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BRAF 융합 양성 저등급 신경교종 또는 췌장암 환자를 대상으로 한 비니메티닙의 제2상 시험(향수) (Perfume)

2023년 12월 6일 업데이트: National Cancer Center, Japan

BRAF 융합 양성 저등급 신경교종 또는 췌장암 환자를 대상으로 연구자가 시작한 비니메티닙의 제2상 시험(향수)

이 연구는 BRAF 융합/재배열이 있는 진행성 또는 재발성 저등급 신경교종 또는 췌장암 환자를 대상으로 비니메티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 병행, 2코호트, 다기관, 연구자 주도의 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 공개 라벨, 병행, 2-코호트, 다기관, 연구자가 개시한 2상 시험입니다. 적격 환자는 재발성 저등급 신경교종(WHO 분류에 따른 1등급 및 2등급 종양) 또는 BRAF 융합/재배열이 있는 진행성 또는 재발성 췌장암 환자입니다. 환자들은 비니메티닙 45mg을 1일 2회 경구 투여받습니다.

두 코호트 각각에 대해 분석이 수행됩니다.

코호트 A: 저등급 신경교종 코호트 B: 췌장암

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital
        • 연락하다:
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
          • Tomoyuki Satake, M.D.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
        • 연락하다:
          • Masafumi Kanai, M.D., Ph.D.
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
        • 연락하다:
          • Keigo Komine, M.D., Ph.D.
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Japan
        • 연락하다:
          • Chigusa Morizane, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

코호트 A와 B 모두에 대한 포함 기준

  1. BRAF 융합 또는 재배열은 상환된 NGS 기반 암 유전자 패널 검사, 첨단 의학 치료 하에 수행되는 암 유전자 패널 검사 또는 임상 연구(액체 생검 포함)를 통해 감지됩니다.
  2. 절제불가 또는 재발
  3. 증상이 있는 뇌 전이, 암종성 수막염 또는 수술이나 방사선 치료가 필요한 척추 전이가 없음
  4. 치료가 필요한 심장삼출, 흉막삼출, 복수가 없음
  5. 등록 전 14일 이내에 항암제를 투여받지 않았거나, 등록 전 21일 이내에 다른 연구용 약물(분자표적제, 면역치료제)을 투여받지 않은 경우
  6. 등록 전 28일 이내에 전신마취 하에 수술을 받지 않은 경우
  7. 등록 전 14일 이내에 방사선치료(감마나이프, 사이버나이프 포함)를 받지 않은 경우
  8. 등록 전 28일 이내에 심장 초음파 검사 또는 MUGA(다중 획득 스캔)를 통해 좌심실 박출률 >= 50%
  9. 등록 전 14일 이내에 모든 실험실 테스트를 수행하고 그 값은 다음 범위 내에 있습니다. 채혈 전 14일 이내에 G-CSF 투여 및/또는 수혈을 받아서는 안 된다. (1) 절대호중구수 >= 1.500/mm3 (2) 혈소판수 >= 10.0 X 10(4))/mm3 (3) ) 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL (4) 총 빌리루빈 <= 1.5 g/dL (5) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <= 100 U/L (6) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <= 100 U/L (7) 혈청 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL
  10. 경구 투여 약물을 삼킬 수 있는 환자.
  11. 가임기 여성을 대상으로 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 최소 30일 동안의 피임 및 제한된 난자 기증(향후 난자 이식을 위한 난자 채취 포함)에 동의합니다. 남성에 대한 연구 약물의 마지막 투여 후 90일간의 피임 및 제한된 정자 기증에 동의합니다.

  12. 서면 동의서(18세 미만 환자 등록 시, 환자와 부모 또는 법적 보호자 모두로부터 서명된 동의서를 받아야 합니다.)

    코호트 A

  13. 2007년, 2016년, 2021년 WHO 분류에 근거하여 조직병리학적으로 저등급 신경교종으로 진단되었습니다. 등급은 WHO 1등급 또는 2등급이다.
  14. 등록 당시 연령은 12세 이상(18세 미만 환자를 등록하는 경우 환자와 부모 또는 법적 보호자 모두로부터 서명된 동의서를 받아야 함)이며, 12~17세인 환자는 체중이 40kg 이상입니다. 18세 이상의 환자에 대한 체중에는 제한이 없습니다.
  15. Lansky 성능 상태(LPS) >= 12-15세 환자의 경우 70 Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 16세 이상 환자의 경우 70
  16. 등록 전 28일 이내에 측정 가능한 질병이 있는 경우
  17. 환자는 다음으로 충분합니다. (1) 원발성 중추신경계 종양에 따라 권장 치료가 가능한 경우 수술을 포함한 적절한 초기 치료를 받습니다. (2) 신경학적으로 안정됨.

(3) 등록시 MRI에서 다발성 병변이나 파종이 발견되지 않습니다.

18) 등록 전 14일 이내에 저등급 신경교종에 대한 스테로이드 증량을 하지 않았으며, 스테로이드 용량을 프레드니솔론 50mg 이하로 증량하였다.

코호트 B 19) 조직병리학적으로 췌장암으로 진단됨(조직학적으로 명시되지 않음).

20) 보조 요법을 제외하고 적어도 한 가지 화학요법 요법 이후 질병이 진행된 경우.

