- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06159530
Auswirkung der für alle verwendeten Okklusionsmaterialien auf vier Unterkieferimplantatprothesen mit PEEK-Gerüst
Wirkung von Okklusionsmaterialien, die für alle auf vier implantatgetragenen festsitzenden Unterkieferprothesen mit PEEK-Gerüst verwendet werden
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Okklusionsmaterialien, die für alle vier implantatgetragenen festsitzenden Unterkieferprothesen mit PEEK-Gerüst verwendet wurden, zu vergleichen.
Bewertungsmethoden
1- Analyse der Okklusionskraft mithilfe eines digitalen Okklusionsgeräts (Occluscan).
Die Bewertungszeiträume werden zum Zeitpunkt der Einfügung (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Einfügung des Rahmens durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie werden 30 vollständig zahnlose Patienten aus der Ambulanz der Prothetischen Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.
Die Patienten werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:
- mangelnde Zufriedenheit mit herkömmlichen Unterkieferprothesen aufgrund von Protheseninstabilität.
- Atrophie der Kieferkämme mit unzureichendem Knochenangebot.
- Sie waren gesund und frei von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Knochenresorption.
- Alle Patienten verfügen über einen ausreichenden Zwischenraum von >15 mm.
- Restliche Alveolarkämme im Ober- und Unterkiefer, bedeckt von gesunder, nicht entzündeter Schleimhaut mit gleichmäßiger Kompressibilität.
- Normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung (Angle-Klassifikation der Klasse I).
- Alle Patienten haben eine Unterkieferknochenhöhe von mindestens 8–10 mm, wie durch Cone-Beam-CT bestätigt.
- Ausreichender Zwischenkieferraum von mindestens 23 mm, bestätigt durch vorläufige Kieferrelation. Und der restaurative Platz beträgt nicht weniger als 14 mm, wie durch die Putty-Index-Technik überprüft.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten:
1- Systemische Erkrankungen der Knochen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus und Osteoporose).
2- Lokale oder allgemeine Kontraindikation für chirurgische Eingriffe. 3- Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich. 4- Gewohnheiten wie starkes Rauchen und Alkoholismus. 5- Patienten mit Kiefergelenksstörungen oder schlechter neuromuskulärer Koordination.
- Für alle Patienten wird eine konventionelle Vollprothese konstruiert und für das Einsetzen und Einsetzen angepasst.
- Bei jedem Patienten wird ein Cone-Beam-CT durchgeführt, um die Knochenqualität und -quantität zu bestimmen.
- Ein chirurgischer Stent wird entworfen und hergestellt, um eine genaue Implantatplatzierung von zwei axial platzierten vorderen Implantaten und zwei distal um etwa 30 Grad geneigten hinteren Implantaten zur Unterstützung der Unterkiefer-Deckprothese zu ermöglichen.
- Die chirurgische Platzierung von Implantatbefestigungen an seinen Stellen wird durchgeführt.
- Mit den distalen Implantaten wurden Multiunit-Abutments verschraubt.
- Die herkömmliche Unterkieferprothese wird so modifiziert, dass sie als sofort festsitzender Zahnersatz dient und verlorene Zähne und Zahnfleischgewebe ersetzt.
- Nach drei Monaten wird der Rahmen aus Polyetheretherketon (PEEK), der die vier Implantate verbindet, mittels digitaler Scan- und CAD-CAM-Fertigung konstruiert.
- Der gefräste Rahmen wurde mit DTK-Kleber an den Metallkappen befestigt
- Aus dem BioHPP-Gerüst ragen vorbereitete Abutments heraus. Nach der Bearbeitung wird das Gerüst im Mund des Patienten auf passiven Sitz getestet.
Es wurde eine interokklusale Wachsaufzeichnung erstellt, um die okklusale Beziehung zu den gegenüberliegenden Zähnen festzustellen.
Entsprechend der künstlichen Zähne werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe (I): PEEK-Gerüst, verblendet mit Nanokompositharz (Visio-lign)
- Gruppe (II): Mit Zirkonoxid verblendetes PEEK-Gerüst
- Die Innenfläche der künstlichen Zähne wird mit Hydrophosphorsäure geätzt, dann wird Silan verwendet und lichthärtender Harzzement wird zur Befestigung der künstlichen Zähne am PEEK-Gerüst verwendet
- Das bei der gegenüberliegenden Oberkieferprothese verwendete Okklusionsschema wird eine lingualisierte, ausgewogene Okklusion sein, um die Stabilität von Unterkieferimplantat-Deckprothesen zu verbessern.
Bewertungsmethoden:
1- Analyse der Okklusionskraft mithilfe eines digitalen Okklusionsgeräts (Occluscan).
Die Bewertungszeiträume werden zum Zeitpunkt der Einfügung (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Einfügung des Rahmens durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Mangelnde Zufriedenheit mit herkömmlichen Unterkieferprothesen aufgrund der Instabilität der Prothese. 2- Atrophie der Kieferkämme mit unzureichendem Knochenangebot. 3- Sie waren gesund und frei von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Knochenresorption. 4- Alle Patienten verfügen über einen ausreichenden Zwischenraum von >15 mm. 5- Restalveolarkämme im Ober- und Unterkiefer, bedeckt von gesunder, nicht entzündeter Schleimhaut mit gleichmäßiger Kompressibilität. 6- Normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung (Angle-Klassifikation der Klasse I). 7- Alle Patienten haben eine Unterkieferknochenhöhe von mindestens 8–10 mm, wie durch Cone-Beam-CT bestätigt. 8- Ausreichender Abstand zwischen den Zahnbögen von mindestens 23 mm, bestätigt durch vorläufige Kieferrelation. Und der restaurative Platz beträgt nicht weniger als 14 mm, wie durch die Putty-Index-Technik überprüft.
Ausschlusskriterien:
- 1- Systemische Erkrankungen der Knochen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus und Osteoporose). 2- Lokale oder allgemeine Kontraindikation für chirurgische Eingriffe. 3- Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich. 4- Gewohnheiten wie starkes Rauchen und Alkoholismus. 5- Patienten mit Kiefergelenksstörungen oder schlechter neuromuskulärer Koordination.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit Nanokompositharz verblendetes PEEK-Gerüst (visio-lign)
Die Patienten erhielten 4 Implantate nach dem All-on-4-Konzept. Anschließend wurde ein Peek-Gerüst eingesetzt und mit Nanokompositharz (Visio-Lign) als Okklusionsmaterial verblendet
|
4 Zahnimplantate im Unterkiefer nach dem All-on-4-Konzept eingesetzt
Peek-Gerüst verschraubt mit Multi-Unit-Abutments von 4-Implantaten
Peek-Gerüst verblendet mit Nanokomposit (Visio-Lign) als Okklusionsmaterial
|
|
Experimental: Mit Zirkonkronen verblendetes PEEK-Gerüst
Die Patienten erhielten 4 Implantate nach dem All-on-4-Konzept. Anschließend wurde ein Peek-Gerüst eingesetzt und mit Zirkonoxidkronen als Okklusionsmaterial verblendet
|
4 Zahnimplantate im Unterkiefer nach dem All-on-4-Konzept eingesetzt
Peek-Gerüst verschraubt mit Multi-Unit-Abutments von 4-Implantaten
Peek-Gerüst mit Zirkonoxidkronen als Okklusionsmaterial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
okklusale Stabilität
Zeitfenster: Die Bewertungszeiträume werden zum Zeitpunkt der Einfügung (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Einfügung des Rahmens durchgeführt
|
Okklusale Stabilität mit digitalem Okklusionsgerät (Occlusense)
|
Die Bewertungszeiträume werden zum Zeitpunkt der Einfügung (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Einfügung des Rahmens durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A03021121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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