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PEEK フレームワークを備えたオールオンフォー下顎インプラント補綴物に使用される咬合材料の影響

2023年11月28日 更新者:Mohamed shady、Mansoura University

オールオンフォーインプラントサポート下顎固定補綴物(PEEKフレームワーク)に使用される咬合材料の効果

この研究は、PEEK フレームワークを備えた 4 つのインプラント支持下顎固定補綴物すべてに使用されるさまざまな咬合材料の効果を比較するために実施されました。

評価方法

1- デジタル咬合装置(occluscan)を使用した咬合力分析。

評価期間は、フレームワーク挿入時 (T0)、挿入後 6 か月 (T1)、12 か月 (T2)、および 18 か月 (T3) に行われます。

調査の概要

詳細な説明

マンスーラ大学歯学部補綴歯科科の外来診療所から、完全に無歯の患者30名が研究のために選ばれる。

患者は次の基準に従って選択されます。

  1. 義歯が不安定であるため、従来の下顎義歯では満足できない。
  2. 骨が不十分な下顎堤の萎縮。
  3. 彼らは健康で、骨吸収に関連する全身疾患はありませんでした。
  4. すべての患者は 15 mm 以上の十分な歯列弓間スペースを持っています。
  5. 上顎および下顎の残存歯槽堤は、均一な圧縮性を備えた健康な非炎症粘膜で覆われています。
  6. 正常な上顎と下顎の関係 (クラス I 角度の分類)。
  7. すべての患者は、コーンビーム CT によって確認されるように、下顎の骨の高さが 8 ~ 10 mm 以上であることが確認されます。
  8. 仮の顎の関係によって確認された、23 mm 以上の十分な歯列弓間スペース。 パテインデックス技術により確認された修復スペースは 14 mm 以上です。

除外基準には次のものが含まれます。

1- 骨に影響を与える全身性疾患(制御されていない糖尿病や骨粗鬆症など)。

2- 外科的処置に対する局所的または一般的な禁忌。 3- 頭頸部領域への化学療法または放射線療法の病歴。 4- 大量の喫煙やアルコール依存症などの習慣。 5-顎関節症または神経筋の調整が不十分な患者。

  1. すべての患者様に対して、従来の総義歯が作成され、挿入および配送に合わせて調整されます。
  2. 各患者に対してコーンビームCTを実施し、骨の質と量を測定します。
  3. 外科用ステントは、下顎のオーバーデンチャーをサポートするために、軸方向に配置された 2 本の前部インプラントと遠位方向に約 30 度傾斜した 2 本の後部インプラントを正確に配置できるように設計および製造されます。
  4. その部位へのインプラント固定具の外科的配置が行われます。
  5. マルチユニットアバットメントを遠位インプラントにねじ込みました。
  6. 従来の下顎義歯は、失われた歯と歯肉組織を置き換える即時固定補綴物として機能するように修正されます。
  7. 3 か月後、デジタル スキャンと CAD CAM 製造を使用して、4 つのインプラントを接続するポリエーテルエーテルケトン (PEEK) フレームが構築されます。
  8. フライス加工されたフレームは DTK セメントを使用して金属キャップに固定されました
  9. BioHPP フレームワークには、そこから突き出たアバットメントが準備されています。 加工後、フレームワークは患者の口内で受動的にフィットするか試しられます。
  10. 向かい合った歯との咬合関係を確立するために、ワックス咬合間記録が作成されました。

    人工歯に応じて、患者は 2 つのグループに分けられます。

    • グループ (I): ナノコンポジット樹脂で被覆された PEEK フレームワーク (visio-lign)
    • グループ (II): ジルコニアで覆われた PEEK フレームワーク
  11. 人工歯の内面はリン酸を使用してエッチングされ、次にシランが使用され、光硬化レジンセメントが人工歯を PEEK フレームワークにセメント固定するために使用されます。
  12. 反対側の上顎義歯で使用される咬合スキームは、下顎インプラント オーバーデンチャーの安定性を高めるために言語化されたバランスの取れた咬合になります。

評価方法:

1- デジタル咬合装置(occluscan)を使用した咬合力分析。

評価期間は、フレームワーク挿入後、挿入時 (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)、および 18 か月 (T3) に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Mansoura University, faculty of dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1- 義歯が不安定であるため、従来の下顎義歯では満足できない。 2- 骨が不十分な下顎堤の萎縮。 3- 彼らは健康で、骨吸収に関連する全身疾患はありませんでした。 4- すべての患者は、15 mm を超える十分な歯列弓間スペースを持っています。 5- 上顎および下顎の残存歯槽堤は、均一な圧縮性を備えた健康な非炎症粘膜で覆われています。 6- 正常な上顎と下顎の関係 (クラス I 角度の分類)。 7- すべての患者は、コーンビーム CT によって確認されるように、下顎の骨の高さが 8 ~ 10 mm 以上であること。 8- 仮の顎関係によって確認された、23 mm 以上の十分な歯列弓間スペース。 パテインデックス技術により確認された修復スペースは 14 mm 以上です。

除外基準:

  • 1- 骨に影響を与える全身性疾患(制御されていない糖尿病や骨粗鬆症など)。 2- 外科的処置に対する局所的または一般的な禁忌。 3- 頭頸部領域への化学療法または放射線療法の病歴。 4- 大量の喫煙やアルコール依存症などの習慣。 5-顎関節症または神経筋の調整が不十分な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナノコンポジット樹脂でベニヤ化された PEEK フレームワーク (visio-lign)
患者はAll on 4コンセプトに従って4つのインプラントを受け、その後ピークフレームワークが提供され、咬合材料としてナノコンポジットレジン(visio-lign)で被覆されました。
オールオン4コンセプトに従って下顎に4本の歯科インプラントを配置
4 つのインプラントのマルチユニット アバットメントにネジ止めされたピーク フレームワーク
咬合材料としてナノコンポジット (visio-lign) で覆われたピークフレームワーク
実験的:ジルコニアクラウンで覆われたPEEKフレームワーク
患者はAll on 4コンセプトに従って4つのインプラントを受け、その後ピークフレームワークが提供され、咬合材料としてジルコニアクラウンで被覆されました。
オールオン4コンセプトに従って下顎に4本の歯科インプラントを配置
4 つのインプラントのマルチユニット アバットメントにネジ止めされたピーク フレームワーク
咬合材料としてジルコニアクラウンで覆われたピークフレームワーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合の安定性
時間枠:評価期間は、フレームワーク挿入後、挿入時 (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)、および 18 か月 (T3) に行われます。
デジタル咬合装置(オクルーセンス)を使用した咬合の安定性
評価期間は、フレームワーク挿入後、挿入時 (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)、および 18 か月 (T3) に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mansoura U Faculty of dentistry、Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2023年9月4日

研究の完了 (実際)

2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (推定)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A03021121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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