- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06159530
Влияние окклюзионных материалов, используемых для всех протезов на четырех имплантатах нижней челюсти с каркасом из ПЭЭК
Влияние окклюзионных материалов, используемых для фиксированного протеза нижней челюсти с опорой на четыре имплантата и каркасом из PEEK
Это исследование было проведено для сравнения эффектов различных окклюзионных материалов, используемых для всех четырех несъемных протезов нижней челюсти с опорой на имплантаты и каркасом из PEEK.
Методы оценки
1- Анализ окклюзионной силы с использованием цифрового окклюзионного устройства (окклюзионного сканера).
Периоды оценки будут проводиться во время установки (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и 18 месяцев (T3) после установки каркаса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для исследования будут отобраны тридцать пациентов с полной адентией из амбулаторной клиники ортопедического отделения стоматологического факультета Университета Мансура.
Пациенты будут отбираться по следующим критериям:
- отсутствие удовлетворения от обычных протезов нижней челюсти из-за нестабильности протеза.
- Атрофия нижнечелюстных гребней при недостаточном количестве костной ткани.
- Они были здоровы, не имели каких-либо системных заболеваний, связанных с резорбцией кости.
- У всех пациентов достаточное междужное пространство >15 мм.
- Остаточные альвеолярные отростки верхней и нижней челюсти покрыты здоровой, невоспаленной слизистой оболочкой, равномерно сжимаемой.
- Нормальные челюстно-нижнечелюстные взаимоотношения (I класс по классификации Энгла).
- У всех пациентов высота кости нижней челюсти будет не менее 8-10 мм, что подтверждено конусно-лучевой КТ.
- Достаточное междужное пространство не менее 23 мм, подтвержденное предварительным соотношением челюстей. Реставрационный зазор не менее 14 мм, подтвержденный методом шпатлевки.
Критерии исключения включали:
1- Системные заболевания, поражающие кости (например, неконтролируемый сахарный диабет и остеопороз).
2- Местные или общие противопоказания к хирургическим вмешательствам. 3- История химиотерапии или лучевой терапии в области головы и шеи. 4- Привычки, такие как чрезмерное курение и алкоголизм. 5- Пациенты с нарушениями ВНЧС или плохой нервно-мышечной координацией.
- Для всех пациентов будет изготовлен обычный полный зубной протез и приспособлен для установки и доставки.
- Каждому пациенту будет выполнена конусно-лучевая компьютерная томография, чтобы определить качество и количество кости.
- Хирургический стент будет спроектирован и изготовлен таким образом, чтобы обеспечить точную установку двух аксиально расположенных передних имплантатов и двух дистально наклоненных задних имплантатов примерно на 30 градусов для поддержки съемного протеза нижней челюсти.
- Будет произведена хирургическая установка имплантатов на их места.
- К дистальным имплантатам привинчивались абатменты Multiunit.
- Обычный протез нижней челюсти будет модифицирован и станет несъемным протезом немедленного действия, который заменяет утраченные зубы и ткани десен.
- Через три месяца каркас из полиэфирэфиркетона (PEEK), соединяющий четыре имплантата, будет изготовлен с использованием цифрового сканирования и производства CAD CAM.
- Фрезерованный каркас фиксировался к металлическим колпакам с помощью цемента ДТК.
- Каркас BioHPP будет иметь выступающие из него абатменты. После обработки каркас проверяют во рту пациента на предмет пассивной посадки.
Восковая межокклюзионная запись была сделана для установления окклюзионных взаимоотношений с противоположными зубами.
В зависимости от наличия искусственных зубов пациентов разделят на две группы:
- Группа (I): Каркас из PEEK, покрытый нанокомпозитной смолой (visio-lign)
- Группа (II): Каркас из PEEK, облицованный диоксидом циркония.
- Внутренняя поверхность искусственных зубов будет протравлена гидрофосфорной кислотой, затем будет использован силан и светоотверждаемый полимерный цемент для фиксации искусственных зубов к каркасу из PEEK.
- Окклюзионная схема, используемая с противоположным верхнечелюстным протезом, будет представлять собой лингвизированную сбалансированную окклюзию для повышения стабильности съемных протезов на имплантатах нижней челюсти.
Методы оценки:
1- Анализ окклюзионной силы с использованием цифрового окклюзионного устройства (окклюзионного сканера).
Периоды оценки будут проводиться во время установки (Т0), через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 18 месяцев (Т3) после установки каркаса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1- отсутствие удовлетворения от обычных протезов нижней челюсти из-за нестабильности протеза. 2- Атрофия гребней нижней челюсти при недостаточном количестве костной ткани. 3. Они были здоровы, не имели каких-либо системных заболеваний, связанных с резорбцией кости. 4- У всех пациентов достаточное междужное пространство >15 мм. 5- Остаточные альвеолярные отростки верхней и нижней челюсти покрыты здоровой невоспаленной слизистой оболочкой с равномерной сжимаемостью. 6- Нормальные челюстно-нижнечелюстные взаимоотношения (I класс по классификации Энгла). 7. У всех пациентов высота кости нижней челюсти будет не менее 8-10 мм, что подтверждено конусно-лучевой КТ. 8- Достаточное междуговое пространство не менее 23 мм, подтвержденное предварительным соотношением челюстей. Реставрационный зазор не менее 14 мм, подтвержденный методом шпатлевки.
Критерий исключения:
- 1- Системные заболевания, поражающие кости (например, неконтролируемый сахарный диабет и остеопороз). 2- Местные или общие противопоказания к хирургическим вмешательствам. 3- История химиотерапии или лучевой терапии в области головы и шеи. 4- Привычки, такие как чрезмерное курение и алкоголизм. 5- Пациенты с нарушениями ВНЧС или плохой нервно-мышечной координацией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каркас из PEEK, покрытый нанокомпозитной смолой (visio-lign)
пациентам было установлено 4 имплантата по концепции All on 4, затем был поставлен пиковый каркас и облицован нанокомпозитной смолой (visio-lign) в качестве окклюзионного материала.
|
Установлены 4 зубных имплантата на нижней челюсти по концепции all-on 4.
peek-каркас, привинченный к многокомпонентным абатментам на 4 имплантата
каркас peek, облицованный нанокомпозитом (визио-лайн) в качестве окклюзионного материала
|
|
Экспериментальный: Каркас из PEEK, облицованный циркониевыми коронками
пациентам было установлено 4 имплантата по концепции All on 4, затем был поставлен пиковый каркас и облицован циркониевыми коронками в качестве окклюзионного материала.
|
Установлены 4 зубных имплантата на нижней челюсти по концепции all-on 4.
peek-каркас, привинченный к многокомпонентным абатментам на 4 имплантата
пиковый каркас, покрытый диоксидом циркония в качестве окклюзионного материала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
окклюзионная стабильность
Временное ограничение: Периоды оценки будут проводиться во время установки (Т0), через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 18 месяцев (Т3) после установки каркаса.
|
Окклюзионная стабильность с использованием цифрового окклюзионного устройства (occlusense)
|
Периоды оценки будут проводиться во время установки (Т0), через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 18 месяцев (Т3) после установки каркаса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mansoura U Faculty of dentistry, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A03021121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .