), Addikció Súlyossági Index 6 (ASI 6), Betegegészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9), GAD-7 (Általános szorongásos zavar-7), Idővonal-követés ( TLFB), Minnesota Kokainvágy Skála (MCCS).
A felvétel során a betegeket a következő vérvizsgálatokkal is értékelik:
Teljes vérkép, AST (aszpartát-aminotranszferáz), ALT (alanin-aminotranszferáz), GGT (gamma-glutamil-transzferáz), alkalikus foszfatáz, amiláz, lipáz, éhgyomri vércukorszint, béta-HCG (humán koriongonadotropin), összbilirubin és frakciók, Urea Kreatinin, nátrium, kálium, koagulogram (PT és APTT), anti-HIV, Ag HBS, anti-HBs, szerológia szifiliszre, szerológia hepatitis C-re. Ezeket a vizsgálatokat a kutatási projekt során kétszer megismétlik.
Az orvosok kéthetente értékelik a betegeket a következő kérdőívekkel:
TLFB MCCS UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) skála a mellékhatások értékeléséhez
A vizelet toxikológiai vizsgálatokat minden orvosi értékelés során (kéthetente) elvégzik.
A betegeket 12 hétig kezelik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: +5511984183278
- E-mail: andre.malbergier@hc.fm.usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05021-001,
- Toborzás
- Instituto Perdizes
-
Kapcsolatba lépni:
- Andre Malbergier
- Telefonszám: +5511984183278
- E-mail: andre.malbergier@hc.fm.usp.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek Olyan betegek, akik megfelelnek a kokainhasználati rendellenesség DSM-5 kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Skizofréniával és bipoláris affektív zavarral diagnosztizált betegek Súlyos fejsérüléssel rendelkező betegek Az elmúlt hónapban marihuánát használó betegek Olyan betegek, akik a crack/kokain és a dohány mellett más anyagfüggőség kritériumait is teljesítik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cannabis kivonat
Harminc beteg kannabisz kivonatot (teljes napi adag) 384 mg CBD-t és 11,4 mg THC-t kap reggel egy adagra (1 ml olajos oldat - 192 mg CBD és 5,7 mg THC) és egy bevitelre este. (1 ml olajos oldat - 192 mg CBD és 5,7 mg THC) reggeli és vacsora, valamint pszichoterápia közben.
|
A véletlen besorolást követően egy kettős vak modellben az alanyok kannabisz-kivonatot vagy placebót kapnak azonos fiolákba kondicionálva, azonos térfogatú anyaggal. Mindenki pszichoterápián fog átesni a CBT (kognitív viselkedésterápia) modellben |
|
Placebo Comparator: Placebo
A többi 30 alany placebót (ugyanolyan mennyiségű olajos oldatot, hatóanyag nélkül) és pszichoterápiát kap.
A titráláshoz 1 ml-es kezdeti adagot kell bevenni éjszaka, és 2 nap alatt 1 ml-re emelni reggel és este.
A placebót szedő betegek hasonló növekedést tesznek, hogy fenntartsák a vizsgálat vak jellegét.
|
A véletlen besorolást követően egy kettős vak modellben az alanyok kannabisz-kivonatot vagy placebót kapnak azonos fiolákba kondicionálva, azonos térfogatú anyaggal. Mindenki pszichoterápián fog átesni a CBT (kognitív viselkedésterápia) modellben |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kannabisz kivonatának hatékonysága a placebóhoz képest
Időkeret: kéthetente
|
Az elsődleges eredmény a kezelés hatékonyságának összehasonlítása lesz az aktív és a placebo csoport között az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. Ezt az eredményt a következők szerint értékelik: A TLFB önbevallása a javulásról: A használat napjainak számát és az ezeken a napokon elfogyasztott gyógyszerek mennyiségét regisztrálják. Az MCCS műszerrel mért repedés intenzitás csökkenése. Az MCCS jelenti a sóvárgás gyakoriságát, intenzitását és időtartamát az elmúlt héten. A vizeletvizsgálat negatív kokain/crack tesztje azt jelzi, hogy nincs használat |
kéthetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kannabiszkivonat biztonságossága crack/kokainhasználati zavarban szenvedő betegeknél, akiket kezelésbe vettek
Időkeret: kéthetente
|
A mellékhatásokat az UKU skála méri
|
kéthetente
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre Malbergier, MD, MPH, PhD, Department of Psychiatry - University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karimi-Haghighi S, Razavi Y, Iezzi D, Scheyer AF, Manzoni O, Haghparast A. Cannabidiol and substance use disorder: Dream or reality. Neuropharmacology. 2022 Apr 1;207:108948. doi: 10.1016/j.neuropharm.2022.108948. Epub 2022 Jan 13.
- Ledesma JC, Manzanedo C, Aguilar MA. Cannabidiol prevents several of the behavioral alterations related to cocaine addiction in mice. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Dec 20;111:110390. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110390. Epub 2021 Jun 19.
- Mongeau-Perusse V, Brissette S, Bruneau J, Conrod P, Dubreucq S, Gazil G, Stip E, Jutras-Aswad D. Cannabidiol as a treatment for craving and relapse in individuals with cocaine use disorder: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2021 Sep;116(9):2431-2442. doi: 10.1111/add.15417. Epub 2021 Feb 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69721222.0.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .