全部使用咬合材料对四颗PEEK框架下颌种植修复体的影响
2023年11月28日 更新者:Mohamed shady、Mansoura University
全部使用咬合材料对四种植体支撑下颌骨固定修复体PEEK框架的影响
本研究旨在比较四种使用 PEEK 框架的种植体支撑下颌固定修复体所使用的不同咬合材料的效果。
评估方法
1- 使用数字咬合装置 (occluscan) 进行咬合力分析。
评估期将在框架插入后(T0)、6个月(T1)、12个月(T2)和18个月(T3)进行。
研究概览
详细说明
将从曼苏拉大学牙科学院修复科门诊选取30名全口无牙颌患者进行研究。
将根据以下标准选择患者:
- 由于义齿不稳定,对下颌传统义齿缺乏满意度。
- 下颌骨萎缩,骨量不足。
- 他们身体健康,没有任何与骨吸收相关的全身性疾病。
- 所有患者都有足够的牙弓间隙>15 mm。
- 上颌和下颌残余牙槽嵴被健康、未发炎的粘膜覆盖,具有均匀的压缩性。
- 正常的上颌-下颌关系(I 类角度分类)。
- 所有患者经锥形束CT验证下颌骨高度均不低于8-10mm。
- 经暂定颌关系验证,牙弓间有足够的空间,不少于 23 毫米。 经腻子指数技术验证,修复间隙不小于14mm。
排除标准包括:
1- 影响骨骼的系统性疾病(例如不受控制的糖尿病和骨质疏松症)。
2- 局部或一般手术禁忌症。 3- 头颈部化疗或放疗史。 4- 大量吸烟和酗酒等习惯。 5- 患有 T.M.J 疾病或神经肌肉协调能力差的患者。
- 对于所有患者,将制作传统的全口义齿并进行调整以进行插入和输送。
- 每位患者都会接受锥形束CT检查,以确定骨质和数量。
- 将设计和制造手术支架,以允许精确植入两个轴向放置的前牙种植体和两个向远侧倾斜约 30 度的后牙种植体,以支撑下颌覆盖义齿。
- 将通过手术将种植体固定装置植入其部位。
- 多单元基台用螺钉固定在远端种植体上。
- 传统的下颌假牙将被修改为即刻固定修复体,替代丢失的牙齿和牙龈组织。
- 三个月后,将使用数字扫描和 CAD CAM 制造技术构建连接四个植入物的聚醚醚酮 (PEEK) 框架。
- 使用 DTK 水泥将铣削框架固定到金属盖上
- BioHPP 框架将准备好从中突出的基台。 加工完成后,框架将在患者口中进行被动贴合试验。
制作咬合蜡记录以确定与相对牙齿的咬合关系。
根据假牙的不同,患者将被分为两类:
- (I)组:PEEK框架贴面纳米复合树脂(visio-lign)
- 第 (II) 组:氧化锆贴面 PEEK 框架
- 将使用氢磷酸蚀刻假牙的内表面,然后使用硅烷和光固化树脂水泥将假牙粘合到 PEEK 框架上
- 与对侧上颌义齿配合使用的咬合方案将采用舌侧平衡咬合,以增强下颌种植覆盖义齿的稳定性。
评价方法:
1- 使用数字咬合装置 (occluscan) 进行咬合力分析。
评估期将在框架插入后 (T0)、6 个月 (T1)、12 个月 (T2) 和 18 个月 (T3) 时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 1- 由于义齿不稳定,对下颌传统义齿缺乏满意度。 2- 下颌骨萎缩,骨量不足。 3-他们身体健康,没有任何与骨吸收相关的全身性疾病。 4- 所有患者都有足够的牙弓间隙 >15 毫米。 5- 上颌骨和下颌骨残余牙槽嵴被健康、未发炎的粘膜覆盖,具有均匀的压缩性。 6-正常上颌-下颌关系(I 类角度分类)。 7-经锥形束CT验证,所有患者的下颌骨高度均不低于8-10mm。 8- 经暂定颌关系验证,足弓间空间不少于 23 毫米。 经腻子指数技术验证,修复间隙不小于14mm。
排除标准:
- 1- 影响骨骼的系统性疾病(例如不受控制的糖尿病和骨质疏松症)。 2- 局部或一般手术禁忌症。 3- 头颈部化疗或放疗史。 4- 大量吸烟和酗酒等习惯。 5- 患有 T.M.J 疾病或神经肌肉协调能力差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PEEK 框架贴面纳米复合树脂(visio-lign)
患者根据 All on 4 概念接受 4 个种植体,然后交付 peek 框架并用纳米复合树脂 (visio-lign) 作为咬合材料进行贴面
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根据 all-on 4 概念在下颌植入 4 颗牙种植体
Peek 框架用螺丝固定在 4 颗种植体的多单元基台上
peek 框架贴有纳米复合材料 (visio-lign) 作为咬合材料
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实验性的:PEEK 框架,镶有氧化锆冠
患者根据 All on 4 概念接受了 4 个种植体,然后交付了 Peek 框架,并用氧化锆牙冠贴面作为咬合材料
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根据 all-on 4 概念在下颌植入 4 颗牙种植体
Peek 框架用螺丝固定在 4 颗种植体的多单元基台上
Peek 框架覆盖氧化锆冠作为咬合材料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咬合稳定性
大体时间:评估期将在框架插入后 (T0)、6 个月 (T1)、12 个月 (T2) 和 18 个月 (T3) 时进行
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使用数字咬合装置 (occlusense) 实现咬合稳定性
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评估期将在框架插入后 (T0)、6 个月 (T1)、12 个月 (T2) 和 18 个月 (T3) 时进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mansoura U Faculty of dentistry、Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2023年9月4日
研究完成 (实际的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (估计的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A03021121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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