Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av okklusale materialer brukt for alle på fire underkjeveimplantatproteser med PEEK-rammeverk

28. november 2023 oppdatert av: Mohamed shady, Mansoura University

Effekten av okklusale materialer brukt for alle på fire implantatstøttet underkjevefestet protese med PEEK-rammeverk

Denne studien ble utført for å sammenligne effekten av forskjellige okklusale materialer brukt for alle på fire implantatstøttet underkjevefestet protese med PEEK-rammeverk.

Metoder for evaluering

1- Okklusal kraftanalyse ved bruk av digital okklusal enhet (occluscan).

Evalueringsperiodene vil bli gjort på tidspunktet for innsetting (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter rammeinnsetting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

tretti fullstendig tannløse pasienter vil bli valgt ut til studien fra poliklinikken ved proteseavdelingen, Det odontologiske fakultet, Mansoura University.

Pasientene vil bli valgt i henhold til følgende kriterier:

  1. mangel på tilfredsstillelse av konvensjonelle kjeveproteser på grunn av ustabilitet av proteser.
  2. Atrofi av mandibulære rygger med utilstrekkelig bein.
  3. De var friske, fri for systemiske sykdommer relatert til benresorpsjon.
  4. Alle pasienter har tilstrekkelig mellomrom >15 mm.
  5. Kjeve- og underkjeverestalveolære rygger dekket av sunn ikke-betent slimhinne med jevn komprimerbarhet.
  6. Normal maxilla-mandibular forhold (klasse I Vinkels klassifisering).
  7. Alle pasienter vil ha en underkjevebenhøyde på ikke mindre enn 8-10 mm som bekreftet med kjeglestråle-CT.
  8. Tilstrekkelig plass mellom buene ikke mindre enn 23 mm som bekreftet av tentativt kjeveforhold. Og gjenopprettingsrom ikke mindre enn 14 mm som bekreftet med kittindeksteknikk.

Ekskluderingskriterier inkluderte:

1- Systemiske lidelser som påvirker bein (som ukontrollert diabetes mellitus og osteoporose).

2- Lokal eller generell kontraindikasjon for kirurgiske prosedyrer. 3- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling til hode- og nakkeområdet. 4- Vaner som tung røyking og alkoholisme. 5- Pasienter med T.M.J lidelser eller dårlig nevromuskulær koordinasjon.

  1. For alle pasienters konvensjonelle komplette protese vil bli konstruert og justert for innsetting og levering.
  2. En kjeglestråle C.T vil bli utført for hver pasient for å bestemme beinkvaliteten og -kvantiteten.
  3. En kirurgisk stent vil bli utformet og fremstilt for å tillate nøyaktig implantatplassering av to aksialt plasserte fremre implantater og to distalt skråstilte bakre implantater med ca. 30 grader for å støtte underkjeveoverprotesen.
  4. Kirurgisk plassering av implantatfester på stedet vil bli gjort.
  5. Multiunit-distanser ble skrudd fast til de distale implantatene.
  6. Den konvensjonelle underkjeveprotesen vil bli modifisert for å fungere som umiddelbar fast protese som erstatter tapte tenner og gingivalvev.
  7. Etter tre måneder vil Polyetheretherketone (PEEK)-rammen som forbinder de fire implantatene bli konstruert ved bruk av digital skanning og CAD CAM-produksjon.
  8. Den freste rammen ble festet til metallhettene ved hjelp av DTK-sement
  9. BioHPP-rammeverket vil ha forberedte distanser som rager ut fra det. Etter bearbeiding vil rammeverket prøves i pasientens munn for passiv passform.
  10. Interokklusal voksregistrering ble laget for å etablere det okklusale forholdet med motsatte tenner.

    I henhold til de kunstige tennene vil pasientene deles inn i to grupper:

    • Gruppe (I): PEEK-ramme finert med nanokomposittharpiks (visio-lign)
    • Gruppe (II): PEEK-ramme finert med zirkonium
  11. Den indre overflaten av de kunstige tennene vil bli etset med hydrofosforsyre, deretter vil silan bli brukt og lysherdet harpikssement vil bli brukt for sementering av de kunstige tennene til PEEK-rammeverket
  12. Det okklusale skjemaet som brukes med den motsatte overkjeveprotesen vil være lingualisert balansert okklusjon for å øke stabiliteten til overkjeveimplantatoverproteser.

Metoder for evaluering:

1- Okklusal kraftanalyse ved bruk av digital okklusal enhet (occluscan).

Evalueringsperiodene vil bli gjort på tidspunktet for innsetting (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter rammeinnsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1- mangel på tilfredsstillelse av konvensjonelle kjeveproteser på grunn av ustabilitet av proteser. 2- Atrofi av mandibulære rygger med utilstrekkelig bein. 3- De var friske, fri for systemiske sykdommer relatert til benresorpsjon. 4- Alle pasienter har tilstrekkelig mellomrom >15 mm. 5- Kjeve- og underkjeverestalveolære rygger dekket av sunn ikke-betent slimhinne med jevn komprimerbarhet. 6- Normal maxilla-mandibular forhold (klasse I Vinkels klassifisering). 7- Alle pasienter vil ha en underkjevebeinhøyde på ikke mindre enn 8-10 mm som bekreftet med kjeglestråle-CT. 8- Tilstrekkelig plass mellom buene ikke mindre enn 23 mm som bekreftet av tentativt kjeveforhold. Og gjenopprettingsrom ikke mindre enn 14 mm som bekreftet med kittindeksteknikk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Systemiske lidelser som påvirker bein (som ukontrollert diabetes mellitus og osteoporose). 2- Lokal eller generell kontraindikasjon for kirurgiske prosedyrer. 3- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling til hode- og nakkeområdet. 4- Vaner som tung røyking og alkoholisme. 5- Pasienter med T.M.J lidelser eller dårlig nevromuskulær koordinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEEK-ramme finert med nanokomposittharpiks (visio-lign)
Pasienter fikk 4 implantater i henhold til All on 4-konseptet, deretter ble kikkramme levert og finert med nanokomposittharpiks (visio-lign) som okklusalt materiale
4 tannimplantater plassert i underkjeven i henhold til alt-på 4-konseptet
kikkramme skrudd til multi-unit abutments av 4-implantater
kikkramme finert med nanokompositt (visio-lign) som okklusalt materiale
Eksperimentell: PEEK-ramme finert med zirkonium-kroner
pasienter fikk 4 implantater i henhold til All on 4-konseptet, deretter ble kikkramme levert og finert med zirkoniumkroner som okklusalt materiale
4 tannimplantater plassert i underkjeven i henhold til alt-på 4-konseptet
kikkramme skrudd til multi-unit abutments av 4-implantater
kikkramme dekket med zirkoniumkroner som okklusalt materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okklusal stabilitet
Tidsramme: Evalueringsperiodene vil bli gjort på tidspunktet for innsetting (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter rammeinnsetting
Okklusal stabilitet ved bruk av digital okklusal enhet (okklusens)
Evalueringsperiodene vil bli gjort på tidspunktet for innsetting (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter rammeinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A03021121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere