Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Binimetinibin vaiheen II koe potilailla, joilla on BRAF-fuusiopositiivinen matala-asteinen gliooma tai haimasyöpä (hajuvesi) (Perfume)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Center, Japan

Vaiheen II tutkijan aloittama binimetinibitutkimus potilailla, joilla on BRAF-fuusiopositiivinen matala-asteinen gliooma tai haimasyöpä (hajuvesi)

Tämä tutkimus on avoin, rinnakkais-, 2-kohortti-, monikeskustutkimus, tutkijan aloittama 2. vaiheen tutkimus binimetinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva matala-asteinen gliooma tai haimasyöpä, jossa on BRAF-fuusio/-uudelleenjärjestely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, rinnakkainen, 2-kohortti, monikeskustutkijan aloittama 2. vaiheen tutkimus. Tukikelpoisilla potilailla on toistuva matala-asteinen gliooma (asteen 1 ja 2 kasvaimet WHO-luokituksen mukaan) tai edennyt tai uusiutuva haimasyöpä, jossa on BRAF-fuusio/uudelleenjärjestely. Potilaat saavat binimetinibia 45 mg suun kautta kahdesti päivässä.

Analyysit suoritetaan molemmille kahdelle kohortille:

Kohortti A: matala-asteinen gliooma Kohortti B: haimasyöpä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomoyuki Satake, M.D.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masafumi Kanai, M.D., Ph.D.
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keigo Komine, M.D., Ph.D.
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Japan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chigusa Morizane, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sekä kohortin A että B mukaanottokriteerit

  1. BRAF-fuusio tai uudelleenjärjestely havaitaan korvatuilla NGS-pohjaisilla syöpägeenipaneelitesteillä, kehittyneellä lääkehoidolla tehdyillä syöpägeenipaneelitesteillä tai kliinisillä tutkimuksilla (mukaan lukien nestebiopsia).
  2. Ei leikattavissa tai toistuva
  3. Ei oireista aivometastaaseja, karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta tai selkärangan etäpesäkkeitä, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä tai sädehoitoa
  4. Ei hoitoa vaativaa sydämen effuusiota, pleuraeffuusiota tai askitesta
  5. Ei saanut syöpälääkettä 14 päivää ennen rekisteröintiä, eikä saanut muuta tutkimuslääkettä (molekyylikohdistuslääke, immuunihoito) 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  6. Ei saatu leikkausta yleisanestesiassa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Ei saanut sädehoitoa (mukaan lukien gammaveitsi, kyberveitsi) 14 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio >= 50 % kaikukardiografialla tai MUGA:lla (multiguated collection scan) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  9. Kaikki laboratoriotutkimukset on suoritettu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja arvot ovat seuraavan alueen sisällä. Potilaille ei saa antaa G-CSF:ää ja/tai verensiirtoa 14 päivän sisällä ennen verenottoa (1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,500/mm3 (2) Verihiutaleiden määrä >= 10,0 x 10(4)/mm3 (3) ) Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (4) Kokonaisbilirubiini <= 1,5 g/dl (5) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 100 U/L (6) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 100 U/L (7) Seerumin kreatiniini <= 1,5 mg/dl
  10. Potilaat, jotka pystyvät nielemään suun kautta annettavaa lääkettä.
  11. Suostuminen vähintään 30 päivän ehkäisyyn ja rajoitettuun munasolun luovutukseen (mukaan lukien munasolun nouto tulevaa munasolun siirtoa varten) viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen hedelmällisessä tilassa oleville naisille. Suostuminen 90 päivän ehkäisyyn ja rajoitettuun siittiöiden luovutukseen miehille suunnatun tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

  12. Kirjallinen tietoinen suostumus (Rekisteröityessään alle 18-vuotiaalle potilaalle on hankittava allekirjoitettu suostumuslomake sekä potilaalta että vanhemmalta tai huoltajalta.)

    Kohortti A

  13. Histopatologisesti diagnosoitu matala-asteiseksi glioomaksi WHO:n vuosien 2007, 2016 ja 2021 luokituksen perusteella. Arvosana on WHO:n luokka 1 tai 2.
  14. Ilmoittautumishetkellä ikä on 12 vuotta tai vanhempi (Rekisteröityessään alle 18-vuotias potilas tulee hankkia allekirjoitettu suostumuslomake sekä potilaalta että vanhemmalta tai huoltajalta) ja 12-17-vuotiaat potilaat 40 kg tai enemmän. Yli 18-vuotiaiden potilaiden painoa ei ole rajoitettu.
  15. Lansky Performance Status (LPS) >= 70 12–15-vuotiailla potilailla Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 16-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla
  16. Mitattavissa oleva sairaus 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  17. Potilaille riittää seuraava. (1) Riittävä alkuhoito primaarisesta keskushermostokasvaimesta riippuen, mukaan lukien leikkaus, jos suositeltu hoito on saatavilla. (2) Neurologisesti stabiili.

(3) MRI:llä ei havaita useita vaurioita tai leviämistä rekisteröinnin yhteydessä.

18) Ei lisätty steroidia matala-asteisen gliooman hoitoon 14 päivää ennen rekisteröintiä ja steroidiannos, joka vastaa 50 mg prednisolonia tai vähemmän.

Kohortti B 19) Histopatologisesti diagnosoitu haimasyöpä (histologisesti ei määritelty).

20) Eteneminen vähintään yhden kemoterapian jälkeen, lukuun ottamatta adjuvanttihoitoa.

21) Ikä ilmoittautumishetkellä on 18 vuotta tai vanhempi. 22) Suorituskykytila ​​(ECOG) on 0 tai 1. 23) Mitattavissa oleva sairaus 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, joka havaitaan tehostetulla TT:llä (pää, rintakehä, vatsa, lantio: alle 5 mm viipaleessa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen kaksoisprimaarinen syöpä (mutta ei [1]-[3]): [1] kokonaan resektoitu seuraavat syövät: tyvisolusyöpä, vaiheen I okasolusyöpä, karsinooma in situ, intramukosaalinen syöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, [2] maha-suolisyöpä hoidettu ESD:llä tai EMR:llä, ja [3] muut syövät, jotka eivät uusiutuneet yli 5 vuoteen.
  2. Potilaat, joilla on oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokkien II-IV tai rytmihäiriö (yli asteen 2) alle 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  3. Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, joka ilmenee alle 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  4. Potilaat, joiden korjattu QT-aika (QTcF) > 480 ms, tehtiin EKG:ssa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Potilaat, joilla on systeemistä hoitoa vaativia infektioita.
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine: yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine: yli 100 mmHg).
  7. Potilaat, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) historia tai löydöksiä tai joilla on RVO-riskitekijä (epästabiili glaukooma, silmän hypertensio, hyperviskositeettioireyhtymä, hyperkoagulaatiooireyhtymä jne.)
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut verkkokalvon rappeumatauti tai komplikaatioita muulla kuin RVO:lla (keskinen seroottinen korioretinopatia, verkkokalvon irtauma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma jne.)
  9. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes melliitti.
  10. Potilaat, joilla on alle 3 kuukauden sisällä esiintynyt laskimotukos ( ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, massiivinen syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne.)
  11. Potilaat, joilla on hermo-lihassairaus, johon liittyy CK:n nousu (inflammatorinen myopatia, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia jne.).
  12. Aiempi hoito MEK-estäjillä.
  13. Aikaisempi vakava yliherkkyysreaktio aineosalle, mukaan lukien binimetinibille.
  14. Potilaat, jotka ovat positiivisia joko HIV-vasta-aineelle, HBs-antigeenille tai HCV-RNA:lle.
  15. Negatiivinen HBs-antigeenille, positiivinen HBs-vasta-aineelle tai HBc-vasta-aineelle ja positiivinen HBV-DNA-määrityksessä. (Jos se on pienempi tai yhtä suuri kuin havaitsemisherkkyys, potilaita ei suljeta pois)
  16. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​maha-suolikanavan toimintaan vaikuttavia sairauksia.
  17. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät ja joiden on jatkettava imetystä tulevaisuudessa, sekä naiset, jotka voivat olla raskaana.
  18. Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia tai psyykkisiä oireita, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
  19. Potilaat, joita päätutkija tai osatutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Binimetinibi
Lääke: Binimetinibi 15 MG
Binimetinibi 45 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (keskitettynä)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään täydellisen vasteen (CR) ja PR:n yhdistettynä ilmaantuvuudena kohortin A FAS, kohortin B FAS sisällä ja vahvistettu vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien ensimmäisestä täyttymisestä RECIST v1:n perusteella. 1. ORR vahvistetaan riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastelulla.
Perusaika jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (RECISTin arvioima tutkija)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään täydellisen vasteen (CR) ja PR:n yhdistettynä ilmaantuvuudena kohortin A FAS, kohortin B FAS sisällä ja vahvistettu vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien ensimmäisestä täyttymisestä RECIST v1:n perusteella. 1. ORR suoritetaan tutkijan arvioinnilla.
Perusaika jopa 4 vuotta
Yleinen vastausprosentti (tutkijan arvioima RANO)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen vasteen (CR) ja PR:n yhdistettynä esiintyvyyteenä kohortin A FAS sisällä ja joka vahvistetaan vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet ensimmäisen kerran neuroonkologian vastearvioinnin perusteella ( RANO) kriteerit. ORR vahvistetaan paikallisen tutkijan arvioinnilla.
Perusaika jopa 4 vuotta
Kokonaisvaste, mukaan lukien vähäinen vastaus (tutkija arvioi RANO)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen vasteen (CR) PR:n ja SD:n yhdistettynä ilmaantuvuudena kohortin A FAS sisällä ja joka vahvistetaan vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran neuroonkologian vastearvioinnin perusteella. (RANO) kriteerit. ORR vahvistetaan paikallisen tutkijan arvioinnilla.
Perusaika jopa 4 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentaatio on todettu taudin objektiivisesta etenemisestä (PD), kliinisesti diagnosoidusta oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta dokumentoidun PD:n puuttuessa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin kohortin A FAS ja kohortin B FAS sisällä.
Perusaika jopa 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa kohortin A FAS ja kohortin B FAS johtuvan kuoleman päivämäärään.
Perusaika jopa 4 vuotta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jotka ovat RECIST-version 1.1 mukaan paras kokonaisuutena kohortissa A FAS ja kohortti B FAS.
Perusaika jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajanjaksona CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin kohortissa A FAS ja kohortti B FAS.
Perusaika jopa 4 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
Määritetään kunkin haittatapahtuman kokeneiden potilaiden prosenttiosuutena. Tutkija arvioi haittatapahtumien vakavuuden Japan Clinical Oncology Groupin (JCOG) japaninkielisen käännöksen mukaan Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG) kohortissa A FAS ja kohortti B FAS.
Perusaika jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Japan

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCH2101/MK011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Binimetinibi 15 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa