Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van occlusale materialen die voor iedereen worden gebruikt op vier mandibulaire implantaatprothesen met PEEK-framework

28 november 2023 bijgewerkt door: Mohamed shady, Mansoura University

Effect van occlusale materialen die voor iedereen worden gebruikt op vier implantaatondersteunde mandibulaire vaste prothesen met PEEK-framework

Dit onderzoek werd uitgevoerd om de effecten van verschillende occlusale materialen te vergelijken die voor alle vier implantaatondersteunde mandibulaire vaste prothesen met PEEK-framework werden gebruikt.

Evaluatiemethoden

1- Analyse van de occlusale kracht met behulp van een digitaal occlusaal apparaat (occluscan).

De evaluatieperioden vinden plaats op het moment van invoeging (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 18 maanden (T3) na invoeging van het raamwerk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

dertig volledig tandeloze patiënten zullen voor het onderzoek worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura Universiteit.

De patiënten worden geselecteerd op basis van de volgende criteria:

  1. gebrek aan tevredenheid over conventionele onderkaakprothesen vanwege instabiliteit van de prothese.
  2. Atrofie van mandibulaire randen met onvoldoende bot.
  3. Ze waren gezond en vrij van systemische ziekten die verband hielden met botresorptie.
  4. Alle patiënten hebben voldoende ruimte tussen de bogen >15 mm.
  5. Bovenkaak en onderkaak resterende alveolaire ruggen bedekt door gezond, niet-ontstoken slijmvlies met gelijkmatige samendrukbaarheid.
  6. Normale relatie tussen bovenkaak en onderkaak (klasse I-hoekclassificatie).
  7. Alle patiënten zullen een mandibulaire bothoogte hebben van niet minder dan 8-10 mm, zoals geverifieerd door middel van een cone beam CT.
  8. Voldoende ruimte tussen de bogen van niet minder dan 23 mm, zoals geverifieerd door een voorlopige kaakrelatie. En de restauratieruimte is niet minder dan 14 mm, zoals geverifieerd met de putty-indextechniek.

Uitsluitingscriteria omvatten:

1- Systemische aandoeningen die het bot aantasten (zoals ongecontroleerde diabetes mellitus en osteoporose).

2- Lokale of algemene contra-indicatie voor chirurgische ingrepen. 3- Geschiedenis van chemotherapie of bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied. 4- Gewoonten zoals zwaar roken en alcoholisme. 5- Patiënten met T.M.J-stoornissen of slechte neuromusculaire coördinatie.

  1. Voor alle patiënten wordt een conventionele volledige prothese gemaakt en aangepast voor plaatsing en plaatsing.
  2. Voor elke patiënt zal een kegelstraal-C.T. worden uitgevoerd om de botkwaliteit en -kwantiteit te bepalen.
  3. Er zal een chirurgische stent worden ontworpen en vervaardigd om nauwkeurige implantaatplaatsing mogelijk te maken van twee axiaal geplaatste anterieure implantaten en twee distaal gekantelde posterieure implantaten met ongeveer 30 graden ter ondersteuning van de onderkaakoverkappingsprothese.
  4. Er zal chirurgische plaatsing van implantaatbevestigingen op de locaties plaatsvinden.
  5. Op de distale implantaten werden meerdelige abutments vastgeschroefd.
  6. De conventionele onderkaakprothese zal worden aangepast om te fungeren als onmiddellijk vaste prothese die verloren tanden en tandvleesweefsel vervangt.
  7. Na drie maanden zal het Polyetheretherketone (PEEK)-frame dat de vier implantaten met elkaar verbindt, worden geconstrueerd met behulp van digitale scan- en CAD CAM-productie.
  8. Het gefreesde frame werd met DTK-cement aan de metalen kappen bevestigd
  9. Het BioHPP-raamwerk zal landhoofden hebben voorbereid die eruit steken. Na verwerking zal het raamwerk in de mond van de patiënt worden uitgeprobeerd voor passieve pasvorm.
  10. Er werd een interocclusale wasopname gemaakt om de occlusale relatie met tegenoverliggende tanden vast te stellen.

