- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06159530
Účinek okluzních materiálů používaných pro všechny na čtyři mandibulární implantační protézy s rámem PEEK
Účinek okluzních materiálů používaných pro všechny na čtyři implantáty podporované mandibulární fixní protézy s rámem PEEK
Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinků různých okluzních materiálů použitých pro všechny na čtyři implantáty podporované mandibulární fixní protézy s rámem PEEK.
Metody hodnocení
1- Analýza okluzní síly pomocí digitálního okluzního zařízení (occluscan).
Hodnotící období budou provedena v době vložení (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 18 měsíců (T3) po vložení rámce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude vybráno třicet zcela bezzubých pacientů z ambulance Protetické kliniky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity.
Pacienti budou vybíráni podle následujících kritérií:
- nedostatek spokojenosti s konvenčními náhradami dolní čelisti v důsledku nestability zubní náhrady.
- Atrofie mandibulárních hřebenů s nedostatečnou kostí.
- Byli zdraví, bez jakýchkoli systémových onemocnění souvisejících s kostní resorpcí.
- Všichni pacienti mají dostatečný meziklenební prostor > 15 mm.
- Maxilární a mandibulární reziduální alveolární výběžky kryté zdravou nezanícenou sliznicí s rovnoměrnou stlačitelností.
- Normální vztah mezi čelistí a čelistí (třída I. Angleova klasifikace).
- Všichni pacienti budou mít výšku mandibulární kosti ne menší než 8-10 mm, jak bylo ověřeno pomocí CT kuželového paprsku.
- Dostatečný prostor mezi klenbami ne menší než 23 mm, jak je ověřeno pokusným vztahem čelistí. A výplňový prostor není menší než 14 mm, jak bylo ověřeno technikou indexu tmelu.
Kritéria vyloučení zahrnovala:
1- Systémové poruchy postihující kosti (jako je nekontrolovaný diabetes mellitus a osteoporóza).
2- Lokální nebo obecná kontraindikace chirurgických zákroků. 3- Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie v oblasti hlavy a krku. 4- Návyky jako silné kouření a alkoholismus. 5- Pacienti s poruchami T.M.J nebo špatnou nervosvalovou koordinací.
- U všech pacientů bude zkonstruována a upravena konvenční kompletní zubní protéza pro zavedení a zavedení.
- U každého pacienta bude provedeno CT s kuželovým svazkem, aby se určila kvalita a kvantita kosti.
- Chirurgický stent bude navržen a vyroben tak, aby umožňoval přesné umístění implantátu dvou axiálně umístěných předních implantátů a dvou distálně nakloněných zadních implantátů o asi 30 stupňů pro podporu mandibulárního protézy.
- Bude provedeno chirurgické umístění přípravků implantátů na jejich místa.
- Vícejednotkové abutmenty byly přišroubovány k distálním implantátům.
- Konvenční mandibulární protéza bude upravena tak, aby fungovala jako okamžitá fixní protéza, která nahrazuje ztracené zuby a gingivální tkáně.
- Po třech měsících bude pomocí digitálního skenování a výroby CAD CAM vyroben rám z polyetheretherketonu (PEEK), který spojuje čtyři implantáty.
- Frézovaný rám byl připevněn ke kovovým krytům pomocí DTK cementu
- Rámec BioHPP bude mít připravené opěry vycházející z něj. Po zpracování bude kostra vyzkoušena v ústech pacienta na pasivní usazení.
Byl proveden voskový interokluzní záznam pro stanovení okluzního vztahu s protilehlými zuby.
Podle umělého chrupu budou pacienti rozděleni do dvou skupin:
- Skupina (I): Rám PEEK dýhovaný nanokompozitní pryskyřicí (visio-lign)
- Skupina (II): Rám PEEK dýhovaný oxidem zirkoničitým
- Vnitřní povrch umělých zubů bude naleptán kyselinou fosforečnou, poté bude použit silan a světlem tuhnoucí pryskyřičný cement bude použit pro cementování umělých zubů na kostru PEEK
- Okluzní schéma použité s protilehlou čelistní protézou bude lingvální vyvážená okluze, aby se zvýšila stabilita protézy mandibulárních implantátů.
Metody hodnocení:
1- Analýza okluzní síly pomocí digitálního okluzního zařízení (occluscan).
Hodnotící období budou provedena v době vložení (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 18 měsíců (T3) po vložení rámce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- nedostatek spokojenosti s konvenčními náhradami dolní čelisti v důsledku nestability zubní náhrady. 2- Atrofie mandibulárních hřebenů s nedostatečnou kostí. 3- Byli zdraví, bez jakýchkoli systémových onemocnění souvisejících s kostní resorpcí. 4- Všichni pacienti mají dostatečný meziklenební prostor > 15 mm. 5- Maxilární a mandibulární reziduální alveolární výběžky pokryté zdravou nezanícenou sliznicí s rovnoměrnou stlačitelností. 6- Normální vztah mezi čelistí a čelistí (třída I Angleova klasifikace). 7- Všichni pacienti budou mít výšku mandibulární kosti ne menší než 8-10 mm, jak bylo ověřeno pomocí CT kuželového paprsku. 8- Dostatečný prostor mezi oblouky ne méně než 23 mm, jak je ověřeno pokusným vztahem čelistí. A výplňový prostor není menší než 14 mm, jak bylo ověřeno technikou indexu tmelu.
Kritéria vyloučení:
- 1- Systémové poruchy postihující kosti (jako je nekontrolovaný diabetes mellitus a osteoporóza). 2- Lokální nebo obecná kontraindikace chirurgických zákroků. 3- Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie v oblasti hlavy a krku. 4- Návyky jako silné kouření a alkoholismus. 5- Pacienti s poruchami T.M.J nebo špatnou nervosvalovou koordinací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rám PEEK dýhovaný nanokompozitní pryskyřicí (visio-lign)
pacienti obdrželi 4 implantáty podle konceptu All on 4, poté byl dodán peek framework a fazetován nanokompozitní pryskyřicí (visio-lign) jako okluzním materiálem
|
4 zubní implantáty umístěné v dolní čelisti podle konceptu all-on 4
Peek framework přišroubovaný k vícejednotkovým abutmentům 4-implantátů
Peek framework dýhovaný nanokompozitem (visio-lign) jako okluzním materiálem
|
|
Experimentální: Rám PEEK dýhovaný korunkami zirkonu
pacienti obdrželi 4 implantáty podle konceptu All on 4, poté byl dodán peek framework a fazetován zirkonovými korunkami jako okluzním materiálem
|
4 zubní implantáty umístěné v dolní čelisti podle konceptu all-on 4
Peek framework přišroubovaný k vícejednotkovým abutmentům 4-implantátů
vykukovací rám pokrytý zirkoniovými korunkami jako okluzním materiálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okluzní stabilita
Časové okno: Hodnotící období budou provedena v době vložení (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 18 měsíců (T3) po vložení rámce
|
Okluzní stabilita pomocí digitálního okluzního zařízení (occlusense)
|
Hodnotící období budou provedena v době vložení (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 18 měsíců (T3) po vložení rámce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A03021121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zubní implantáty
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdDokončeno
-
Motiva USA LLCAktivní, ne nábor
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
University of MichiganDokončenoZtráta kosti, alveolárníSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
New York UniversityDokončeno