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Auswirkung der für alle verwendeten Okklusionsmaterialien auf vier Unterkieferimplantatprothesen mit PEEK-Gerüst

28. November 2023 aktualisiert von: Mohamed shady, Mansoura University

Wirkung von Okklusionsmaterialien, die für alle auf vier implantatgetragenen festsitzenden Unterkieferprothesen mit PEEK-Gerüst verwendet werden

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Okklusionsmaterialien, die für alle vier implantatgetragenen festsitzenden Unterkieferprothesen mit PEEK-Gerüst verwendet wurden, zu vergleichen.

Bewertungsmethoden

1- Analyse der Okklusionskraft mithilfe eines digitalen Okklusionsgeräts (Occluscan).

Die Bewertungszeiträume werden zum Zeitpunkt der Einfügung (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Einfügung des Rahmens durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 30 vollständig zahnlose Patienten aus der Ambulanz der Prothetischen Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.

Die Patienten werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:

  1. mangelnde Zufriedenheit mit herkömmlichen Unterkieferprothesen aufgrund von Protheseninstabilität.
  2. Atrophie der Kieferkämme mit unzureichendem Knochenangebot.
  3. Sie waren gesund und frei von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Knochenresorption.
  4. Alle Patienten verfügen über einen ausreichenden Zwischenraum von >15 mm.
  5. Restliche Alveolarkämme im Ober- und Unterkiefer, bedeckt von gesunder, nicht entzündeter Schleimhaut mit gleichmäßiger Kompressibilität.
  6. Normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung (Angle-Klassifikation der Klasse I).
  7. Alle Patienten haben eine Unterkieferknochenhöhe von mindestens 8–10 mm, wie durch Cone-Beam-CT bestätigt.
  8. Ausreichender Zwischenkieferraum von mindestens 23 mm, bestätigt durch vorläufige Kieferrelation. Und der restaurative Platz beträgt nicht weniger als 14 mm, wie durch die Putty-Index-Technik überprüft.

Zu den Ausschlusskriterien gehörten:

1- Systemische Erkrankungen der Knochen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus und Osteoporose).

2- Lokale oder allgemeine Kontraindikation für chirurgische Eingriffe. 3- Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich. 4- Gewohnheiten wie starkes Rauchen und Alkoholismus. 5- Patienten mit Kiefergelenksstörungen oder schlechter neuromuskulärer Koordination.

  1. Für alle Patienten wird eine konventionelle Vollprothese konstruiert und für das Einsetzen und Einsetzen angepasst.
  2. Bei jedem Patienten wird ein Cone-Beam-CT durchgeführt, um die Knochenqualität und -quantität zu bestimmen.
  3. Ein chirurgischer Stent wird entworfen und hergestellt, um eine genaue Implantatplatzierung von zwei axial platzierten vorderen Implantaten und zwei distal um etwa 30 Grad geneigten hinteren Implantaten zur Unterstützung der Unterkiefer-Deckprothese zu ermöglichen.
  4. Die chirurgische Platzierung von Implantatbefestigungen an seinen Stellen wird durchgeführt.
  5. Mit den distalen Implantaten wurden Multiunit-Abutments verschraubt.
  6. Die herkömmliche Unterkieferprothese wird so modifiziert, dass sie als sofort festsitzender Zahnersatz dient und verlorene Zähne und Zahnfleischgewebe ersetzt.
  7. Nach drei Monaten wird der Rahmen aus Polyetheretherketon (PEEK), der die vier Implantate verbindet, mittels digitaler Scan- und CAD-CAM-Fertigung konstruiert.
  8. Der gefräste Rahmen wurde mit DTK-Kleber an den Metallkappen befestigt
  9. Aus dem BioHPP-Gerüst ragen vorbereitete Abutments heraus. Nach der Bearbeitung wird das Gerüst im Mund des Patienten auf passiven Sitz getestet.
  10. Es wurde eine interokklusale Wachsaufzeichnung erstellt, um die okklusale Beziehung zu den gegenüberliegenden Zähnen festzustellen.

    Entsprechend der künstlichen Zähne werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt:

    • Gruppe (I): PEEK-Gerüst, verblendet mit Nanokompositharz (Visio-lign)
    • Gruppe (II): Mit Zirkonoxid verblendetes PEEK-Gerüst
  11. Die Innenfläche der künstlichen Zähne wird mit Hydrophosphorsäure geätzt, dann wird Silan verwendet und lichthärtender Harzzement wird zur Befestigung der künstlichen Zähne am PEEK-Gerüst verwendet
  12. Das bei der gegenüberliegenden Oberkieferprothese verwendete Okklusionsschema wird eine lingualisierte, ausgewogene Okklusion sein, um die Stabilität von Unterkieferimplantat-Deckprothesen zu verbessern.

Bewertungsmethoden:

1- Analyse der Okklusionskraft mithilfe eines digitalen Okklusionsgeräts (Occluscan).

Die Bewertungszeiträume werden zum Zeitpunkt der Einfügung (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Einfügung des Rahmens durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Mangelnde Zufriedenheit mit herkömmlichen Unterkieferprothesen aufgrund der Instabilität der Prothese. 2- Atrophie der Kieferkämme mit unzureichendem Knochenangebot. 3- Sie waren gesund und frei von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Knochenresorption. 4- Alle Patienten verfügen über einen ausreichenden Zwischenraum von >15 mm. 5- Restalveolarkämme im Ober- und Unterkiefer, bedeckt von gesunder, nicht entzündeter Schleimhaut mit gleichmäßiger Kompressibilität. 6- Normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung (Angle-Klassifikation der Klasse I). 7- Alle Patienten haben eine Unterkieferknochenhöhe von mindestens 8–10 mm, wie durch Cone-Beam-CT bestätigt. 8- Ausreichender Abstand zwischen den Zahnbögen von mindestens 23 mm, bestätigt durch vorläufige Kieferrelation. Und der restaurative Platz beträgt nicht weniger als 14 mm, wie durch die Putty-Index-Technik überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Systemische Erkrankungen der Knochen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus und Osteoporose). 2- Lokale oder allgemeine Kontraindikation für chirurgische Eingriffe. 3- Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich. 4- Gewohnheiten wie starkes Rauchen und Alkoholismus. 5- Patienten mit Kiefergelenksstörungen oder schlechter neuromuskulärer Koordination.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Nanokompositharz verblendetes PEEK-Gerüst (visio-lign)
Die Patienten erhielten 4 Implantate nach dem All-on-4-Konzept. Anschließend wurde ein Peek-Gerüst eingesetzt und mit Nanokompositharz (Visio-Lign) als Okklusionsmaterial verblendet
4 Zahnimplantate im Unterkiefer nach dem All-on-4-Konzept eingesetzt
Peek-Gerüst verschraubt mit Multi-Unit-Abutments von 4-Implantaten
Peek-Gerüst verblendet mit Nanokomposit (Visio-Lign) als Okklusionsmaterial
Experimental: Mit Zirkonkronen verblendetes PEEK-Gerüst
Die Patienten erhielten 4 Implantate nach dem All-on-4-Konzept. Anschließend wurde ein Peek-Gerüst eingesetzt und mit Zirkonoxidkronen als Okklusionsmaterial verblendet
4 Zahnimplantate im Unterkiefer nach dem All-on-4-Konzept eingesetzt
Peek-Gerüst verschraubt mit Multi-Unit-Abutments von 4-Implantaten
Peek-Gerüst mit Zirkonoxidkronen als Okklusionsmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
okklusale Stabilität
Zeitfenster: Die Bewertungszeiträume werden zum Zeitpunkt der Einfügung (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Einfügung des Rahmens durchgeführt
Okklusale Stabilität mit digitalem Okklusionsgerät (Occlusense)
Die Bewertungszeiträume werden zum Zeitpunkt der Einfügung (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Einfügung des Rahmens durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A03021121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okklusales Trauma

Klinische Studien zur Zahnimplantate

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