    Volgens de kunsttanden worden de patiënten in twee groepen verdeeld:

    • Groep (I): PEEK-raamwerk gefineerd met nanocomposiethars (visio-lign)
    • Groep (II): PEEK-framewerk gefineerd met zirkonia
  11. Het binnenoppervlak van de kunsttanden wordt geëtst met behulp van hydrofosforzuur, vervolgens wordt silaan gebruikt en wordt lichtuithardend harscement gebruikt voor het cementeren van de kunsttanden op het PEEK-framework.
  12. Het occlusale schema dat wordt gebruikt bij de tegenoverliggende maxillaire prothese zal een lingualiseerde, gebalanceerde occlusie zijn om de stabiliteit van de overkappingsprothese met mandibulaire implantaten te verbeteren.

Evaluatiemethoden:

1- Analyse van de occlusale kracht met behulp van een digitaal occlusaal apparaat (occluscan).

De evaluatieperiodes vinden plaats op het moment van invoeging (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 18 maanden (T3) na invoeging van het raamwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1- Gebrek aan tevredenheid over conventionele onderkaakprothesen vanwege instabiliteit van de prothese. 2- Atrofie van de mandibulaire randen met onvoldoende bot. 3- Ze waren gezond en vrij van systemische ziekten die verband hielden met botresorptie. 4- Alle patiënten hebben voldoende ruimte tussen de bogen >15 mm. 5- Bovenkaak en onderkaak resterende alveolaire ruggen bedekt door gezond, niet-ontstoken slijmvlies met gelijkmatige samendrukbaarheid. 6- Normale relatie tussen bovenkaak en onderkaak (klasse I-hoekclassificatie). 7- Alle patiënten zullen een mandibulaire bothoogte hebben van niet minder dan 8-10 mm, zoals geverifieerd door middel van een kegelbundel-CT. 8- Voldoende ruimte tussen de bogen van niet minder dan 23 mm, zoals geverifieerd door een voorlopige kaakrelatie. En de restauratieruimte is niet minder dan 14 mm, zoals geverifieerd met de putty-indextechniek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Systemische aandoeningen die het bot aantasten (zoals ongecontroleerde diabetes mellitus en osteoporose). 2- Lokale of algemene contra-indicatie voor chirurgische ingrepen. 3- Geschiedenis van chemotherapie of bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied. 4- Gewoonten zoals zwaar roken en alcoholisme. 5- Patiënten met T.M.J-stoornissen of slechte neuromusculaire coördinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEEK-frame gefineerd met nanocomposiethars (visio-lign)
patiënten kregen 4 implantaten volgens het All on 4-concept, waarna het peek-framework werd geleverd en gefineerd met nanocomposiethars (visio-lign) als occlusaal materiaal
4 tandheelkundige implantaten geplaatst in de onderkaak volgens all-on 4 concept
peek-framework vastgeschroefd aan abutments met meerdere eenheden van 4 implantaten
peekframe gefineerd met nanocomposiet (visio-lign) als occlusaal materiaal
Experimenteel: PEEK raamwerk gefineerd met zirkonia kronen
patiënten kregen 4 implantaten volgens het All on 4-concept, waarna een peek-framework werd geleverd en gefineerd met zirkonia-kronen als occlusaal materiaal
4 tandheelkundige implantaten geplaatst in de onderkaak volgens all-on 4 concept
peek-framework vastgeschroefd aan abutments met meerdere eenheden van 4 implantaten
peekframe bedekt met zirkonia-kronen als occlusaal materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
occlusale stabiliteit
Tijdsspanne: De evaluatieperiodes vinden plaats op het moment van invoeging (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 18 maanden (T3) na invoeging van het raamwerk
Occlusale stabiliteit met behulp van een digitaal occlusaal apparaat (occlusense)
De evaluatieperiodes vinden plaats op het moment van invoeging (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 18 maanden (T3) na invoeging van het raamwerk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A03021121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren