- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06159530
Effekt av okklusale materialer brukt for alle på fire underkjeveimplantatproteser med PEEK-rammeverk
Effekten av okklusale materialer brukt for alle på fire implantatstøttet underkjevefestet protese med PEEK-rammeverk
Denne studien ble utført for å sammenligne effekten av forskjellige okklusale materialer brukt for alle på fire implantatstøttet underkjevefestet protese med PEEK-rammeverk.
Metoder for evaluering
1- Okklusal kraftanalyse ved bruk av digital okklusal enhet (occluscan).
Evalueringsperiodene vil bli gjort på tidspunktet for innsetting (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter rammeinnsetting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
tretti fullstendig tannløse pasienter vil bli valgt ut til studien fra poliklinikken ved proteseavdelingen, Det odontologiske fakultet, Mansoura University.
Pasientene vil bli valgt i henhold til følgende kriterier:
- mangel på tilfredsstillelse av konvensjonelle kjeveproteser på grunn av ustabilitet av proteser.
- Atrofi av mandibulære rygger med utilstrekkelig bein.
- De var friske, fri for systemiske sykdommer relatert til benresorpsjon.
- Alle pasienter har tilstrekkelig mellomrom >15 mm.
- Kjeve- og underkjeverestalveolære rygger dekket av sunn ikke-betent slimhinne med jevn komprimerbarhet.
- Normal maxilla-mandibular forhold (klasse I Vinkels klassifisering).
- Alle pasienter vil ha en underkjevebenhøyde på ikke mindre enn 8-10 mm som bekreftet med kjeglestråle-CT.
- Tilstrekkelig plass mellom buene ikke mindre enn 23 mm som bekreftet av tentativt kjeveforhold. Og gjenopprettingsrom ikke mindre enn 14 mm som bekreftet med kittindeksteknikk.
Ekskluderingskriterier inkluderte:
1- Systemiske lidelser som påvirker bein (som ukontrollert diabetes mellitus og osteoporose).
2- Lokal eller generell kontraindikasjon for kirurgiske prosedyrer. 3- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling til hode- og nakkeområdet. 4- Vaner som tung røyking og alkoholisme. 5- Pasienter med T.M.J lidelser eller dårlig nevromuskulær koordinasjon.
- For alle pasienters konvensjonelle komplette protese vil bli konstruert og justert for innsetting og levering.
- En kjeglestråle C.T vil bli utført for hver pasient for å bestemme beinkvaliteten og -kvantiteten.
- En kirurgisk stent vil bli utformet og fremstilt for å tillate nøyaktig implantatplassering av to aksialt plasserte fremre implantater og to distalt skråstilte bakre implantater med ca. 30 grader for å støtte underkjeveoverprotesen.
- Kirurgisk plassering av implantatfester på stedet vil bli gjort.
- Multiunit-distanser ble skrudd fast til de distale implantatene.
- Den konvensjonelle underkjeveprotesen vil bli modifisert for å fungere som umiddelbar fast protese som erstatter tapte tenner og gingivalvev.
- Etter tre måneder vil Polyetheretherketone (PEEK)-rammen som forbinder de fire implantatene bli konstruert ved bruk av digital skanning og CAD CAM-produksjon.
- Den freste rammen ble festet til metallhettene ved hjelp av DTK-sement
- BioHPP-rammeverket vil ha forberedte distanser som rager ut fra det. Etter bearbeiding vil rammeverket prøves i pasientens munn for passiv passform.
Interokklusal voksregistrering ble laget for å etablere det okklusale forholdet med motsatte tenner.
I henhold til de kunstige tennene vil pasientene deles inn i to grupper:
- Gruppe (I): PEEK-ramme finert med nanokomposittharpiks (visio-lign)
- Gruppe (II): PEEK-ramme finert med zirkonium
- Den indre overflaten av de kunstige tennene vil bli etset med hydrofosforsyre, deretter vil silan bli brukt og lysherdet harpikssement vil bli brukt for sementering av de kunstige tennene til PEEK-rammeverket
- Det okklusale skjemaet som brukes med den motsatte overkjeveprotesen vil være lingualisert balansert okklusjon for å øke stabiliteten til overkjeveimplantatoverproteser.
Metoder for evaluering:
1- Okklusal kraftanalyse ved bruk av digital okklusal enhet (occluscan).
Evalueringsperiodene vil bli gjort på tidspunktet for innsetting (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter rammeinnsetting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- mangel på tilfredsstillelse av konvensjonelle kjeveproteser på grunn av ustabilitet av proteser. 2- Atrofi av mandibulære rygger med utilstrekkelig bein. 3- De var friske, fri for systemiske sykdommer relatert til benresorpsjon. 4- Alle pasienter har tilstrekkelig mellomrom >15 mm. 5- Kjeve- og underkjeverestalveolære rygger dekket av sunn ikke-betent slimhinne med jevn komprimerbarhet. 6- Normal maxilla-mandibular forhold (klasse I Vinkels klassifisering). 7- Alle pasienter vil ha en underkjevebeinhøyde på ikke mindre enn 8-10 mm som bekreftet med kjeglestråle-CT. 8- Tilstrekkelig plass mellom buene ikke mindre enn 23 mm som bekreftet av tentativt kjeveforhold. Og gjenopprettingsrom ikke mindre enn 14 mm som bekreftet med kittindeksteknikk.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Systemiske lidelser som påvirker bein (som ukontrollert diabetes mellitus og osteoporose). 2- Lokal eller generell kontraindikasjon for kirurgiske prosedyrer. 3- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling til hode- og nakkeområdet. 4- Vaner som tung røyking og alkoholisme. 5- Pasienter med T.M.J lidelser eller dårlig nevromuskulær koordinasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEK-ramme finert med nanokomposittharpiks (visio-lign)
Pasienter fikk 4 implantater i henhold til All on 4-konseptet, deretter ble kikkramme levert og finert med nanokomposittharpiks (visio-lign) som okklusalt materiale
|
4 tannimplantater plassert i underkjeven i henhold til alt-på 4-konseptet
kikkramme skrudd til multi-unit abutments av 4-implantater
kikkramme finert med nanokompositt (visio-lign) som okklusalt materiale
|
|
Eksperimentell: PEEK-ramme finert med zirkonium-kroner
pasienter fikk 4 implantater i henhold til All on 4-konseptet, deretter ble kikkramme levert og finert med zirkoniumkroner som okklusalt materiale
|
4 tannimplantater plassert i underkjeven i henhold til alt-på 4-konseptet
kikkramme skrudd til multi-unit abutments av 4-implantater
kikkramme dekket med zirkoniumkroner som okklusalt materiale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusal stabilitet
Tidsramme: Evalueringsperiodene vil bli gjort på tidspunktet for innsetting (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter rammeinnsetting
|
Okklusal stabilitet ved bruk av digital okklusal enhet (okklusens)
|
Evalueringsperiodene vil bli gjort på tidspunktet for innsetting (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter rammeinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A03021121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .