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Effetto dei materiali occlusali utilizzati per tutte le protesi su quattro impianti mandibolari con struttura in PEEK

28 novembre 2023 aggiornato da: Mohamed shady, Mansoura University

Effetto dei materiali occlusali utilizzati per la protesi fissa mandibolare supportata da impianti All On Four con struttura in PEEK

Questo studio è stato eseguito per confrontare gli effetti dei diversi materiali occlusali utilizzati per tutte le protesi fisse mandibolari supportate da impianti su quattro con struttura in PEEK.

Metodi di valutazione

1- Analisi della forza occlusale mediante dispositivo occlusale digitale (occluscan).

I periodi di valutazione verranno effettuati al momento dell'inserimento (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'inserimento del quadro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per lo studio verranno selezionati trenta pazienti completamente edentuli provenienti dall'ambulatorio del Dipartimento di Protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.

I pazienti verranno selezionati secondo i seguenti criteri:

  1. insoddisfazione delle protesi mandibolari convenzionali a causa dell'instabilità della protesi.
  2. Atrofia delle creste mandibolari con osso insufficiente.
  3. Erano sani, esenti da malattie sistemiche legate al riassorbimento osseo.
  4. Tutti i pazienti hanno uno spazio interarcata sufficiente >15 mm.
  5. Creste alveolari residue mascellari e mandibolari ricoperte da mucosa sana non infiammata con comprimibilità uniforme.
  6. Rapporto mascellare-mandibolare normale (classificazione di Angle di classe I).
  7. Tutti i pazienti avranno un'altezza dell'osso mandibolare non inferiore a 8-10 mm, come verificato mediante TC a fascio conico.
  8. Spazio interarcata sufficiente non inferiore a 23 mm, come verificato mediante relazione provvisoria della mascella. E spazio restaurativo non inferiore a 14 mm come verificato mediante la tecnica dell'indice putty.

I criteri di esclusione includevano:

1- Disturbi sistemici che colpiscono l'osso (come diabete mellito non controllato e osteoporosi).

2- Controindicazione locale o generale agli interventi chirurgici. 3- Storia di chemioterapia o radioterapia nella zona della testa e del collo. 4- Abitudini come il fumo pesante e l'alcolismo. 5- Pazienti con disturbi dell'ATM o scarsa coordinazione neuromuscolare.

  1. Per tutti i pazienti verrà costruita e adattata la protesi totale convenzionale per l'inserimento e la consegna.
  2. Per ciascun paziente verrà eseguita una TAC a fascio conico per determinare la qualità e la quantità dell'osso.
  3. Verrà progettato e realizzato uno stent chirurgico per consentire il posizionamento accurato dell'impianto di due impianti anteriori posizionati assialmente e di due impianti posteriori inclinati distalmente di circa 30 gradi per supportare l'overdenture mandibolare.
  4. Verrà effettuato il posizionamento chirurgico degli impianti implantari sui suoi siti.
  5. Gli abutment Multiunit sono stati avvitati agli impianti distali.
  6. La protesi mandibolare convenzionale verrà modificata per fungere da protesi fissa immediata in sostituzione dei denti e dei tessuti gengivali perduti.
  7. Dopo tre mesi, il telaio in polietereterchetone (PEEK) che collega i quattro impianti verrà costruito utilizzando la scansione digitale e la produzione CAD CAM.
  8. La cornice fresata è stata fissata alle cappette metalliche mediante cemento DTK
  9. La struttura BioHPP avrà dei monconi preparati che sporgono da essa. Dopo la lavorazione, la struttura verrà provata nella bocca del paziente per l'adattamento passivo.
  10. È stata effettuata una registrazione interocclusale in cera per stabilire la relazione occlusale con i denti antagonisti.

    In base ai denti artificiali i pazienti verranno divisi in due gruppi:

    • Gruppo (I): struttura in PEEK rivestita con resina nanocomposita (visio-lign)
    • Gruppo (II): struttura in PEEK rivestita con zirconia
  11. La superficie interna dei denti artificiali verrà mordenzata utilizzando acido idrofosforico, quindi verrà utilizzato il silano e verrà utilizzato un cemento resinoso fotopolimerizzato per cementare i denti artificiali sulla struttura in PEEK
  12. Lo schema occlusale utilizzato con la protesi mascellare antagonista sarà un'occlusione bilanciata lingualizzata per migliorare la stabilità delle overdenture su impianti mandibolari.

Metodi di valutazione:

1- Analisi della forza occlusale mediante dispositivo occlusale digitale (occluscan).

I periodi di valutazione verranno effettuati al momento dell'inserimento (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'inserimento del quadro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- insoddisfazione delle protesi mandibolari convenzionali a causa dell'instabilità della protesi. 2- Atrofia delle creste mandibolari con osso insufficiente. 3- Erano sani, esenti da malattie sistemiche legate al riassorbimento osseo. 4- Tutti i pazienti hanno uno spazio interarcata sufficiente >15 mm. 5- Creste alveolari residue mascellari e mandibolari ricoperte da mucosa sana non infiammata con comprimibilità uniforme. 6- Rapporto mascellare-mandibolare normale (classificazione di Angle di classe I). 7- Tutti i pazienti avranno un'altezza dell'osso mandibolare non inferiore a 8-10 mm come verificato mediante TC a fascio conico. 8- Spazio interarcata sufficiente non inferiore a 23 mm, come verificato mediante relazione provvisoria della mascella. E spazio restaurativo non inferiore a 14 mm come verificato mediante la tecnica dell'indice putty.

Criteri di esclusione:

  • 1- Disturbi sistemici che colpiscono l'osso (come diabete mellito non controllato e osteoporosi). 2- Controindicazione locale o generale agli interventi chirurgici. 3- Storia di chemioterapia o radioterapia nella zona della testa e del collo. 4- Abitudini come il fumo pesante e l'alcolismo. 5- Pazienti con disturbi dell'ATM o scarsa coordinazione neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Struttura in PEEK rivestita con resina nanocomposita (visio-lign)
i pazienti hanno ricevuto 4 impianti secondo il concetto All on 4, quindi è stata consegnata la struttura Peek e rivestita con resina nanocomposita (visio-lign) come materiale occlusale
4 impianti dentali inseriti nella mandibola secondo il concetto all-on 4
struttura in peek avvitata a monconi multi-unità di 4 impianti
struttura in peek rivestita con nano composito (visio-lign) come materiale occlusale
Sperimentale: Struttura in PEEK rivestita con corone in zirconio
i pazienti hanno ricevuto 4 impianti secondo il concetto All on 4, quindi è stata consegnata la struttura Peek e rivestita con corone in zirconio come materiale occlusale
4 impianti dentali inseriti nella mandibola secondo il concetto all-on 4
struttura in peek avvitata a monconi multi-unità di 4 impianti
struttura in peek ricoperta con corone in zirconio come materiale occlusale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità occlusale
Lasso di tempo: I periodi di valutazione verranno effettuati al momento dell'inserimento (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'inserimento del quadro
Stabilità occlusale mediante dispositivo occlusale digitale (occlusense)
I periodi di valutazione verranno effettuati al momento dell'inserimento (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'inserimento del quadro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A03021121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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