Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek okluzních materiálů používaných pro všechny na čtyři mandibulární implantační protézy s rámem PEEK

28. listopadu 2023 aktualizováno: Mohamed shady, Mansoura University

Účinek okluzních materiálů používaných pro všechny na čtyři implantáty podporované mandibulární fixní protézy s rámem PEEK

Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinků různých okluzních materiálů použitých pro všechny na čtyři implantáty podporované mandibulární fixní protézy s rámem PEEK.

Metody hodnocení

1- Analýza okluzní síly pomocí digitálního okluzního zařízení (occluscan).

Hodnotící období budou provedena v době vložení (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 18 měsíců (T3) po vložení rámce.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bude vybráno třicet zcela bezzubých pacientů z ambulance Protetické kliniky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity.

Pacienti budou vybíráni podle následujících kritérií:

  1. nedostatek spokojenosti s konvenčními náhradami dolní čelisti v důsledku nestability zubní náhrady.
  2. Atrofie mandibulárních hřebenů s nedostatečnou kostí.
  3. Byli zdraví, bez jakýchkoli systémových onemocnění souvisejících s kostní resorpcí.
  4. Všichni pacienti mají dostatečný meziklenební prostor > 15 mm.
  5. Maxilární a mandibulární reziduální alveolární výběžky kryté zdravou nezanícenou sliznicí s rovnoměrnou stlačitelností.
  6. Normální vztah mezi čelistí a čelistí (třída I. Angleova klasifikace).
  7. Všichni pacienti budou mít výšku mandibulární kosti ne menší než 8-10 mm, jak bylo ověřeno pomocí CT kuželového paprsku.
  8. Dostatečný prostor mezi klenbami ne menší než 23 mm, jak je ověřeno pokusným vztahem čelistí. A výplňový prostor není menší než 14 mm, jak bylo ověřeno technikou indexu tmelu.

Kritéria vyloučení zahrnovala:

1- Systémové poruchy postihující kosti (jako je nekontrolovaný diabetes mellitus a osteoporóza).

2- Lokální nebo obecná kontraindikace chirurgických zákroků. 3- Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie v oblasti hlavy a krku. 4- Návyky jako silné kouření a alkoholismus. 5- Pacienti s poruchami T.M.J nebo špatnou nervosvalovou koordinací.

  1. U všech pacientů bude zkonstruována a upravena konvenční kompletní zubní protéza pro zavedení a zavedení.
  2. U každého pacienta bude provedeno CT s kuželovým svazkem, aby se určila kvalita a kvantita kosti.
  3. Chirurgický stent bude navržen a vyroben tak, aby umožňoval přesné umístění implantátu dvou axiálně umístěných předních implantátů a dvou distálně nakloněných zadních implantátů o asi 30 stupňů pro podporu mandibulárního protézy.
  4. Bude provedeno chirurgické umístění přípravků implantátů na jejich místa.
  5. Vícejednotkové abutmenty byly přišroubovány k distálním implantátům.
  6. Konvenční mandibulární protéza bude upravena tak, aby fungovala jako okamžitá fixní protéza, která nahrazuje ztracené zuby a gingivální tkáně.
  7. Po třech měsících bude pomocí digitálního skenování a výroby CAD CAM vyroben rám z polyetheretherketonu (PEEK), který spojuje čtyři implantáty.
  8. Frézovaný rám byl připevněn ke kovovým krytům pomocí DTK cementu
  9. Rámec BioHPP bude mít připravené opěry vycházející z něj. Po zpracování bude kostra vyzkoušena v ústech pacienta na pasivní usazení.
  10. Byl proveden voskový interokluzní záznam pro stanovení okluzního vztahu s protilehlými zuby.

    Podle umělého chrupu budou pacienti rozděleni do dvou skupin:

    • Skupina (I): Rám PEEK dýhovaný nanokompozitní pryskyřicí (visio-lign)
    • Skupina (II): Rám PEEK dýhovaný oxidem zirkoničitým
  11. Vnitřní povrch umělých zubů bude naleptán kyselinou fosforečnou, poté bude použit silan a světlem tuhnoucí pryskyřičný cement bude použit pro cementování umělých zubů na kostru PEEK
  12. Okluzní schéma použité s protilehlou čelistní protézou bude lingvální vyvážená okluze, aby se zvýšila stabilita protézy mandibulárních implantátů.

Metody hodnocení:

1- Analýza okluzní síly pomocí digitálního okluzního zařízení (occluscan).

Hodnotící období budou provedena v době vložení (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 18 měsíců (T3) po vložení rámce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- nedostatek spokojenosti s konvenčními náhradami dolní čelisti v důsledku nestability zubní náhrady. 2- Atrofie mandibulárních hřebenů s nedostatečnou kostí. 3- Byli zdraví, bez jakýchkoli systémových onemocnění souvisejících s kostní resorpcí. 4- Všichni pacienti mají dostatečný meziklenební prostor > 15 mm. 5- Maxilární a mandibulární reziduální alveolární výběžky pokryté zdravou nezanícenou sliznicí s rovnoměrnou stlačitelností. 6- Normální vztah mezi čelistí a čelistí (třída I Angleova klasifikace). 7- Všichni pacienti budou mít výšku mandibulární kosti ne menší než 8-10 mm, jak bylo ověřeno pomocí CT kuželového paprsku. 8- Dostatečný prostor mezi oblouky ne méně než 23 mm, jak je ověřeno pokusným vztahem čelistí. A výplňový prostor není menší než 14 mm, jak bylo ověřeno technikou indexu tmelu.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Systémové poruchy postihující kosti (jako je nekontrolovaný diabetes mellitus a osteoporóza). 2- Lokální nebo obecná kontraindikace chirurgických zákroků. 3- Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie v oblasti hlavy a krku. 4- Návyky jako silné kouření a alkoholismus. 5- Pacienti s poruchami T.M.J nebo špatnou nervosvalovou koordinací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rám PEEK dýhovaný nanokompozitní pryskyřicí (visio-lign)
pacienti obdrželi 4 implantáty podle konceptu All on 4, poté byl dodán peek framework a fazetován nanokompozitní pryskyřicí (visio-lign) jako okluzním materiálem
4 zubní implantáty umístěné v dolní čelisti podle konceptu all-on 4
Peek framework přišroubovaný k vícejednotkovým abutmentům 4-implantátů
Peek framework dýhovaný nanokompozitem (visio-lign) jako okluzním materiálem
Experimentální: Rám PEEK dýhovaný korunkami zirkonu
pacienti obdrželi 4 implantáty podle konceptu All on 4, poté byl dodán peek framework a fazetován zirkonovými korunkami jako okluzním materiálem
4 zubní implantáty umístěné v dolní čelisti podle konceptu all-on 4
Peek framework přišroubovaný k vícejednotkovým abutmentům 4-implantátů
vykukovací rám pokrytý zirkoniovými korunkami jako okluzním materiálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okluzní stabilita
Časové okno: Hodnotící období budou provedena v době vložení (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 18 měsíců (T3) po vložení rámce
Okluzní stabilita pomocí digitálního okluzního zařízení (occlusense)
Hodnotící období budou provedena v době vložení (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 18 měsíců (T3) po vložení rámce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A03021121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zubní implantáty

Předplatit