- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06159530
Wpływ materiałów okluzyjnych stosowanych we wszystkich przypadkach na cztery protezy implantów żuchwy z konstrukcją PEEK
Wpływ materiałów okluzyjnych zastosowanych we wszystkich przypadkach na czterech stałych protezach żuchwy wspartych na implantach z konstrukcją PEEK
Badanie to przeprowadzono w celu porównania wpływu różnych materiałów zgryzowych stosowanych we wszystkich przypadkach na cztery stałe protezy żuchwy wsparte na implantach z podbudową PEEK.
Metody oceny
1- Analiza siły okluzyjnej za pomocą cyfrowego urządzenia okluzyjnego (ocluscan).
Okresy oceny zostaną wykonane w momencie wstawienia (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 18 miesięcy (T3) po wstawieniu struktury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie wybranych trzydziestu całkowicie bezzębnych pacjentów z przychodni Kliniki Protetyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.
Pacjenci zostaną wybrani według następujących kryteriów:
- brak satysfakcji z konwencjonalnych protez żuchwy ze względu na niestabilność protezy.
- Zanik wyrostków żuchwowych z niewystarczającą ilością kości.
- Były zdrowe, wolne od chorób ogólnoustrojowych związanych z resorpcją kości.
- Wszyscy pacjenci mają wystarczającą przestrzeń między łukami > 15 mm.
- Pozostałości wyrostka zębodołowego szczęki i żuchwy pokryte zdrową, niezapalną błoną śluzową o równomiernej ściśliwości.
- Prawidłowa relacja szczęka-żuchwa (klasa I Angle’a).
- U wszystkich pacjentów wysokość kości żuchwy będzie nie mniejsza niż 8-10 mm, co zostanie potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
- Wystarczająca przestrzeń między łukami, nie mniejsza niż 23 mm, potwierdzona wstępnym stosunkiem szczęk. Oraz przestrzeń odbudowy nie mniejsza niż 14 mm, co potwierdzono metodą wskaźnika szpachlowego.
Kryteria wykluczenia obejmowały:
1- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na kości (takie jak niekontrolowana cukrzyca i osteoporoza).
2- Miejscowe lub ogólne przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych. 3- Historia chemioterapii lub radioterapii okolicy głowy i szyi. 4- Nawyki takie jak nałogowe palenie i alkoholizm. 5- Pacjenci z zaburzeniami T.M.J lub słabą koordynacją nerwowo-mięśniową.
- Dla wszystkich pacjentów zostanie skonstruowana konwencjonalna proteza całkowita i dostosowana do zakładania i dostarczania.
- Dla każdego pacjenta zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej w celu określenia jakości i ilości kości.
- Stent chirurgiczny zostanie zaprojektowany i wykonany tak, aby umożliwić dokładne umieszczenie dwóch osiowo umieszczonych implantów przednich i dwóch dystalnie nachylonych implantów tylnych o około 30 stopni w celu podparcia protezy nakładkowej żuchwy.
- Zostanie wykonane chirurgiczne umieszczenie osprzętu implantologicznego w jego miejscach.
- Do implantów dystalnych przykręcono łączniki typu Multiunit.
- Konwencjonalna proteza żuchwy zostanie zmodyfikowana tak, aby działała jak natychmiastowa proteza stała, która zastępuje utracone zęby i tkanki dziąseł.
- Po trzech miesiącach rama z polieteroeteroketonu (PEEK) łącząca cztery implanty zostanie skonstruowana przy użyciu skanowania cyfrowego i produkcji CAD CAM.
- Frezowaną ramę mocowano do metalowych zaślepek za pomocą cementu DTK
- Podbudowa BioHPP będzie wyposażona w wystające z niej łączniki. Po przetworzeniu podbudowa zostanie wypróbowana w jamie ustnej pacjenta pod kątem pasywnego dopasowania.
W celu ustalenia relacji okluzyjnej z przeciwległymi zębami wykonano woskowy zapis międzyokluzyjny.