21) 가입 당시 연령은 18세 이상입니다. 22) 활동 상태(ECOG)가 0 또는 1입니다. 23) 강화 CT에서 발견된 등록 전 28일 이내에 측정 가능한 질병이 있는 경우(머리, 가슴, 복부, 골반: 슬라이스 5mm 미만)

제외 기준:

  1. 활성 이중 원발암([1]-[3] 제외): [1] 완전히 절제된 다음 암: 기저 세포 암종, 1기 편평 세포 암종, 상피내 암종, 점막내 암종, 표재성 방광암, [2] 위장관암 ESD 또는 EMR로 완치적으로 절제된 경우, [3] 5년 이상 재발되지 않은 기타 암.
  2. NYHA 클래스 II-IV의 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 등록 전 6개월 이내에 발생한 부정맥(2등급 이상) 환자.
  3. 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색 또는 불안정 협심증 환자.
  4. 등록 전 14일 이내에 수행된 ECG에서 교정된 QT 간격(QTcF) > 480 ms를 가진 환자.
  5. 전신적 치료가 필요한 감염환자.
  6. 조절되지 않는 고혈압(수축기혈압 150mmHg 이상, 이완기혈압 100mmHg 이상) 환자.
  7. 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 소견이 있거나 RVO 위험인자(불안정녹내장, 안구고혈압, 과다점성증후군, 과응고증후군 등)를 갖고 있는 환자
  8. RVO 이외의 망막변성질환(중심장액맥락망막병증, 망막박리, 연령관련 황반변성 등)의 병력 또는 합병증이 있는 환자
  9. 조절되지 않는 당뇨병성 진성염 환자.
  10. 3개월 이내에 발생한 정맥 혈전(일과성 허혈발작, 뇌졸중, 대규모 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등) 환자
  11. CK 상승을 동반한 신경근질환(염증성 근육병증, 근이영양증, 근위축성 측색경화증, 척수성 근위축증 등)이 있는 환자.
  12. MEK 억제제를 사용한 사전 치료.
  13. 비니메티닙을 포함한 성분에 대한 이전의 심한 과민 반응.
  14. HIV 항체, HBs 항원, HCV-RNA 중 하나라도 양성인 환자.
  15. HBs 항원에는 음성, HBs 항체 또는 HBc 항체에는 양성, HBV-DNA 분석에는 양성입니다. (검출 민감도 이하인 경우 환자를 제외하지 않음)
  16. 위장 기능에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 환자.
  17. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 앞으로도 계속 모유 수유가 필요한 여성, 임신 가능성이 있는 여성.
  18. 정신질환 또는 심리적 증상으로 인해 임상시험 참여에 지장이 있는 환자.
  19. 연구책임자 또는 부시험자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비니메티닙
의약품: 비니메티닙 15MG
비니메티닙 45mg은 1일 2회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(중앙 평가)
기간: 기준 최대 4년
전체 반응률(ORR)은 코호트 A FAS, 코호트 B FAS 내에서 완전 반응(CR)과 PR의 결합 발생률로 정의되며 RECIST v1을 기반으로 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 확인되었습니다. 1. ORR은 독립적인 맹검 중앙 검토 평가를 통해 확인됩니다.
기준 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(RECIST가 평가한 조사자)
기간: 기준 최대 4년
전체 반응률(ORR)은 코호트 A FAS, 코호트 B FAS 내에서 완전 반응(CR)과 PR의 결합 발생률로 정의되며 RECIST v1을 기반으로 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 확인되었습니다. 1. ORR은 연구자 평가를 통해 수행됩니다.
기준 최대 4년
전체 응답률(RANO가 평가한 조사자)
기간: 기준 최대 4년
전체 반응률(ORR)은 코호트 A FAS 내에서 완전 반응(CR)과 PR의 결합 발생률로 정의되며, 신경종양학의 반응 평가(Response Assessment in Neuro-Oncology)를 기반으로 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 확인되었습니다( RANO) 기준. ORR은 현지 현장 조사관 평가를 통해 확인됩니다.
기준 최대 4년
경미한 반응을 포함한 전체 반응률(RANO가 평가한 조사자)
기간: 기준 최대 4년
전체 반응률(ORR)은 코호트 A FAS 내에서 완전 반응(CR) PR과 SD의 결합 발생률로 정의되며, 신경종양학의 반응 평가를 기반으로 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 확인되었습니다. (RANO) 기준. ORR은 현지 현장 조사관 평가를 통해 확인됩니다.
기준 최대 4년
무진행 생존
기간: 기준 최대 4년
무진행 생존(PFS)은 등록일부터 질병의 객관적인 진행(PD), 임상적으로 진단된 증상 악화 또는 문서화된 PD가 없는 모든 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 코호트 A FAS 및 코호트 B FAS 내에서 먼저 발생하는 것.
기준 최대 4년
전체 생존
기간: 기준 최대 4년
전체 생존(OS)은 등록일부터 코호트 A FAS 및 코호트 B FAS 내의 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 4년
질병관리율
기간: 기준 최대 4년
질병 통제율(DCR)은 코호트 A FAS 및 코호트 B FAS 내에서 RECIST 버전 1.1에 따라 전체적으로 최고로 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
기준 최대 4년
응답 기간
기간: 기준 최대 4년
응답 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 문서 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 코호트 A FAS 및 코호트 B FAS 내에서 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 4년
이상반응 발생률
기간: 기준 최대 4년
각 이상반응을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다. AE의 중증도는 코호트 A FAS 및 코호트 B FAS 내 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0-JCOG)의 일본 임상 종양학 그룹(JCOG) 일본어 번역에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다.
기준 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Japan

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCH2101/MK011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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