- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06159530
Effekt af okklusale materialer brugt til alle på fire mandibularimplantatproteser med PEEK-ramme
Effekt af okklusale materialer brugt til alle på fire implantatunderstøttet mandibular fikseret protese med PEEK-ramme
Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne virkningerne af forskellige okklusale materialer, der blev brugt til alle, på fire implantatunderstøttede mandibular fikserede proteser med PEEK-ramme.
Evalueringsmetoder
1- Okklusal kraftanalyse ved hjælp af digital okklusal enhed (occluscan).
Evalueringsperioderne vil blive udført på tidspunktet for indsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 18 måneder (T3) efter rammeindsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 helt tandløse patienter vil blive udvalgt til undersøgelsen fra ambulatoriets klinik på Protetodontisk Afdeling, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University.
Patienterne vil blive udvalgt efter følgende kriterier:
- manglende tilfredsstillelse af traditionelle underkæbeproteser på grund af ustabilitet af tandproteser.
- Atrofi af mandibulære kamme med utilstrækkelig knogle.
- De var raske, fri for systemiske sygdomme relateret til knogleresorption.
- Alle patienter har tilstrækkelig mellemrum >15 mm.
- Kæbe- og underkæbe resterende alveolære kamme dækket af sund ikke-betændt slimhinde med jævn sammentrykkelighed.
- Normalt maxilla-mandibular forhold (klasse I Vinkels klassifikation).
- Alle patienter vil have en underkæbeknoglehøjde på ikke mindre end 8-10 mm som bekræftet ved keglestråle-CT.
- Tilstrækkelig mellemrum mellem buerne ikke mindre end 23 mm, som bekræftet ved foreløbig kæbeforhold. Og genopretningsplads ikke mindre end 14 mm som verificeret ved kit-indeksteknik.
Eksklusionskriterier omfattede:
1- Systemiske lidelser, der påvirker knogler (såsom ukontrolleret diabetes mellitus og osteoporose).
2- Lokal eller generel kontraindikation for kirurgiske indgreb. 3- Historie med kemoterapi eller strålebehandling til hoved- og nakkeområdet. 4- Vaner som stor rygning og alkoholisme. 5- Patienter med T.M.J lidelser eller dårlig neuromuskulær koordination.
- For alle patienters konventionelle komplette tandprotese vil blive konstrueret og justeret til indsættelse og levering.
- En keglestråle C.T vil blive udført for hver patient for at bestemme knoglekvaliteten og -kvantiteten.
- En kirurgisk stent vil blive designet og fremstillet til at tillade nøjagtig implantatplacering af to aksialt placerede anteriore implantater og to distalt vippede posteriore implantater med ca. 30 grader for at understøtte overkæbeprotesen.
- Kirurgisk placering af implantatfiksturer på dets steder vil blive udført.
- Multiunit abutments blev skruet til de distale implantater.
- Den konventionelle mandibularprotese vil blive modificeret til at fungere som en umiddelbar fast protese, der erstatter tabte tænder og tandkødsvæv.
- Efter tre måneder vil Polyetheretherketone (PEEK)-rammen, der forbinder de fire implantater, blive konstrueret ved hjælp af digital scanning og CAD CAM-fremstilling.
- Den fræsede ramme blev fastgjort til metalhætterne ved hjælp af DTK cement
- BioHPP-rammen vil have forberedte abutments, der rager ud fra det. Efter bearbejdning vil rammen blive prøvet i patientens mund for passiv pasform.
Interokklusiv voksregistrering blev lavet for at fastslå det okklusale forhold med modstående tænder.
Ifølge de kunstige tænder vil patienterne blive opdelt i to grupper:
- Gruppe (I): PEEK-ramme fineret med nanokompositharpiks (visio-lign)
- Gruppe (II): PEEK-ramme fineret med zirconia
- Den indvendige overflade af de kunstige tænder vil blive ætset med hydrophosphorsyre, derefter vil silan blive brugt, og lyshærdet harpikscement vil blive brugt til cementering af de kunstige tænder til PEEK rammen
- Det okklusale skema, der anvendes med den modstående overkæbeprotese, vil være lingualiseret balanceret okklusion for at øge stabiliteten af overkæbeimplantatoverproteser.
Metoder til evaluering:
1- Okklusal kraftanalyse ved hjælp af digital okklusal enhed (occluscan).
Evalueringsperioderne vil blive foretaget på tidspunktet for indsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 18 måneder (T3) efter rammeindsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- manglende tilfredsstillelse af traditionelle underkæbeproteser på grund af ustabilitet af tandproteser. 2- Atrofi af mandibulære kamme med utilstrækkelig knogle. 3- De var raske, fri for systemiske sygdomme relateret til knogleresorption. 4- Alle patienter har tilstrækkelig mellemrum >15 mm. 5- Kæbe- og underkæbe resterende alveolære kamme dækket af sund ikke-betændt slimhinde med jævn sammentrykkelighed. 6- Normalt maxilla-mandibular forhold (klasse I Vinkels klassifikation). 7- Alle patienter vil have en underkæbeknoglehøjde på ikke mindre end 8-10 mm som verificeret ved keglestråle-CT. 8- Tilstrækkelig mellemrum mellem buerne ikke mindre end 23 mm, som bekræftet ved foreløbig kæbeforhold. Og genopretningsplads ikke mindre end 14 mm som verificeret ved kit-indeksteknik.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Systemiske lidelser, der påvirker knogler (såsom ukontrolleret diabetes mellitus og osteoporose). 2- Lokal eller generel kontraindikation for kirurgiske indgreb. 3- Historie med kemoterapi eller strålebehandling til hoved- og nakkeområdet. 4- Vaner som stor rygning og alkoholisme. 5- Patienter med T.M.J lidelser eller dårlig neuromuskulær koordination.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEEK-ramme fineret med nanokompositharpiks (visio-lign)
patienterne fik 4 implantater i henhold til All on 4-konceptet, hvorefter peek framework blev leveret og fineret med nano-komposit harpiks (visio-lign) som okklusalt materiale
|
4 tandimplantater placeret i underkæben efter all-on 4 koncept
kigramme skruet til multi-unit abutments af 4-implantater
kigramme fineret med nanokomposit (visio-lign) som okklusalt materiale
|
|
Eksperimentel: PEEK stel fineret med zirconia kroner
patienterne fik 4 implantater i henhold til All on 4-konceptet, hvorefter peek framework blev leveret og fineret med zirconia kroner som okklusalt materiale
|
4 tandimplantater placeret i underkæben efter all-on 4 koncept
kigramme skruet til multi-unit abutments af 4-implantater
kigramme dækket med zirconia kroner som okklusalt materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusal stabilitet
Tidsramme: Evalueringsperioderne vil blive udført på tidspunktet for indsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 18 måneder (T3) efter rammeindsættelse
|
Okklusal stabilitet ved hjælp af digital okklusal enhed (occlusense)
|
Evalueringsperioderne vil blive udført på tidspunktet for indsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 18 måneder (T3) efter rammeindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A03021121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okklusalt traume
-
Istanbul UniversityRekrutteringOcclusal morfologisign med tyggelsesoptagelserKalkun
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
Kliniske forsøg med tandimplantater
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | EdentulismeForenede Arabiske Emirater
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume