- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06159530
Effetto dei materiali occlusali utilizzati per tutte le protesi su quattro impianti mandibolari con struttura in PEEK
Effetto dei materiali occlusali utilizzati per la protesi fissa mandibolare supportata da impianti All On Four con struttura in PEEK
Questo studio è stato eseguito per confrontare gli effetti dei diversi materiali occlusali utilizzati per tutte le protesi fisse mandibolari supportate da impianti su quattro con struttura in PEEK.
Metodi di valutazione
1- Analisi della forza occlusale mediante dispositivo occlusale digitale (occluscan).
I periodi di valutazione verranno effettuati al momento dell'inserimento (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'inserimento del quadro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per lo studio verranno selezionati trenta pazienti completamente edentuli provenienti dall'ambulatorio del Dipartimento di Protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
I pazienti verranno selezionati secondo i seguenti criteri:
- insoddisfazione delle protesi mandibolari convenzionali a causa dell'instabilità della protesi.
- Atrofia delle creste mandibolari con osso insufficiente.
- Erano sani, esenti da malattie sistemiche legate al riassorbimento osseo.
- Tutti i pazienti hanno uno spazio interarcata sufficiente >15 mm.
- Creste alveolari residue mascellari e mandibolari ricoperte da mucosa sana non infiammata con comprimibilità uniforme.
- Rapporto mascellare-mandibolare normale (classificazione di Angle di classe I).
- Tutti i pazienti avranno un'altezza dell'osso mandibolare non inferiore a 8-10 mm, come verificato mediante TC a fascio conico.
- Spazio interarcata sufficiente non inferiore a 23 mm, come verificato mediante relazione provvisoria della mascella. E spazio restaurativo non inferiore a 14 mm come verificato mediante la tecnica dell'indice putty.
I criteri di esclusione includevano:
1- Disturbi sistemici che colpiscono l'osso (come diabete mellito non controllato e osteoporosi).
2- Controindicazione locale o generale agli interventi chirurgici. 3- Storia di chemioterapia o radioterapia nella zona della testa e del collo. 4- Abitudini come il fumo pesante e l'alcolismo. 5- Pazienti con disturbi dell'ATM o scarsa coordinazione neuromuscolare.
- Per tutti i pazienti verrà costruita e adattata la protesi totale convenzionale per l'inserimento e la consegna.
- Per ciascun paziente verrà eseguita una TAC a fascio conico per determinare la qualità e la quantità dell'osso.
- Verrà progettato e realizzato uno stent chirurgico per consentire il posizionamento accurato dell'impianto di due impianti anteriori posizionati assialmente e di due impianti posteriori inclinati distalmente di circa 30 gradi per supportare l'overdenture mandibolare.
- Verrà effettuato il posizionamento chirurgico degli impianti implantari sui suoi siti.
- Gli abutment Multiunit sono stati avvitati agli impianti distali.
- La protesi mandibolare convenzionale verrà modificata per fungere da protesi fissa immediata in sostituzione dei denti e dei tessuti gengivali perduti.
- Dopo tre mesi, il telaio in polietereterchetone (PEEK) che collega i quattro impianti verrà costruito utilizzando la scansione digitale e la produzione CAD CAM.
- La cornice fresata è stata fissata alle cappette metalliche mediante cemento DTK
- La struttura BioHPP avrà dei monconi preparati che sporgono da essa. Dopo la lavorazione, la struttura verrà provata nella bocca del paziente per l'adattamento passivo.
È stata effettuata una registrazione interocclusale in cera per stabilire la relazione occlusale con i denti antagonisti.
In base ai denti artificiali i pazienti verranno divisi in due gruppi:
- Gruppo (I): struttura in PEEK rivestita con resina nanocomposita (visio-lign)
- Gruppo (II): struttura in PEEK rivestita con zirconia
- La superficie interna dei denti artificiali verrà mordenzata utilizzando acido idrofosforico, quindi verrà utilizzato il silano e verrà utilizzato un cemento resinoso fotopolimerizzato per cementare i denti artificiali sulla struttura in PEEK
- Lo schema occlusale utilizzato con la protesi mascellare antagonista sarà un'occlusione bilanciata lingualizzata per migliorare la stabilità delle overdenture su impianti mandibolari.
Metodi di valutazione:
1- Analisi della forza occlusale mediante dispositivo occlusale digitale (occluscan).
I periodi di valutazione verranno effettuati al momento dell'inserimento (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'inserimento del quadro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Mansoura University, Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- insoddisfazione delle protesi mandibolari convenzionali a causa dell'instabilità della protesi. 2- Atrofia delle creste mandibolari con osso insufficiente. 3- Erano sani, esenti da malattie sistemiche legate al riassorbimento osseo. 4- Tutti i pazienti hanno uno spazio interarcata sufficiente >15 mm. 5- Creste alveolari residue mascellari e mandibolari ricoperte da mucosa sana non infiammata con comprimibilità uniforme. 6- Rapporto mascellare-mandibolare normale (classificazione di Angle di classe I). 7- Tutti i pazienti avranno un'altezza dell'osso mandibolare non inferiore a 8-10 mm come verificato mediante TC a fascio conico. 8- Spazio interarcata sufficiente non inferiore a 23 mm, come verificato mediante relazione provvisoria della mascella. E spazio restaurativo non inferiore a 14 mm come verificato mediante la tecnica dell'indice putty.
Criteri di esclusione:
- 1- Disturbi sistemici che colpiscono l'osso (come diabete mellito non controllato e osteoporosi). 2- Controindicazione locale o generale agli interventi chirurgici. 3- Storia di chemioterapia o radioterapia nella zona della testa e del collo. 4- Abitudini come il fumo pesante e l'alcolismo. 5- Pazienti con disturbi dell'ATM o scarsa coordinazione neuromuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Struttura in PEEK rivestita con resina nanocomposita (visio-lign)
i pazienti hanno ricevuto 4 impianti secondo il concetto All on 4, quindi è stata consegnata la struttura Peek e rivestita con resina nanocomposita (visio-lign) come materiale occlusale
|
4 impianti dentali inseriti nella mandibola secondo il concetto all-on 4
struttura in peek avvitata a monconi multi-unità di 4 impianti
struttura in peek rivestita con nano composito (visio-lign) come materiale occlusale
|
Sperimentale: Struttura in PEEK rivestita con corone in zirconio
i pazienti hanno ricevuto 4 impianti secondo il concetto All on 4, quindi è stata consegnata la struttura Peek e rivestita con corone in zirconio come materiale occlusale
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4 impianti dentali inseriti nella mandibola secondo il concetto all-on 4
struttura in peek avvitata a monconi multi-unità di 4 impianti
struttura in peek ricoperta con corone in zirconio come materiale occlusale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stabilità occlusale
Lasso di tempo: I periodi di valutazione verranno effettuati al momento dell'inserimento (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'inserimento del quadro
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Stabilità occlusale mediante dispositivo occlusale digitale (occlusense)
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I periodi di valutazione verranno effettuati al momento dell'inserimento (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'inserimento del quadro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A03021121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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