- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06159530
Effect van occlusale materialen die voor iedereen worden gebruikt op vier mandibulaire implantaatprothesen met PEEK-framework
Effect van occlusale materialen die voor iedereen worden gebruikt op vier implantaatondersteunde mandibulaire vaste prothesen met PEEK-framework
Dit onderzoek werd uitgevoerd om de effecten van verschillende occlusale materialen te vergelijken die voor alle vier implantaatondersteunde mandibulaire vaste prothesen met PEEK-framework werden gebruikt.
Evaluatiemethoden
1- Analyse van de occlusale kracht met behulp van een digitaal occlusaal apparaat (occluscan).
De evaluatieperioden vinden plaats op het moment van invoeging (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 18 maanden (T3) na invoeging van het raamwerk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
dertig volledig tandeloze patiënten zullen voor het onderzoek worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura Universiteit.
De patiënten worden geselecteerd op basis van de volgende criteria:
- gebrek aan tevredenheid over conventionele onderkaakprothesen vanwege instabiliteit van de prothese.
- Atrofie van mandibulaire randen met onvoldoende bot.
- Ze waren gezond en vrij van systemische ziekten die verband hielden met botresorptie.
- Alle patiënten hebben voldoende ruimte tussen de bogen >15 mm.
- Bovenkaak en onderkaak resterende alveolaire ruggen bedekt door gezond, niet-ontstoken slijmvlies met gelijkmatige samendrukbaarheid.
- Normale relatie tussen bovenkaak en onderkaak (klasse I-hoekclassificatie).
- Alle patiënten zullen een mandibulaire bothoogte hebben van niet minder dan 8-10 mm, zoals geverifieerd door middel van een cone beam CT.
- Voldoende ruimte tussen de bogen van niet minder dan 23 mm, zoals geverifieerd door een voorlopige kaakrelatie. En de restauratieruimte is niet minder dan 14 mm, zoals geverifieerd met de putty-indextechniek.
Uitsluitingscriteria omvatten:
1- Systemische aandoeningen die het bot aantasten (zoals ongecontroleerde diabetes mellitus en osteoporose).
2- Lokale of algemene contra-indicatie voor chirurgische ingrepen. 3- Geschiedenis van chemotherapie of bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied. 4- Gewoonten zoals zwaar roken en alcoholisme. 5- Patiënten met T.M.J-stoornissen of slechte neuromusculaire coördinatie.
- Voor alle patiënten wordt een conventionele volledige prothese gemaakt en aangepast voor plaatsing en plaatsing.
- Voor elke patiënt zal een kegelstraal-C.T. worden uitgevoerd om de botkwaliteit en -kwantiteit te bepalen.
- Er zal een chirurgische stent worden ontworpen en vervaardigd om nauwkeurige implantaatplaatsing mogelijk te maken van twee axiaal geplaatste anterieure implantaten en twee distaal gekantelde posterieure implantaten met ongeveer 30 graden ter ondersteuning van de onderkaakoverkappingsprothese.
- Er zal chirurgische plaatsing van implantaatbevestigingen op de locaties plaatsvinden.
- Op de distale implantaten werden meerdelige abutments vastgeschroefd.
- De conventionele onderkaakprothese zal worden aangepast om te fungeren als onmiddellijk vaste prothese die verloren tanden en tandvleesweefsel vervangt.
- Na drie maanden zal het Polyetheretherketone (PEEK)-frame dat de vier implantaten met elkaar verbindt, worden geconstrueerd met behulp van digitale scan- en CAD CAM-productie.
- Het gefreesde frame werd met DTK-cement aan de metalen kappen bevestigd
- Het BioHPP-raamwerk zal landhoofden hebben voorbereid die eruit steken. Na verwerking zal het raamwerk in de mond van de patiënt worden uitgeprobeerd voor passieve pasvorm.
Er werd een interocclusale wasopname gemaakt om de occlusale relatie met tegenoverliggende tanden vast te stellen.
Volgens de kunsttanden worden de patiënten in twee groepen verdeeld:
- Groep (I): PEEK-raamwerk gefineerd met nanocomposiethars (visio-lign)
- Groep (II): PEEK-framewerk gefineerd met zirkonia
- Het binnenoppervlak van de kunsttanden wordt geëtst met behulp van hydrofosforzuur, vervolgens wordt silaan gebruikt en wordt lichtuithardend harscement gebruikt voor het cementeren van de kunsttanden op het PEEK-framework.
- Het occlusale schema dat wordt gebruikt bij de tegenoverliggende maxillaire prothese zal een lingualiseerde, gebalanceerde occlusie zijn om de stabiliteit van de overkappingsprothese met mandibulaire implantaten te verbeteren.
Evaluatiemethoden:
1- Analyse van de occlusale kracht met behulp van een digitaal occlusaal apparaat (occluscan).
De evaluatieperiodes vinden plaats op het moment van invoeging (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 18 maanden (T3) na invoeging van het raamwerk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Gebrek aan tevredenheid over conventionele onderkaakprothesen vanwege instabiliteit van de prothese. 2- Atrofie van de mandibulaire randen met onvoldoende bot. 3- Ze waren gezond en vrij van systemische ziekten die verband hielden met botresorptie. 4- Alle patiënten hebben voldoende ruimte tussen de bogen >15 mm. 5- Bovenkaak en onderkaak resterende alveolaire ruggen bedekt door gezond, niet-ontstoken slijmvlies met gelijkmatige samendrukbaarheid. 6- Normale relatie tussen bovenkaak en onderkaak (klasse I-hoekclassificatie). 7- Alle patiënten zullen een mandibulaire bothoogte hebben van niet minder dan 8-10 mm, zoals geverifieerd door middel van een kegelbundel-CT. 8- Voldoende ruimte tussen de bogen van niet minder dan 23 mm, zoals geverifieerd door een voorlopige kaakrelatie. En de restauratieruimte is niet minder dan 14 mm, zoals geverifieerd met de putty-indextechniek.
Uitsluitingscriteria:
- 1- Systemische aandoeningen die het bot aantasten (zoals ongecontroleerde diabetes mellitus en osteoporose). 2- Lokale of algemene contra-indicatie voor chirurgische ingrepen. 3- Geschiedenis van chemotherapie of bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied. 4- Gewoonten zoals zwaar roken en alcoholisme. 5- Patiënten met T.M.J-stoornissen of slechte neuromusculaire coördinatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEK-frame gefineerd met nanocomposiethars (visio-lign)
patiënten kregen 4 implantaten volgens het All on 4-concept, waarna het peek-framework werd geleverd en gefineerd met nanocomposiethars (visio-lign) als occlusaal materiaal
|
4 tandheelkundige implantaten geplaatst in de onderkaak volgens all-on 4 concept
peek-framework vastgeschroefd aan abutments met meerdere eenheden van 4 implantaten
peekframe gefineerd met nanocomposiet (visio-lign) als occlusaal materiaal
|
|
Experimenteel: PEEK raamwerk gefineerd met zirkonia kronen
patiënten kregen 4 implantaten volgens het All on 4-concept, waarna een peek-framework werd geleverd en gefineerd met zirkonia-kronen als occlusaal materiaal
|
4 tandheelkundige implantaten geplaatst in de onderkaak volgens all-on 4 concept
peek-framework vastgeschroefd aan abutments met meerdere eenheden van 4 implantaten
peekframe bedekt met zirkonia-kronen als occlusaal materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
occlusale stabiliteit
Tijdsspanne: De evaluatieperiodes vinden plaats op het moment van invoeging (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 18 maanden (T3) na invoeging van het raamwerk
|
Occlusale stabiliteit met behulp van een digitaal occlusaal apparaat (occlusense)
|
De evaluatieperiodes vinden plaats op het moment van invoeging (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 18 maanden (T3) na invoeging van het raamwerk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A03021121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .