- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06159530
Efeito dos materiais oclusais usados para todos em quatro próteses sobre implantes mandibulares com estrutura PEEK
Efeito dos materiais oclusais usados para todos em quatro próteses fixas mandibulares suportadas por implantes com estrutura PEEK
Este estudo foi realizado para comparar os efeitos de diferentes materiais oclusais utilizados em quatro próteses fixas mandibulares suportadas por implantes com estrutura de PEEK.
Métodos de Avaliação
1- Análise da força oclusal utilizando dispositivo oclusal digital (occluscan).
Os períodos de avaliação serão feitos no momento da inserção (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 18 meses (T3) após a inserção da estrutura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
trinta pacientes totalmente edêntulos serão selecionados para o estudo no ambulatório do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.
Os pacientes serão selecionados de acordo com os seguintes critérios:
- falta de satisfação das próteses convencionais inferiores devido à instabilidade da prótese.
- Atrofia das cristas mandibulares com insuficiência óssea.
- Eles estavam saudáveis, livres de quaisquer doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea.
- Todos os pacientes têm espaço entre arcos suficiente >15 mm.
- Rebordos alveolares residuais maxilares e mandibulares cobertos por mucosa saudável e não inflamada com compressibilidade uniforme.
- Relação maxilo-mandibular normal (classificação de Angle classe I).
- Todos os pacientes terão altura óssea mandibular não inferior a 8-10 mm, conforme verificado por tomografia computadorizada de feixe cônico.
- Espaço suficiente entre arcos não inferior a 23 mm, conforme verificado pela tentativa de relação da mandíbula. E espaço restaurador não inferior a 14 mm, conforme verificado pela técnica do índice de massa.
Os critérios de exclusão incluíram:
1- Distúrbios sistêmicos que afetam os ossos (como diabetes mellitus não controlada e osteoporose).
2- Contraindicação local ou geral para procedimentos cirúrgicos. 3- História de quimioterapia ou radioterapia na região de cabeça e pescoço. 4- Hábitos como tabagismo intenso e alcoolismo. 5- Pacientes com distúrbios da ATM ou má coordenação neuromuscular.
- Para todos os pacientes, a prótese total convencional será construída e ajustada para inserção e entrega.
- Uma tomografia computadorizada de feixe cônico será feita para cada paciente para determinar a qualidade e quantidade óssea.
- Um stent cirúrgico será projetado e fabricado para permitir a colocação precisa do implante de dois implantes anteriores colocados axialmente e dois implantes posteriores inclinados distalmente em cerca de 30 graus para apoiar a sobredentadura mandibular.
- Será feita a colocação cirúrgica de acessórios de implante em seus locais.
- Pilares Multiunit foram aparafusados aos implantes distais.
- A prótese mandibular convencional será modificada para atuar como prótese fixa imediata que substitui dentes e tecidos gengivais perdidos.
- Após três meses, a estrutura de Polieteretercetona (PEEK) que conecta os quatro implantes será construída por meio de digitalização digital e fabricação CAD CAM.
- A estrutura fresada foi fixada às tampas metálicas com cimento DTK
- A estrutura da BioHPP terá pilares preparados que se projetam a partir dela. Após o processamento, a estrutura será testada na boca do paciente para ajuste passivo.
Registro interoclusal em cera foi feito para estabelecer a relação oclusal com os dentes opostos.
De acordo com os dentes artificiais, os pacientes serão divididos em dois grupos:
- Grupo (I): Estrutura em PEEK folheada com resina nanocomposta(visio-lign)
- Grupo (II): Estrutura em PEEK folheada com zircônia
- A superfície interna dos dentes artificiais será condicionada com ácido hidrofosfórico, em seguida será utilizado silano e cimento resinoso fotopolimerizável para cimentação dos dentes artificiais à estrutura de PEEK.
- O esquema oclusal usado com a prótese maxilar oposta será a oclusão lingualizada e balanceada para aumentar a estabilidade das sobredentaduras sobre implantes mandibulares.
Métodos de avaliação:
1- Análise da força oclusal utilizando dispositivo oclusal digital (occluscan).
Os períodos de avaliação serão feitos no momento da inserção (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 18 meses (T3) após a inserção da estrutura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- falta de satisfação das próteses convencionais inferiores devido à instabilidade da prótese. 2- Atrofia das cristas mandibulares com insuficiência óssea. 3- Estavam saudáveis, livres de quaisquer doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea. 4- Todos os pacientes têm espaço entre arcos suficiente >15 mm. 5- Rebordos alveolares residuais maxilares e mandibulares cobertos por mucosa saudável, não inflamada e com compressibilidade uniforme. 6- Relação maxilo-mandibular normal (classificação de Angle classe I). 7- Todos os pacientes terão altura óssea mandibular não inferior a 8-10 mm, conforme verificado por tomografia computadorizada de feixe cônico. 8- Espaço suficiente entre arcos não inferior a 23 mm, conforme verificado pela tentativa de relação da mandíbula. E espaço restaurador não inferior a 14 mm, conforme verificado pela técnica do índice de massa.
Critério de exclusão:
- 1- Distúrbios sistêmicos que afetam os ossos (como diabetes mellitus não controlada e osteoporose). 2- Contraindicação local ou geral para procedimentos cirúrgicos. 3- História de quimioterapia ou radioterapia na região de cabeça e pescoço. 4- Hábitos como tabagismo intenso e alcoolismo. 5- Pacientes com distúrbios da ATM ou má coordenação neuromuscular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrutura em PEEK folheada com resina nanocompósita(visio-lign)
os pacientes receberam 4 implantes de acordo com o conceito All on 4, então a estrutura peek foi entregue e revestida com resina nanocomposta (visio-lign) como material oclusal
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4 implantes dentários colocados na mandíbula de acordo com o conceito all-on 4
estrutura peek aparafusada a pilares multi-unit de 4 implantes
estrutura peek folheada com nano compósito (visio-lign) como material oclusal
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Experimental: Estrutura PEEK folheada com coroas de zircônia
os pacientes receberam 4 implantes de acordo com o conceito All on 4, então a estrutura peek foi entregue e revestida com coroas de zircônia como material oclusal
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4 implantes dentários colocados na mandíbula de acordo com o conceito all-on 4
estrutura peek aparafusada a pilares multi-unit de 4 implantes
estrutura peek coberta com coroas de zircônia como material oclusal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade oclusal
Prazo: Os períodos de avaliação serão feitos no momento da inserção (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 18 meses (T3) após a inserção da estrutura
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Estabilidade oclusal usando dispositivo oclusal digital (occlusense)
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Os períodos de avaliação serão feitos no momento da inserção (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 18 meses (T3) após a inserção da estrutura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A03021121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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