- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06159530
Efecto de los materiales oclusales utilizados para todos en cuatro prótesis de implantes mandibulares con estructura de PEEK
Efecto de los materiales oclusales utilizados para todos en cuatro prótesis fijas mandibulares soportadas por implantes con estructura de PEEK
Este estudio se realizó para comparar los efectos de diferentes materiales oclusales utilizados para todos en cuatro prótesis fijas mandibulares soportadas por implantes con estructura de PEEK.
Métodos de evaluación
1- Análisis de la fuerza oclusal mediante dispositivo oclusal digital (occluscan).
Los períodos de evaluación se realizarán en el momento de la inserción (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la inserción del marco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionarán treinta pacientes completamente desdentados para el estudio de la clínica ambulatoria del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura.
Los pacientes serán seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios:
- Falta de satisfacción de las prótesis dentales convencionales mandibulares debido a la inestabilidad de la prótesis.
- Atrofia de las crestas mandibulares con hueso insuficiente.
- Estaban sanos y libres de enfermedades sistémicas relacionadas con la resorción ósea.
- Todos los pacientes tienen suficiente espacio entre arcadas >15 mm.
- Crestas alveolares residuales maxilares y mandibulares cubiertas por mucosa sana no inflamada con compresibilidad uniforme.
- Relación maxilar-mandibular normal (clase I clasificación de Angle).
- Todos los pacientes tendrán una altura del hueso mandibular no inferior a 8-10 mm, según lo verificado mediante TC de haz cónico.
- Espacio entre arcos suficiente, no menos de 23 mm, según se verifique mediante la relación tentativa de la mandíbula. Y un espacio de restauración no inferior a 14 mm, verificado mediante la técnica del índice de masilla.
Los criterios de exclusión incluyeron:
1- Trastornos sistémicos que afectan al hueso (como diabetes mellitus no controlada y osteoporosis).
2- Contraindicación local o general para procedimientos quirúrgicos. 3- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia en la zona de la cabeza y el cuello. 4- Hábitos como tabaquismo excesivo y alcoholismo. 5- Pacientes con trastornos de la ATM o mala coordinación neuromuscular.
- Para todos los pacientes se construirá una dentadura postiza completa convencional y se ajustará para su inserción y colocación.
- Se realizará una TC de haz cónico a cada paciente para determinar la calidad y cantidad del hueso.
- Se diseñará y fabricará un stent quirúrgico para permitir la colocación precisa de dos implantes anteriores colocados axialmente y dos implantes posteriores inclinados distalmente aproximadamente 30 grados para soportar la sobredentadura mandibular.
- Se realizará la colocación quirúrgica de accesorios de implantes en sus sitios.
- Los pilares Multiunit se atornillaron a los implantes distales.
- La dentadura postiza mandibular convencional se modificará para que actúe como prótesis fija inmediata que reemplace los dientes y tejidos gingivales perdidos.
- Después de tres meses, se construirá la estructura de polieteretercetona (PEEK) que conecta los cuatro implantes mediante escaneo digital y fabricación CAD CAM.
- El marco fresado se fijó a las tapas metálicas con cemento DTK.
- La estructura del BioHPP contará con pilares preparados que sobresalen de ella. Después del procesamiento, se probará la estructura en la boca del paciente para un ajuste pasivo.
Se realizó registro interoclusal con cera para establecer la relación oclusal con los dientes antagonistas.
Según los dientes artificiales, los pacientes se dividirán en dos grupos:
- Grupo (I): Estructura de PEEK revestida con resina nanocompuesta (visio-lign)
- Grupo (II): Estructura de PEEK recubierta con circonio
- La superficie interna de los dientes artificiales se grabará con ácido hidrofosfórico, luego se usará silano y cemento de resina fotopolimerizable para cementar los dientes artificiales en la estructura de PEEK.
- El esquema oclusal utilizado con la dentadura postiza maxilar antagonista será una oclusión equilibrada lingualizada para mejorar la estabilidad de las sobredentaduras de implantes mandibulares.
Métodos de evaluación:
1- Análisis de la fuerza oclusal mediante dispositivo oclusal digital (occluscan).
Los períodos de evaluación se realizarán en el momento de la inserción (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la inserción del marco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- falta de satisfacción de las prótesis dentales convencionales mandibulares debido a la inestabilidad de la prótesis. 2- Atrofia de crestas mandibulares con hueso insuficiente. 3- Estaban sanos, libres de enfermedades sistémicas relacionadas con la resorción ósea. 4- Todos los pacientes tienen suficiente espacio entre arcadas >15 mm. 5- Crestas alveolares residuales maxilares y mandibulares cubiertas por mucosa sana, no inflamada y con compresibilidad uniforme. 6- Relación maxilar-mandibular normal (clase I Clasificación de Angle). 7- Todos los pacientes tendrán una altura del hueso mandibular no inferior a 8-10 mm, según lo verificado mediante TC de haz cónico. 8- Espacio entre arcos suficiente, no inferior a 23 mm, según se verifique mediante la relación tentativa de la mandíbula. Y un espacio de restauración no inferior a 14 mm, verificado mediante la técnica del índice de masilla.
Criterio de exclusión:
- 1- Trastornos sistémicos que afectan al hueso (como diabetes mellitus no controlada y osteoporosis). 2- Contraindicación local o general para procedimientos quirúrgicos. 3- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia en la zona de la cabeza y el cuello. 4- Hábitos como tabaquismo excesivo y alcoholismo. 5- Pacientes con trastornos de la ATM o mala coordinación neuromuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estructura de PEEK revestida con resina nanocompuesta (visio-lign)
Los pacientes recibieron 4 implantes según el concepto All on 4, luego se entregó la estructura Peek y se recubrió con resina nanocompuesta (visio-lign) como material oclusal.
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4 implantes dentales colocados en la mandíbula según el concepto all-on 4
estructura peek atornillada a pilares multiunit de 4 implantes
Estructura Peek revestida con nano composite (visio-lign) como material oclusal
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Experimental: Estructura de PEEK revestida con coronas de circonio
Los pacientes recibieron 4 implantes según el concepto All on 4, luego se entregó la estructura Peek y se recubrió con coronas de circonio como material oclusal.
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4 implantes dentales colocados en la mandíbula según el concepto all-on 4
estructura peek atornillada a pilares multiunit de 4 implantes
Estructura de Peek cubierta con coronas de circonio como material oclusal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad oclusal
Periodo de tiempo: Los períodos de evaluación se realizarán en el momento de la inserción (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la inserción del marco.
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Estabilidad oclusal mediante dispositivo oclusal digital (occlusense)
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Los períodos de evaluación se realizarán en el momento de la inserción (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la inserción del marco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A03021121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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