Ze względu na sztuczne zęby pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
- Grupa (I): Podbudowa PEEK fornirowana żywicą nanokompozytową (visio-lign)
- Grupa (II): Podbudowa PEEK licowana cyrkonem
- Wewnętrzna powierzchnia sztucznych zębów zostanie wytrawiona kwasem fosforowym, następnie zostanie zastosowany silan, a do cementowania sztucznych zębów do podbudowy PEEK zostanie zastosowany światłoutwardzalny cement żywiczny
- Schemat zgryzu stosowany z przeciwstawną protezą szczęki będzie zrównoważoną okluzją językową, aby zwiększyć stabilność protez nakładkowych na implantach żuchwy.
Metody oceny:
1- Analiza siły okluzyjnej za pomocą cyfrowego urządzenia okluzyjnego (ocluscan).
Okresy oceny zostaną przeprowadzone w momencie wstawienia (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 18 miesięcy (T3) po założeniu podbudowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- brak satysfakcji z konwencjonalnych protez żuchwy ze względu na niestabilność protezy. 2- Zanik wyrostków żuchwowych przy niewystarczającej kości. 3- Były zdrowe, wolne od chorób ogólnoustrojowych związanych z resorpcją kości. 4- Wszyscy pacjenci mają wystarczającą przestrzeń między łukami > 15 mm. 5- Pozostałości wyrostków zębodołowych szczęki i żuchwy pokryte zdrową, niezapalną błoną śluzową o równomiernej ściśliwości. 6- Prawidłowa relacja szczęka-żuchwa (klasa I Angle’a). 7- Wszyscy pacjenci będą mieli wysokość kości żuchwy nie mniejszą niż 8-10 mm, co potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową. 8- Wystarczająca przestrzeń między łukami, nie mniejsza niż 23 mm, potwierdzona wstępnym stosunkiem szczęk. Oraz przestrzeń odbudowy nie mniejsza niż 14 mm, co potwierdzono metodą wskaźnika szpachlowego.
Kryteria wyłączenia:
- 1- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na kości (takie jak niekontrolowana cukrzyca i osteoporoza). 2- Miejscowe lub ogólne przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych. 3- Historia chemioterapii lub radioterapii okolicy głowy i szyi. 4- Nawyki takie jak nałogowe palenie i alkoholizm. 5- Pacjenci z zaburzeniami T.M.J lub słabą koordynacją nerwowo-mięśniową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podbudowa PEEK fornirowana żywicą nanokompozytową (visio-lign)
pacjenci otrzymali 4 implanty zgodnie z koncepcją All on 4, następnie dostarczono podbudowę Peek i licowano żywicą nanokompozytową (visio-lign) jako materiałem okluzyjnym
|
4 implanty dentystyczne umieszczone w żuchwie zgodnie z koncepcją all-on 4
podbudowa Peek przykręcona do wielopunktowych filarów 4-implantów
Podbudowa peek licowana nanokompozytem (visio-lign) jako materiałem okluzyjnym
|
|
Eksperymentalny: Podbudowa PEEK licowana koronami na tlenku cyrkonu
pacjenci otrzymali 4 implanty zgodnie z koncepcją All on 4, następnie dostarczono podbudowę Peek i licowano koronami cyrkonowymi jako materiałem zgryzowym
|
4 implanty dentystyczne umieszczone w żuchwie zgodnie z koncepcją all-on 4
podbudowa Peek przykręcona do wielopunktowych filarów 4-implantów
podbudowa peek pokryta koronami cyrkonowymi jako materiałem okluzyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność okluzyjna
Ramy czasowe: Okresy oceny zostaną wykonane w momencie wstawienia (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 18 miesięcy (T3) po wstawieniu podbudowy
|
Stabilność okluzyjna przy użyciu cyfrowego urządzenia okluzyjnego (oclusense)
|
Okresy oceny zostaną wykonane w momencie wstawienia (T0), 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 18 miesięcy (T3) po wstawieniu podbudowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A03021121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .