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Efecto de los materiales oclusales utilizados para todos en cuatro prótesis de implantes mandibulares con estructura de PEEK

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Mohamed shady, Mansoura University

Efecto de los materiales oclusales utilizados para todos en cuatro prótesis fijas mandibulares soportadas por implantes con estructura de PEEK

Este estudio se realizó para comparar los efectos de diferentes materiales oclusales utilizados para todos en cuatro prótesis fijas mandibulares soportadas por implantes con estructura de PEEK.

Métodos de evaluación

1- Análisis de la fuerza oclusal mediante dispositivo oclusal digital (occluscan).

Los períodos de evaluación se realizarán en el momento de la inserción (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la inserción del marco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se seleccionarán treinta pacientes completamente desdentados para el estudio de la clínica ambulatoria del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura.

Los pacientes serán seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios:

  1. Falta de satisfacción de las prótesis dentales convencionales mandibulares debido a la inestabilidad de la prótesis.
  2. Atrofia de las crestas mandibulares con hueso insuficiente.
  3. Estaban sanos y libres de enfermedades sistémicas relacionadas con la resorción ósea.
  4. Todos los pacientes tienen suficiente espacio entre arcadas >15 mm.
  5. Crestas alveolares residuales maxilares y mandibulares cubiertas por mucosa sana no inflamada con compresibilidad uniforme.
  6. Relación maxilar-mandibular normal (clase I clasificación de Angle).
  7. Todos los pacientes tendrán una altura del hueso mandibular no inferior a 8-10 mm, según lo verificado mediante TC de haz cónico.
  8. Espacio entre arcos suficiente, no menos de 23 mm, según se verifique mediante la relación tentativa de la mandíbula. Y un espacio de restauración no inferior a 14 mm, verificado mediante la técnica del índice de masilla.

Los criterios de exclusión incluyeron:

1- Trastornos sistémicos que afectan al hueso (como diabetes mellitus no controlada y osteoporosis).

2- Contraindicación local o general para procedimientos quirúrgicos. 3- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia en la zona de la cabeza y el cuello. 4- Hábitos como tabaquismo excesivo y alcoholismo. 5- Pacientes con trastornos de la ATM o mala coordinación neuromuscular.

  1. Para todos los pacientes se construirá una dentadura postiza completa convencional y se ajustará para su inserción y colocación.
  2. Se realizará una TC de haz cónico a cada paciente para determinar la calidad y cantidad del hueso.
  3. Se diseñará y fabricará un stent quirúrgico para permitir la colocación precisa de dos implantes anteriores colocados axialmente y dos implantes posteriores inclinados distalmente aproximadamente 30 grados para soportar la sobredentadura mandibular.
  4. Se realizará la colocación quirúrgica de accesorios de implantes en sus sitios.
  5. Los pilares Multiunit se atornillaron a los implantes distales.
  6. La dentadura postiza mandibular convencional se modificará para que actúe como prótesis fija inmediata que reemplace los dientes y tejidos gingivales perdidos.
  7. Después de tres meses, se construirá la estructura de polieteretercetona (PEEK) que conecta los cuatro implantes mediante escaneo digital y fabricación CAD CAM.
  8. El marco fresado se fijó a las tapas metálicas con cemento DTK.
  9. La estructura del BioHPP contará con pilares preparados que sobresalen de ella. Después del procesamiento, se probará la estructura en la boca del paciente para un ajuste pasivo.
  10. Se realizó registro interoclusal con cera para establecer la relación oclusal con los dientes antagonistas.

    Según los dientes artificiales, los pacientes se dividirán en dos grupos:

    • Grupo (I): Estructura de PEEK revestida con resina nanocompuesta (visio-lign)
    • Grupo (II): Estructura de PEEK recubierta con circonio
  11. La superficie interna de los dientes artificiales se grabará con ácido hidrofosfórico, luego se usará silano y cemento de resina fotopolimerizable para cementar los dientes artificiales en la estructura de PEEK.
  12. El esquema oclusal utilizado con la dentadura postiza maxilar antagonista será una oclusión equilibrada lingualizada para mejorar la estabilidad de las sobredentaduras de implantes mandibulares.

Métodos de evaluación:

1- Análisis de la fuerza oclusal mediante dispositivo oclusal digital (occluscan).

Los períodos de evaluación se realizarán en el momento de la inserción (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la inserción del marco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1- falta de satisfacción de las prótesis dentales convencionales mandibulares debido a la inestabilidad de la prótesis. 2- Atrofia de crestas mandibulares con hueso insuficiente. 3- Estaban sanos, libres de enfermedades sistémicas relacionadas con la resorción ósea. 4- Todos los pacientes tienen suficiente espacio entre arcadas >15 mm. 5- Crestas alveolares residuales maxilares y mandibulares cubiertas por mucosa sana, no inflamada y con compresibilidad uniforme. 6- Relación maxilar-mandibular normal (clase I Clasificación de Angle). 7- Todos los pacientes tendrán una altura del hueso mandibular no inferior a 8-10 mm, según lo verificado mediante TC de haz cónico. 8- Espacio entre arcos suficiente, no inferior a 23 mm, según se verifique mediante la relación tentativa de la mandíbula. Y un espacio de restauración no inferior a 14 mm, verificado mediante la técnica del índice de masilla.

Criterio de exclusión:

  • 1- Trastornos sistémicos que afectan al hueso (como diabetes mellitus no controlada y osteoporosis). 2- Contraindicación local o general para procedimientos quirúrgicos. 3- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia en la zona de la cabeza y el cuello. 4- Hábitos como tabaquismo excesivo y alcoholismo. 5- Pacientes con trastornos de la ATM o mala coordinación neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estructura de PEEK revestida con resina nanocompuesta (visio-lign)
Los pacientes recibieron 4 implantes según el concepto All on 4, luego se entregó la estructura Peek y se recubrió con resina nanocompuesta (visio-lign) como material oclusal.
4 implantes dentales colocados en la mandíbula según el concepto all-on 4
estructura peek atornillada a pilares multiunit de 4 implantes
Estructura Peek revestida con nano composite (visio-lign) como material oclusal
Experimental: Estructura de PEEK revestida con coronas de circonio
Los pacientes recibieron 4 implantes según el concepto All on 4, luego se entregó la estructura Peek y se recubrió con coronas de circonio como material oclusal.
4 implantes dentales colocados en la mandíbula según el concepto all-on 4
estructura peek atornillada a pilares multiunit de 4 implantes
Estructura de Peek cubierta con coronas de circonio como material oclusal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad oclusal
Periodo de tiempo: Los períodos de evaluación se realizarán en el momento de la inserción (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la inserción del marco.
Estabilidad oclusal mediante dispositivo oclusal digital (occlusense)
Los períodos de evaluación se realizarán en el momento de la inserción (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la inserción del marco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A03021121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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