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Binimetinib 在 BRAF 融合阳性低级别胶质瘤或胰腺癌患者中的 II 期试验（Perfume） (Perfume)

2023年12月6日 更新者：National Cancer Center, Japan

研究人员发起的 Binimetinib 治疗 BRAF 融合阳性低级别胶质瘤或胰腺癌患者的 II 期试验（Perfume）

这项研究是一项开放标签、平行、2队列、多中心、研究者发起的2期试验，旨在评估binimetinib对携带BRAF融合/重排的晚期或复发性低级别胶质瘤或胰腺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标签、平行、2 队列、多中心、研究者发起的 2 期试验。 符合条件的患者为复发性低级别胶质瘤（根据 WHO 分类为 1 级和 2 级肿瘤）或携带 BRAF 融合/重排的晚期或复发性胰腺癌。患者口服 binimetinib 45mg，每日两次。

将对两个队列中的每一个进行分析：

队列 A：低级别胶质瘤 队列 B：胰腺癌

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
        • 接触：
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
          • Tomoyuki Satake, M.D.
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
        • 接触：
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
    • Kyoto
      • Kyoto City、Kyoto、日本、606-8507
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital
        • 接触：
          • Masafumi Kanai, M.D., Ph.D.
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
        • 接触：
          • Keigo Komine, M.D., Ph.D.
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Japan
        • 接触：
          • Chigusa Morizane, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

A 组和 B 组的纳入标准

  1. BRAF融合或重排是通过报销的基于NGS的癌症基因组测试、在先进医学治疗下进行的癌症基因组测试或临床研究（包括液体活检）来检测的。
  2. 不可切除或复发
  3. 没有需要手术干预或放射治疗的有症状的脑转移、癌性脑膜炎或脊柱转移
  4. 无需要治疗的心脏积液、胸腔积液或腹水
  5. 注册前14天内未接受过抗癌药物，注册前21天内未接受过其他研究药物（分子靶向药物、免疫治疗）
  6. 报名前28天内未接受过全身麻醉手术
  7. 报名前14天内未接受过放射治疗（包括伽马刀、射波刀）
  8. 注册前 28 天内通过超声心动图或 MUGA（多门采集扫描）检测左心室射血分数 >= 50%
  9. 注册前 14 天内完成所有实验室测试，且值在以下范围内。 患者在采血前 14 天内不应接受 G-CSF 给药和/或输血 (1) 绝对中性粒细胞计数 >= 1.500/mm3 (2) 血小板计数 >= 10.0 X 10(4))/mm3 (3 ) 血红蛋白 >= 8.0 g/dL (4) 总胆红素 <= 1.5 g/dL (5) 天冬氨酸转氨酶 (AST) <= 100 U/L (6) 丙氨酸转氨酶 (ALT) <= 100 U/L (7)血清肌酐 <= 1.5 mg/dL
  10. 能够吞咽口服药物的患者。
  11. 育龄妇女最后一次服用研究药物后，同意至少 30 天避孕并进行有限的卵子捐赠（包括为将来的卵子移植取卵）。 同意在最后一次给予男性研究药物后采取 90 天避孕措施并限制精子捐献。

  12. 书面知情同意书（登记 18 岁以下患者时，必须获得患者及其父母或法定监护人签署的同意书。）

    A组

  13. 根据2007年、2016年和2021年的WHO分类，组织病理学诊断为低级别胶质瘤。 等级为WHO 1级或2级。
  14. 登记时年龄为12岁或以上（18岁以下患者登记时，必须获得患者及其父母或法定监护人签署的同意书），12-17岁的患者必须体重40公斤以上。 对于 18 岁或以上的患者，体重没有限制。
  15. Lansky 体能状态 (LPS) >= 70（对于 12-15 岁患者） Karnofsky 体能状态 (KPS) >= 70（对于 16 岁或以上患者）
  16. 注册前28天内患有可测量的疾病
  17. 患者满足以下条件就足够了。 (1) 根据原发性中枢神经肿瘤进行适当的初始治疗，如果有推荐的治疗，则包括手术。 (2)神经功能稳定。

(3) 登记时MRI未发现多发病变或播散。

18) 注册前14天内未因低级别胶质瘤增加类固醇激素且类固醇剂量相当于50 mg泼尼松龙或更少。

B 组 19) 组织病理学诊断为胰腺癌（组织学未明确）。

20) 在至少一种化疗方案（不包括辅助治疗）后出现进展。

21) 注册时年龄为 18 岁或以上。 22) 体能状态 (ECOG) 为 0 或 1 23) 注册前 28 天内通过增强 CT 检测到可测量的疾病（头、胸部、腹部、骨盆：切片小于 5 毫米）

排除标准：

  1. 活动性双原发癌（但不是 [1]-[3]）：[1] 完全切除以下癌症：基底细胞癌、I 期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌、浅表性膀胱癌、[2] 胃肠道癌通过 ESD 或 EMR 治愈性切除，以及 [3] 5 年以上未复发的其他​​癌症。
  2. 注册前 6 个月内出现 NYHA II-IV 级症状性充血性心力衰竭或心律失常（2 级以上）的患者。
  3. 登记前6个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛的患者。
  4. 入组前 14 天内进行心电图检查，校正 QT 间期 (QTcF) > 480 ms 的患者进行了检查。
  5. 患有需要全身治疗的感染患者。
  6. 未控制的高血压患者（收缩压：超过150毫米汞柱或舒张压：超过100毫米汞柱）。
  7. 有视网膜静脉阻塞（RVO）病史或发现或有 RVO 危险因素（不稳定青光眼、高眼压症、高粘滞综合征、高凝综合征等）的患者
  8. 有RVO以外的视网膜退行性疾病病史或并发症的患者（中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视网膜脱离、年龄相关性黄斑变性等）
  9. 患有未控制的糖尿病的患者。
  10. 3个月内发生静脉血栓（短暂性脑缺血发作、中风、大面积深静脉血栓、肺栓塞等）的患者
  11. 患有CK升高的神经肌肉疾病的患者（炎症性肌病、肌营养不良症、肌萎缩侧索硬化症、脊髓性肌萎缩症等）。
  12. 事先用 MEK 抑制剂治疗。
  13. 既往对包括 binimetinib 在内的成分有严重过敏反应。
  14. HIV 抗体、HBs 抗原或 HCV-RNA 呈阳性的患者。
  15. HBs 抗原阴性、HBs 抗体或 HBc 抗体阳性、HBV-DNA 检测阳性。 （若小于或等于检测灵敏度，则不排除患者）
  16. 患有影响胃肠功能的合并疾病的患者。
  17. 正在怀孕、正在哺乳且未来需要继续母乳喂养的女性，以及可能怀孕的女性。
  18. 患有精神疾病或心理症状影响参加试验的患者。
  19. 被主要研究者或副研究者认为不适合参加试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比尼替尼
药品：比尼替尼 15 MG
Binimetinib 45mg 每天口服两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率（集中评估）
大体时间：基线长达 4 年
总体缓解率 (ORR) 定义为 A 组 FAS 和 B 组 FAS 内完全缓解 (CR) 和 PR 的合并发生率，并根据 RECIST v1 首次满足缓解标准后不少于 4 周得到确认。 1. ORR 将通过独立盲态中央审查评估来确认。
基线长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率（研究者由 RECIST 评估）
大体时间：基线长达 4 年
总体缓解率 (ORR) 定义为 A 组 FAS 和 B 组 FAS 内完全缓解 (CR) 和 PR 的合并发生率，并根据 RECIST v1 首次满足缓解标准后不少于 4 周得到确认。 1. ORR 将通过研究者评估进行。
基线长达 4 年
总体响应率（由 RANO 评估研究者）
大体时间：基线长达 4 年
总体缓解率 (ORR) 定义为 A 组 FAS 内完全缓解 (CR) 和 PR 的综合发生率，并根据神经肿瘤学缓解评估在首次满足缓解标准后不少于 4 周进行确认（ RANO）标准。 ORR 将由当地现场调查员评估确认。
基线长达 4 年
总体缓解率，包括轻微缓解（RANO 评估研究者）
大体时间：基线长达 4 年
总体缓解率 (ORR) 定义为 A 组 FAS 内完全缓解 (CR) PR 和 SD 的合并发生率，并根据神经肿瘤学缓解评估在首次满足缓解标准后不少于 4 周进行确认（RANO）标准。 ORR 将由当地现场调查员评估确认。
基线长达 4 年
无进展生存期
大体时间：基线长达 4 年
无进展生存期（PFS）定义为从入组日期到首次记录疾病客观进展（PD）、临床诊断症状恶化或在没有记录 PD 的情况下因任何原因死亡的时间，以 A 组 FAS 和 B 组 FAS 中先出现者为准。
基线长达 4 年
总体生存率
大体时间：基线长达 4 年
总生存期 (OS) 定义为从入组日期到 A 组 FAS 和 B 组 FAS 内因任何原因死亡之日的时间。
基线长达 4 年
疾病控制率
大体时间：基线长达 4 年
疾病控制率 (DCR) 定义为根据 RECIST 1.1 版，A 组 FAS 和 B 组 FAS 中确认完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 总体最佳的患者百分比。
基线长达 4 年
响应持续时间
大体时间：基线长达 4 年
缓解持续时间 (DOR) 定义为从首次记录 CR 或 PR 的日期到首次记录疾病进展的日期或任何原因死亡的日期（以 A 组 FAS 和 B 组 FAS 中先发生者为准）的时间。
基线长达 4 年
不良事件发生率
大体时间：基线长达 4 年
定义为经历每种不良事件的患者百分比。 研究者根据日本临床肿瘤学组 (JCOG) 不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0-JCOG) 的日文翻译，在 A 组 FAS 和 B 组 FAS 中评估 AE 的严重程度。
基线长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center, Japan

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月28日

首次发布 (实际的)

2023年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCH2101/MK011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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