- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06159530
Kaikille käytettyjen okklusaalimateriaalien vaikutus neljään alaleuan implanttiproteesiin PEEK-kehyksellä
Kaikille käytettyjen okklusaalimateriaalien vaikutus neljään implanttituettuun alaleuan kiinteään proteesiin PEEK-kehyksellä
Tämä tutkimus suoritettiin vertaamaan kaikkien käytettyjen eri puristemateriaalien vaikutuksia neljään PEEK-rungolla varustettuun implanttituettuun leuan kiinteään proteesiin.
Arviointimenetelmät
1- Purentavoiman analyysi digitaalisella puristuslaitteella (okklusaani).
Arviointijaksot suoritetaan lisäyshetkellä (T0), 6 kuukautta (T1), 12 kuukautta (T2) ja 18 kuukautta (T3) kehyksen lisäämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä täysin hampaatonta potilasta valitaan tutkimukseen Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan hammaslääketieteen osaston poliklinikasta.
Potilaat valitaan seuraavien kriteerien mukaan:
- tyytyväisyyden puute tavanomaisiin alaleuan proteeseihin hammasproteesin epävakauden vuoksi.
- Atrofia alaleuan harjanteiden kanssa riittämätön luu.
- He olivat terveitä, vapaita kaikista luun resorptioon liittyvistä systeemisistä sairauksista.
- Kaikilla potilailla on riittävästi kaarien välistä tilaa > 15 mm.
- Leuan ja alaleuan jäännösalveolaariset harjanteet, joita peittää terve, tulehtumaton limakalvo, joka puristuu tasaisesti.
- Normaali yläleuan ja alaleuan suhde (luokka I Anglen luokitus).
- Kaikilla potilailla alaleuan korkeus on vähintään 8-10 mm kartio-CT:llä varmistettuna.
- Riittävä kaareiden välinen tila vähintään 23 mm alustavan leukasuhteen perusteella. Ja korjaava tila vähintään 14 mm kittiindeksitekniikalla varmennettuna.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät:
1- Luustoon vaikuttavat systeemiset sairaudet (kuten hallitsematon diabetes mellitus ja osteoporoosi).
2- Paikallinen tai yleinen vasta-aihe kirurgisille toimenpiteille. 3 - Pään ja kaulan alueen kemoterapia- tai sädehoitohistoria. 4- Tottumukset, kuten runsas tupakointi ja alkoholismi. 5- Potilaat, joilla on T.M.J-häiriöitä tai huono neuromuskulaarinen koordinaatio.
- Kaikille potilaille rakennetaan ja säädetään täydellinen hammasproteesi asettelua ja toimitusta varten.
- Kullekin potilaalle tehdään kartiokuvaus luun laadun ja määrän määrittämiseksi.
- Kirurginen stentti suunnitellaan ja valmistetaan mahdollistamaan kahden aksiaalisesti sijoitetun anteriorisen implantin ja kahden distaalisesti kallistetun posteriorisen implantin tarkan sijoittamisen noin 30 astetta tukemaan alaleuan yliproteesia.
- Implanttikiinnikkeet asetetaan kirurgisesti sen paikkoihin.
- Distaalisiin implantteihin ruuvattiin moniyksikkötuet.
- Perinteinen alaleuaproteesi muutetaan toimimaan välittömänä kiinteänä proteesina, joka korvaa menetetyt hampaat ja ienkudokset.
- Kolmen kuukauden kuluttua neljää implanttia yhdistävä polyeetterieetteriketoni (PEEK) -kehys rakennetaan käyttämällä digitaalista skannausta ja CAD CAM -valmistusta.
- Jyrsitty runko kiinnitettiin metallikansiin DTK-sementillä
- BioHPP-rungolla on valmiit siitä ulkonevat abutmentit. Käsittelyn jälkeen runkoa testataan potilaan suussa passiivisen istuvuuden varmistamiseksi.
Vaha interokklusaalinen tallenne tehtiin okklusaalisen suhteen selvittämiseksi vastakkaisten hampaiden kanssa.
Tekohampaiden mukaan potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä (I): PEEK-runko viilutettu nanokomposiittihartsilla (visio-lign)
- Ryhmä (II): PEEK-runko viilutettu zirkoniumoksidilla
- Tekohampaiden sisäpinta etsataan hydrofosforihapolla, sitten käytetään silaania ja valokovettunut hartsisementti keinohampaiden sementoimiseen PEEK-runkoon
- Vastakkaisen yläleuan hammasproteesin kanssa käytettävä purenta on lingualisoitu tasapainotettu okkluusio, joka parantaa alaleuan implantin yliproteesin vakautta.
Arviointimenetelmät:
1- Purentavoiman analyysi digitaalisella puristuslaitteella (okklusaani).
Arviointijaksot tehdään lisäyshetkellä (T0), 6 kuukautta (T1), 12 kuukautta (T2) ja 18 kuukautta (T3) kehyksen lisäämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1- tyytyväisyyden puute tavanomaisiin alaleuan hammasproteesiin hammasproteesin epävakauden vuoksi. 2 - Alaleuan harjanteiden surkastuminen ja luun riittämättömyys. 3- He olivat terveitä, vapaita kaikista luun resorptioon liittyvistä systeemisistä sairauksista. 4- Kaikilla potilailla on riittävästi kaarien välistä tilaa >15 mm. 5- Leuan ja alaleuan jäännösalveolaariset harjanteet, joita peittää terve, tulehtumaton limakalvo ja tasainen kokoonpuristuvuus. 6- Normaali yläleuan ja alaleuan suhde (luokka I kulman luokitus). 7- Kaikilla potilailla alaleuan korkeus on vähintään 8-10 mm kartio-CT:llä varmistettuna. 8- Riittävä kaareiden välinen tila vähintään 23 mm alustavan leukasuhteen perusteella. Ja korjaava tila vähintään 14 mm kittiindeksitekniikalla varmennettuna.
Poissulkemiskriteerit:
- 1- Luustoon vaikuttavat systeemiset sairaudet (kuten hallitsematon diabetes mellitus ja osteoporoosi). 2- Paikallinen tai yleinen vasta-aihe kirurgisille toimenpiteille. 3 - Pään ja kaulan alueen kemoterapia- tai sädehoitohistoria. 4- Tottumukset, kuten runsas tupakointi ja alkoholismi. 5- Potilaat, joilla on T.M.J-häiriöitä tai huono neuromuskulaarinen koordinaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEEK-runko viilutettu nanokomposiittihartsilla (visio-lign)
potilaat saivat 4 implanttia All on 4 -konseptin mukaisesti, sitten peek-kehys toimitettiin ja viilutettiin nanokomposiittihartsilla (visio-lign) okklusaalimateriaalina
|
4 hammasimplanttia alaleukaan all-on 4 -konseptin mukaisesti
peek-runko ruuvattuna 4-implanttien useisiin yksiköihin
peek runko viilutettu nanokomposiitilla (visio-lign) okklusaalimateriaalina
|
|
Kokeellinen: PEEK-runko viilutettu zirkoniakruunuilla
potilaat saivat 4 implanttia All on 4 -konseptin mukaisesti, sitten peek-runko toimitettiin ja viilutettiin zirkoniumkruunuilla puristusmateriaalina
|
4 hammasimplanttia alaleukaan all-on 4 -konseptin mukaisesti
peek-runko ruuvattuna 4-implanttien useisiin yksiköihin
peek runko päällystetty zirkoniumkruunuilla okklusaalimateriaalina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
okklusaalista stabiilisuutta
Aikaikkuna: Arviointijaksot tehdään lisäyshetkellä (T0), 6 kuukautta (T1), 12 kuukautta (T2) ja 18 kuukautta (T3) kehyksen lisäämisen jälkeen
|
Purentastabiilisuus digitaalisella okklusaalilaitteella (okklusense)
|
Arviointijaksot tehdään lisäyshetkellä (T0), 6 kuukautta (T1), 12 kuukautta (T2) ja 18 kuukautta (T3) kehyksen lisäämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A03021121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .