- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06159530
Effekt av ocklusala material som används för alla på fyra mandibular implantatproteser med PEEK-ramverk
Effekt av ocklusala material som används för All On Four Implantatstödd underkäksfixerad protes med PEEK-ramverk
Denna studie utfördes för att jämföra effekterna av olika ocklusala material som används för alla på fyra implantatstödda mandibular fixerade proteser med PEEK-ramverk.
Metoder för utvärdering
1- Ocklusal kraftanalys med hjälp av digital occlusal enhet (occluscan).
Utvärderingsperioderna kommer att göras vid tidpunkten för införandet (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 18 månader (T3) efter raminförandet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio helt tandlösa patienter kommer att väljas ut för studien från poliklinikens klinik vid protesavdelningen, tandläkarfakulteten, Mansoura University.
Patienterna kommer att väljas ut enligt följande kriterier:
- bristande tillfredsställelse av traditionella underkäksproteser på grund av instabilitet av tandproteser.
- Atrofi av mandibulära åsar med otillräckligt ben.
- De var friska, fria från alla systemiska sjukdomar relaterade till benresorption.
- Alla patienter har tillräckligt med mellanvalvsutrymme >15 mm.
- Käk- och underkäksrester av alveolära åsar täckta av frisk icke-inflammerad slemhinna med jämn kompressibilitet.
- Normal maxilla-mandibular relation (klass I Vinkels klassificering).
- Alla patienter kommer att ha en underkäksbenshöjd på inte mindre än 8-10 mm, vilket verifierats med konstråle-CT.
- Tillräckligt utrymme mellan bågen inte mindre än 23 mm som verifierats av preliminärt käkförhållande. Och återställande utrymme inte mindre än 14 mm som verifierats med kittindexteknik.
Uteslutningskriterier inkluderade:
1- Systemiska störningar som påverkar skelett (såsom okontrollerad diabetes mellitus och osteoporos).
2- Lokal eller allmän kontraindikation för kirurgiska ingrepp. 3- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling mot huvud- och nackområdet. 4- Vanor som tung rökning och alkoholism. 5- Patienter med T.M.J-störningar eller dålig neuromuskulär koordination.
- För alla patienters konventionella kompletta protes kommer att konstrueras och justeras för insättning och leverans.
- En konstråle C.T kommer att göras för varje patient för att bestämma benkvalitet och kvantitet.
- En kirurgisk stent kommer att utformas och tillverkas för att möjliggöra exakt implantatplacering av två axiellt placerade främre implantat och två distalt lutade bakre implantat med cirka 30 grader för att stödja underkäksöverprotesen.
- Kirurgisk placering av implantatfixturer på dess platser kommer att göras.
- Multienhetsdistanser skruvades fast på de distala implantaten.
- Den konventionella underkäksprotesen kommer att modifieras för att fungera som omedelbar fixerad protes som ersätter förlorade tänder och tandköttsvävnader.
- Efter tre månader kommer Polyetheretherketone (PEEK)-ramen som förbinder de fyra implantaten att konstrueras med hjälp av digital skanning och CAD CAM-tillverkning.
- Den frästa ramen fästes på metallkapslarna med DTK-cement
- BioHPP-ramverket kommer att ha förberedda distanser som skjuter ut från det. Efter bearbetning kommer ramverket att provas i patientens mun för passiv passform.
Interocclusal registrering av vax gjordes för att fastställa det ocklusala förhållandet med motsatta tänder.
Enligt de konstgjorda tänderna kommer patienterna att delas in i två grupper:
- Grupp (I): PEEK-ramverk fanerad med nanokompositharts (visio-lign)
- Grupp (II): PEEK ram fanerad med zirkoniumoxid
- Den inre ytan på de konstgjorda tänderna etsas med hydrofosforsyra, sedan kommer silan att användas och ljushärdad hartscement kommer att användas för cementering av de konstgjorda tänderna till PEEK-ramverket
- Det ocklusala schemat som används med den motsatta käkprotesen kommer att vara lingualiserad balanserad ocklusion för att förbättra stabiliteten hos överkäkeimplantatöverproteser.
Metoder för utvärdering:
1- Ocklusal kraftanalys med hjälp av digital occlusal enhet (occluscan).
Utvärderingsperioderna kommer att göras vid tidpunkten för införandet (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 18 månader (T3) efter raminförandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1- bristande tillfredsställelse av traditionella underkäksproteser på grund av instabilitet av tandproteser. 2- Atrofi av mandibulära åsar med otillräckligt ben. 3- De var friska, fria från alla systemiska sjukdomar relaterade till benresorption. 4- Alla patienter har tillräckligt med mellanvalvsutrymme >15 mm. 5- Käk- och underkäksrester av alveolära åsar täckta av frisk icke-inflammerad slemhinna med jämn kompressibilitet. 6- Normal maxilla-mandibular relation (klass I Vinkels klassificering). 7- Alla patienter kommer att ha en underkäksbenshöjd på inte mindre än 8-10 mm, vilket verifierats med konstråle-CT. 8- Tillräckligt utrymme mellan bågen inte mindre än 23 mm som verifierats av preliminärt käkförhållande. Och återställande utrymme inte mindre än 14 mm som verifierats med kittindexteknik.
Exklusions kriterier:
- 1- Systemiska störningar som påverkar skelett (såsom okontrollerad diabetes mellitus och osteoporos). 2- Lokal eller allmän kontraindikation för kirurgiska ingrepp. 3- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling mot huvud- och nackområdet. 4- Vanor som tung rökning och alkoholism. 5- Patienter med T.M.J-störningar eller dålig neuromuskulär koordination.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEEK ram fanerad med nanokompositharts (visio-lign)
patienterna fick 4 implantat enligt All on 4-konceptet, sedan levererades peek-ramverket och fanerade med nanokompositharts (visio-lign) som ocklusalt material
|
4 tandimplantat placerade i underkäken enligt all-on 4 koncept
kikramverk skruvas till distanser med flera enheter av 4-implantat
kikstomme fanerad med nanokomposit (visio-lign) som ocklusalt material
|
|
Experimentell: PEEK ram fanerad med zirconia kronor
patienterna fick 4 implantat enligt All on 4-konceptet, sedan levererades kikramverket och fanerade med zirkoniumkronor som ocklusalt material
|
4 tandimplantat placerade i underkäken enligt all-on 4 koncept
kikramverk skruvas till distanser med flera enheter av 4-implantat
kikstomme täckt med zirkoniumkronor som ett ocklusalt material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ocklusal stabilitet
Tidsram: Utvärderingsperioderna kommer att göras vid tidpunkten för införandet (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 18 månader (T3) efter raminförandet
|
Ocklusal stabilitet med digital occlusal enhet (occlusense)
|
Utvärderingsperioderna kommer att göras vid tidpunkten för införandet (T0), 6 månader (T1), 12 månader (T2) och 18 månader (T3) efter raminförandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A03021121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .