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Efeito dos materiais oclusais usados ​​para todos em quatro próteses sobre implantes mandibulares com estrutura PEEK

28 de novembro de 2023 atualizado por: Mohamed shady, Mansoura University

Efeito dos materiais oclusais usados ​​para todos em quatro próteses fixas mandibulares suportadas por implantes com estrutura PEEK

Este estudo foi realizado para comparar os efeitos de diferentes materiais oclusais utilizados em quatro próteses fixas mandibulares suportadas por implantes com estrutura de PEEK.

Métodos de Avaliação

1- Análise da força oclusal utilizando dispositivo oclusal digital (occluscan).

Os períodos de avaliação serão feitos no momento da inserção (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 18 meses (T3) após a inserção da estrutura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

trinta pacientes totalmente edêntulos serão selecionados para o estudo no ambulatório do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.

Os pacientes serão selecionados de acordo com os seguintes critérios:

  1. falta de satisfação das próteses convencionais inferiores devido à instabilidade da prótese.
  2. Atrofia das cristas mandibulares com insuficiência óssea.
  3. Eles estavam saudáveis, livres de quaisquer doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea.
  4. Todos os pacientes têm espaço entre arcos suficiente >15 mm.
  5. Rebordos alveolares residuais maxilares e mandibulares cobertos por mucosa saudável e não inflamada com compressibilidade uniforme.
  6. Relação maxilo-mandibular normal (classificação de Angle classe I).
  7. Todos os pacientes terão altura óssea mandibular não inferior a 8-10 mm, conforme verificado por tomografia computadorizada de feixe cônico.
  8. Espaço suficiente entre arcos não inferior a 23 mm, conforme verificado pela tentativa de relação da mandíbula. E espaço restaurador não inferior a 14 mm, conforme verificado pela técnica do índice de massa.

Os critérios de exclusão incluíram:

1- Distúrbios sistêmicos que afetam os ossos (como diabetes mellitus não controlada e osteoporose).

2- Contraindicação local ou geral para procedimentos cirúrgicos. 3- História de quimioterapia ou radioterapia na região de cabeça e pescoço. 4- Hábitos como tabagismo intenso e alcoolismo. 5- Pacientes com distúrbios da ATM ou má coordenação neuromuscular.

  1. Para todos os pacientes, a prótese total convencional será construída e ajustada para inserção e entrega.
  2. Uma tomografia computadorizada de feixe cônico será feita para cada paciente para determinar a qualidade e quantidade óssea.
  3. Um stent cirúrgico será projetado e fabricado para permitir a colocação precisa do implante de dois implantes anteriores colocados axialmente e dois implantes posteriores inclinados distalmente em cerca de 30 graus para apoiar a sobredentadura mandibular.
  4. Será feita a colocação cirúrgica de acessórios de implante em seus locais.
  5. Pilares Multiunit foram aparafusados ​​aos implantes distais.
  6. A prótese mandibular convencional será modificada para atuar como prótese fixa imediata que substitui dentes e tecidos gengivais perdidos.
  7. Após três meses, a estrutura de Polieteretercetona (PEEK) que conecta os quatro implantes será construída por meio de digitalização digital e fabricação CAD CAM.
  8. A estrutura fresada foi fixada às tampas metálicas com cimento DTK
  9. A estrutura da BioHPP terá pilares preparados que se projetam a partir dela. Após o processamento, a estrutura será testada na boca do paciente para ajuste passivo.
  10. Registro interoclusal em cera foi feito para estabelecer a relação oclusal com os dentes opostos.

    De acordo com os dentes artificiais, os pacientes serão divididos em dois grupos:

    • Grupo (I): Estrutura em PEEK folheada com resina nanocomposta(visio-lign)
    • Grupo (II): Estrutura em PEEK folheada com zircônia
  11. A superfície interna dos dentes artificiais será condicionada com ácido hidrofosfórico, em seguida será utilizado silano e cimento resinoso fotopolimerizável para cimentação dos dentes artificiais à estrutura de PEEK.
  12. O esquema oclusal usado com a prótese maxilar oposta será a oclusão lingualizada e balanceada para aumentar a estabilidade das sobredentaduras sobre implantes mandibulares.

Métodos de avaliação:

1- Análise da força oclusal utilizando dispositivo oclusal digital (occluscan).

Os períodos de avaliação serão feitos no momento da inserção (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 18 meses (T3) após a inserção da estrutura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1- falta de satisfação das próteses convencionais inferiores devido à instabilidade da prótese. 2- Atrofia das cristas mandibulares com insuficiência óssea. 3- Estavam saudáveis, livres de quaisquer doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea. 4- Todos os pacientes têm espaço entre arcos suficiente >15 mm. 5- Rebordos alveolares residuais maxilares e mandibulares cobertos por mucosa saudável, não inflamada e com compressibilidade uniforme. 6- Relação maxilo-mandibular normal (classificação de Angle classe I). 7- Todos os pacientes terão altura óssea mandibular não inferior a 8-10 mm, conforme verificado por tomografia computadorizada de feixe cônico. 8- Espaço suficiente entre arcos não inferior a 23 mm, conforme verificado pela tentativa de relação da mandíbula. E espaço restaurador não inferior a 14 mm, conforme verificado pela técnica do índice de massa.

Critério de exclusão:

  • 1- Distúrbios sistêmicos que afetam os ossos (como diabetes mellitus não controlada e osteoporose). 2- Contraindicação local ou geral para procedimentos cirúrgicos. 3- História de quimioterapia ou radioterapia na região de cabeça e pescoço. 4- Hábitos como tabagismo intenso e alcoolismo. 5- Pacientes com distúrbios da ATM ou má coordenação neuromuscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrutura em PEEK folheada com resina nanocompósita(visio-lign)
os pacientes receberam 4 implantes de acordo com o conceito All on 4, então a estrutura peek foi entregue e revestida com resina nanocomposta (visio-lign) como material oclusal
4 implantes dentários colocados na mandíbula de acordo com o conceito all-on 4
estrutura peek aparafusada a pilares multi-unit de 4 implantes
estrutura peek folheada com nano compósito (visio-lign) como material oclusal
Experimental: Estrutura PEEK folheada com coroas de zircônia
os pacientes receberam 4 implantes de acordo com o conceito All on 4, então a estrutura peek foi entregue e revestida com coroas de zircônia como material oclusal
4 implantes dentários colocados na mandíbula de acordo com o conceito all-on 4
estrutura peek aparafusada a pilares multi-unit de 4 implantes
estrutura peek coberta com coroas de zircônia como material oclusal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade oclusal
Prazo: Os períodos de avaliação serão feitos no momento da inserção (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 18 meses (T3) após a inserção da estrutura
Estabilidade oclusal usando dispositivo oclusal digital (occlusense)
Os períodos de avaliação serão feitos no momento da inserção (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 18 meses (T3) após a inserção da estrutura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A03021121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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