- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06159530
Effet des matériaux occlusaux utilisés pour tous sur quatre prothèses implantaires mandibulaires avec armature PEEK
Effet des matériaux occlusaux utilisés pour tous sur une prothèse fixe mandibulaire à quatre implants avec armature PEEK
Cette étude a été réalisée pour comparer les effets des différents matériaux occlusaux utilisés pour tous sur quatre prothèses fixes mandibulaires sur implants avec armature PEEK.
Méthodes d'évaluation
1- Analyse de la force occlusale à l'aide d'un dispositif occlusal numérique (occluscan).
Les périodes d'évaluation se feront au moment de l'insertion (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 18 mois (T3) après l'insertion du cadre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
trente patients complètement édentés seront sélectionnés pour l'étude de la clinique externe du département de prosthodontie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura.
Les patients seront sélectionnés selon les critères suivants :
- manque de satisfaction des prothèses conventionnelles mandibulaires en raison de l'instabilité de la prothèse.
- Atrophie des crêtes mandibulaires avec insuffisance osseuse.
- Ils étaient en bonne santé, exempts de toute maladie systémique liée à la résorption osseuse.
- Tous les patients ont un espace inter-arcade suffisant > 15 mm.
- Crêtes alvéolaires résiduelles maxillaires et mandibulaires recouvertes d'une muqueuse saine, non inflammatoire et compressible de manière uniforme.
- Relation maxillo-mandibulaire normale (classification d'Angle de classe I).
- Tous les patients auront une hauteur d'os mandibulaire d'au moins 8 à 10 mm, comme vérifié par tomodensitométrie à faisceau conique.
- Espace inter-arcades suffisant d'au moins 23 mm, comme vérifié par une relation provisoire des mâchoires. Et un espace de restauration d'au moins 14 mm, comme vérifié par la technique du putty index.
Les critères d'exclusion comprenaient :
1- Troubles systémiques affectant les os (tels que diabète sucré incontrôlé et ostéoporose).
2- Contre-indication locale ou générale aux interventions chirurgicales. 3- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie au niveau de la tête et du cou. 4- Habitudes telles que le tabagisme excessif et l'alcoolisme. 5- Patients présentant des troubles de l'ATM ou une mauvaise coordination neuromusculaire.
- Pour tous les patients, la prothèse complète conventionnelle sera construite et ajustée pour l'insertion et la livraison.
- Un scanner à faisceau conique sera réalisé pour chaque patient afin de déterminer la qualité et la quantité des os.
- Un stent chirurgical sera conçu et fabriqué pour permettre le placement précis de deux implants antérieurs placés axialement et de deux implants postérieurs inclinés distalement d'environ 30 degrés pour soutenir la prothèse mandibulaire.
- La pose chirurgicale d'appareils d'implants sur ses sites sera effectuée.
- Des piliers Multiunit ont été vissés sur les implants distaux.
- La prothèse mandibulaire conventionnelle sera modifiée pour agir comme une prothèse fixe immédiate remplaçant les dents et les tissus gingivaux perdus.
- Après trois mois, le cadre en polyétheréthercétone (PEEK) qui relie les quatre implants sera construit par numérisation numérique et fabrication CAD CAM.
- Le cadre fraisé a été fixé aux capuchons métalliques à l'aide de ciment DTK
- L'ossature BioHPP aura préparé des piliers en saillie. Après traitement, l'armature sera essayée dans la bouche du patient pour un ajustement passif.
Un enregistrement interocclusal en cire a été réalisé pour établir la relation occlusale avec les dents opposées.
Selon les dents artificielles, les patients seront répartis en deux groupes :
- Groupe (I) : armature PEEK recouverte de résine nanocomposite (visio-lign)
- Groupe (II) : armature en PEEK recouverte de zircone
- La surface interne des dents artificielles sera mordancée à l'aide d'acide hydrophosphorique, puis du silane sera utilisé et du ciment résine photopolymérisable sera utilisé pour la cimentation des dents artificielles à l'armature PEEK.
- Le schéma occlusal utilisé avec la prothèse maxillaire opposée sera une occlusion équilibrée lingualée pour améliorer la stabilité des prothèses sur implants mandibulaires.
Méthodes d'évaluation :
1- Analyse de la force occlusale à l'aide d'un dispositif occlusal numérique (occluscan).
Les périodes d'évaluation se feront au moment de l'insertion (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 18 mois (T3) après l'insertion du cadre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1- manque de satisfaction des prothèses conventionnelles mandibulaires en raison de l'instabilité de la prothèse. 2- Atrophie des crêtes mandibulaires avec insuffisance osseuse. 3- Ils étaient en bonne santé, indemnes de toute maladie systémique liée à la résorption osseuse. 4- Tous les patients ont un espace inter-arcade suffisant > 15 mm. 5- Crêtes alvéolaires résiduelles maxillaires et mandibulaires recouvertes d'une muqueuse saine non inflammatoire et compressible uniformément. 6- Relation maxillo-mandibulaire normale (classification d'Angle de classe I). 7- Tous les patients auront une hauteur d'os mandibulaire d'au moins 8 à 10 mm, comme vérifié par tomodensitométrie à faisceau conique. 8- Espace inter-arcades suffisant d'au moins 23 mm, comme vérifié par la relation provisoire des mâchoires. Et un espace de restauration d'au moins 14 mm, comme vérifié par la technique du putty index.
Critère d'exclusion:
- 1- Troubles systémiques affectant les os (tels que diabète sucré incontrôlé et ostéoporose). 2- Contre-indication locale ou générale aux interventions chirurgicales. 3- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie au niveau de la tête et du cou. 4- Habitudes telles que le tabagisme excessif et l'alcoolisme. 5- Patients présentant des troubles de l'ATM ou une mauvaise coordination neuromusculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Armature PEEK recouverte de résine nanocomposite (visio-lign)
les patients ont reçu 4 implants selon le concept All on 4, puis l'armature Peek a été livrée et recouverte de résine nano-composite (visio-lign) comme matériau occlusal
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4 implants dentaires posés dans la mandibule selon le concept all-on 4
armature peek vissée sur des piliers multi-unit de 4 implants
armature peek recouverte de nano composite (visio-lign) comme matériau occlusal
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Expérimental: Armature en PEEK recouverte de couronnes en zircone
les patients ont reçu 4 implants selon le concept All on 4, puis l'armature Peek a été livrée et recouverte de couronnes en zircone comme matériau occlusal
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4 implants dentaires posés dans la mandibule selon le concept all-on 4
armature peek vissée sur des piliers multi-unit de 4 implants
armature Peek recouverte de couronnes en zircone comme matériau occlusal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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stabilité occlusale
Délai: Les périodes d'évaluation se feront au moment de l'insertion (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 18 mois (T3) après l'insertion du cadre
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Stabilité occlusale grâce au dispositif occlusal numérique (occlusense)
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Les périodes d'évaluation se feront au moment de l'insertion (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 18 mois (T3) après l'insertion du cadre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A03021121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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