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Effet des matériaux occlusaux utilisés pour tous sur quatre prothèses implantaires mandibulaires avec armature PEEK

28 novembre 2023 mis à jour par: Mohamed shady, Mansoura University

Effet des matériaux occlusaux utilisés pour tous sur une prothèse fixe mandibulaire à quatre implants avec armature PEEK

Cette étude a été réalisée pour comparer les effets des différents matériaux occlusaux utilisés pour tous sur quatre prothèses fixes mandibulaires sur implants avec armature PEEK.

Méthodes d'évaluation

1- Analyse de la force occlusale à l'aide d'un dispositif occlusal numérique (occluscan).

Les périodes d'évaluation se feront au moment de l'insertion (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 18 mois (T3) après l'insertion du cadre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

trente patients complètement édentés seront sélectionnés pour l'étude de la clinique externe du département de prosthodontie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura.

Les patients seront sélectionnés selon les critères suivants :

  1. manque de satisfaction des prothèses conventionnelles mandibulaires en raison de l'instabilité de la prothèse.
  2. Atrophie des crêtes mandibulaires avec insuffisance osseuse.
  3. Ils étaient en bonne santé, exempts de toute maladie systémique liée à la résorption osseuse.
  4. Tous les patients ont un espace inter-arcade suffisant > 15 mm.
  5. Crêtes alvéolaires résiduelles maxillaires et mandibulaires recouvertes d'une muqueuse saine, non inflammatoire et compressible de manière uniforme.
  6. Relation maxillo-mandibulaire normale (classification d'Angle de classe I).
  7. Tous les patients auront une hauteur d'os mandibulaire d'au moins 8 à 10 mm, comme vérifié par tomodensitométrie à faisceau conique.
  8. Espace inter-arcades suffisant d'au moins 23 mm, comme vérifié par une relation provisoire des mâchoires. Et un espace de restauration d'au moins 14 mm, comme vérifié par la technique du putty index.

Les critères d'exclusion comprenaient :

1- Troubles systémiques affectant les os (tels que diabète sucré incontrôlé et ostéoporose).

2- Contre-indication locale ou générale aux interventions chirurgicales. 3- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie au niveau de la tête et du cou. 4- Habitudes telles que le tabagisme excessif et l'alcoolisme. 5- Patients présentant des troubles de l'ATM ou une mauvaise coordination neuromusculaire.

  1. Pour tous les patients, la prothèse complète conventionnelle sera construite et ajustée pour l'insertion et la livraison.
  2. Un scanner à faisceau conique sera réalisé pour chaque patient afin de déterminer la qualité et la quantité des os.
  3. Un stent chirurgical sera conçu et fabriqué pour permettre le placement précis de deux implants antérieurs placés axialement et de deux implants postérieurs inclinés distalement d'environ 30 degrés pour soutenir la prothèse mandibulaire.
  4. La pose chirurgicale d'appareils d'implants sur ses sites sera effectuée.
  5. Des piliers Multiunit ont été vissés sur les implants distaux.
  6. La prothèse mandibulaire conventionnelle sera modifiée pour agir comme une prothèse fixe immédiate remplaçant les dents et les tissus gingivaux perdus.
  7. Après trois mois, le cadre en polyétheréthercétone (PEEK) qui relie les quatre implants sera construit par numérisation numérique et fabrication CAD CAM.
  8. Le cadre fraisé a été fixé aux capuchons métalliques à l'aide de ciment DTK
  9. L'ossature BioHPP aura préparé des piliers en saillie. Après traitement, l'armature sera essayée dans la bouche du patient pour un ajustement passif.
  10. Un enregistrement interocclusal en cire a été réalisé pour établir la relation occlusale avec les dents opposées.

    Selon les dents artificielles, les patients seront répartis en deux groupes :

    • Groupe (I) : armature PEEK recouverte de résine nanocomposite (visio-lign)
    • Groupe (II) : armature en PEEK recouverte de zircone
  11. La surface interne des dents artificielles sera mordancée à l'aide d'acide hydrophosphorique, puis du silane sera utilisé et du ciment résine photopolymérisable sera utilisé pour la cimentation des dents artificielles à l'armature PEEK.
  12. Le schéma occlusal utilisé avec la prothèse maxillaire opposée sera une occlusion équilibrée lingualée pour améliorer la stabilité des prothèses sur implants mandibulaires.

Méthodes d'évaluation :

1- Analyse de la force occlusale à l'aide d'un dispositif occlusal numérique (occluscan).

Les périodes d'évaluation se feront au moment de l'insertion (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 18 mois (T3) après l'insertion du cadre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1- manque de satisfaction des prothèses conventionnelles mandibulaires en raison de l'instabilité de la prothèse. 2- Atrophie des crêtes mandibulaires avec insuffisance osseuse. 3- Ils étaient en bonne santé, indemnes de toute maladie systémique liée à la résorption osseuse. 4- Tous les patients ont un espace inter-arcade suffisant > 15 mm. 5- Crêtes alvéolaires résiduelles maxillaires et mandibulaires recouvertes d'une muqueuse saine non inflammatoire et compressible uniformément. 6- Relation maxillo-mandibulaire normale (classification d'Angle de classe I). 7- Tous les patients auront une hauteur d'os mandibulaire d'au moins 8 à 10 mm, comme vérifié par tomodensitométrie à faisceau conique. 8- Espace inter-arcades suffisant d'au moins 23 mm, comme vérifié par la relation provisoire des mâchoires. Et un espace de restauration d'au moins 14 mm, comme vérifié par la technique du putty index.

Critère d'exclusion:

  • 1- Troubles systémiques affectant les os (tels que diabète sucré incontrôlé et ostéoporose). 2- Contre-indication locale ou générale aux interventions chirurgicales. 3- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie au niveau de la tête et du cou. 4- Habitudes telles que le tabagisme excessif et l'alcoolisme. 5- Patients présentant des troubles de l'ATM ou une mauvaise coordination neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armature PEEK recouverte de résine nanocomposite (visio-lign)
les patients ont reçu 4 implants selon le concept All on 4, puis l'armature Peek a été livrée et recouverte de résine nano-composite (visio-lign) comme matériau occlusal
4 implants dentaires posés dans la mandibule selon le concept all-on 4
armature peek vissée sur des piliers multi-unit de 4 implants
armature peek recouverte de nano composite (visio-lign) comme matériau occlusal
Expérimental: Armature en PEEK recouverte de couronnes en zircone
les patients ont reçu 4 implants selon le concept All on 4, puis l'armature Peek a été livrée et recouverte de couronnes en zircone comme matériau occlusal
4 implants dentaires posés dans la mandibule selon le concept all-on 4
armature peek vissée sur des piliers multi-unit de 4 implants
armature Peek recouverte de couronnes en zircone comme matériau occlusal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité occlusale
Délai: Les périodes d'évaluation se feront au moment de l'insertion (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 18 mois (T3) après l'insertion du cadre
Stabilité occlusale grâce au dispositif occlusal numérique (occlusense)
Les périodes d'évaluation se feront au moment de l'insertion (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 18 mois (T3) après l'insertion du cadre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Estimé)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A03021121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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