未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人参加者を対象に、GME751とEU認可のキイトルーダの有効性、安全性、免疫原性を比較する研究
2026年4月8日 更新者：Sandoz
未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人参加者を対象に、GME751（提案されたペムブロリズマブバイオシミラー）とEU認可のキイトルーダ®の有効性、安全性、免疫原性を比較するランダム化二重盲検並行群間研究
この研究の目的は、EGFRまたはALK変異を感作することなく、未治療の転移性非扁平上皮NSCLC（PD-L1状態に関係なく）の参加者を対象に、GME751の有効性、安全性、免疫原性をKeytruda®（ペムブロリズマブ）と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、GME751、または欧州連合（EU）承認のペムブロリズマブ（キイトルーダ-EU）のいずれかを化学療法と併用して投与されるよう、1:1の比率で無作為に割り付けられます。 参加者の最大研究期間は、スクリーニングを含めて約 56 週間です。
治療期間は52週間である（化学療法と併用した治験治療GME751またはキイトルーダEUの17治療サイクル、各サイクルの期間は3週間）。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由が生じた場合には研究への参加を中止します。
進行の兆候や許容できない毒性がなく、ペムブロリズマブによる治療の恩恵を受けている参加者は、それぞれの国の規制に基づいた最適な選択肢でペムブロリズマブ治療を継続する資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Sandoz Investigational Site
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Ahmedabad、インド
- Sandoz Investigational Site
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Ahmedabad、インド
- Sandoz Investigational Site 2
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Bhubaneswar、インド
- Sandoz Investigational Site
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Hyderabad、インド
- Sandoz Investigational Site
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Mumbai、インド
- Sandoz Investigational Site
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Mumbai、インド
- Sandoz Investigational Site 2
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Nagpur、インド
- Sandoz Investigational Site
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Nashik、インド
- Sandoz Investigational Site
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New Delhi、インド
- Sandoz Investigational Site
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Varanasi、インド
- Sandoz Investigational Site
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Batumi、グルジア
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi、グルジア
- Sandoz Investigational Site
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A Coruña、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Córdoba、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Madrid、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Oviedo、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Kragujevac、セルビア
- Sandoz Investigational Site
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Bangkok、タイ
- Sandoz Investigational Site
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Khon Kaen、タイ
- Sandoz Investigational Site
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Adana、トルコ（Türkiye）
- Sandoz Investigational Site
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Bursa、トルコ（Türkiye）
- Sandoz Investigational Site
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）
- Sandoz Investigational Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Sandoz Investigational Site
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Malatya、トルコ（Türkiye）
- Sandoz Investigational Site
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Sakarya、トルコ（Türkiye）
- Sandoz Investigational Site
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Yüreğir、トルコ（Türkiye）
- Sandoz Investigational Site
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Rosenheim、ドイツ
- Sandoz Investigational Site
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Bacolod、フィリピン
- Sandoz Investigational Site
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Cebu City、フィリピン
- Sandoz Investigational Site
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Makati、フィリピン
- Sandoz Investigational Site
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Belo Horizonte、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Fortaleza、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Ipatinga、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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São José do Rio Preto、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Hanoi、ベトナム
- Sandoz Investigational Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Sandoz Investigational Site
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Hà Nội、ベトナム
- Sandoz Investigational Site
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sandoz Investigational Site
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Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sandoz Investigational Site
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Johor Bahru、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Kuantan、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Kuching、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Malacca、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Petaling Jaya、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Putrajaya、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Sandoz Investigational Site
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Floreşti、ルーマニア
- Sandoz Investigational Site
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Douliu、台湾
- Sandoz Investigational Site
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Kaohsiung City、台湾
- Sandoz Investigational Site
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Taichung、台湾
- Sandoz Investigational Site
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Taipei、台湾
- Sandoz Investigational Site
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Asahikawa、日本
- Sandoz Investigational Site
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Funabashi、日本
- Sandoz Investigational Site
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Hiroshima、日本
- Sandoz Investigational Site
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Kanazawa、日本
- Sandoz Investigational Site
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Niigata、日本
- Sandoz Investigational Site
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Okayama、日本
- Sandoz Investigational Site
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Sapporo、日本
- Sandoz Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 未治療の転移性NSCLC
- 腫瘍を活性化するEGFR変異が存在せず、ALK遺伝子再構成が存在しない
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- 臓器の機能が十分であること
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1
除外基準:
- NSCLCにおける扁平上皮細胞または混合組織型
- -ペムブロリズマブ、化学療法、またはそれらの賦形剤に対する過敏症（グレード3以上）の既知の病歴
- 過去 2 年間に慢性的な全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
- 最初の治験治療の30日前以内に生ワクチンの接種を受けている
- -ペムブロリズマブ、または他の抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4剤、または肺がんの他の免疫調節受容体または機構を標的とする抗体による以前の治療。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GME751 + ペメトレキセド + カルボプラチンまたはシスプラチン
参加者は、GME751 + ペメトレキセド + カルボプラチンまたはシスプラチンを静脈内（IV）点滴で投与されます。
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薬剤: GME751 点滴用濃縮液、生物学的製剤、バイアル入り液体、100 mg、200 mg 3 週間ごと、i.v.
点滴薬: ペメトレキセド (i.v.
点滴）薬剤：カルボプラチンまたはシスプラチン（静脈内）
点滴）
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アクティブコンパレータ：キイトルーダ EU + ペメトレキセド + カルボプラチンまたはシスプラチン
参加者はキイトルーダ EU + ペメトレキセド + カルボプラチンまたはシスプラチンを静脈内 (IV) 点滴で投与されます。
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薬剤: キイトルーダ EU 点滴用濃縮液、生物学的製剤、バイアル入り液体、100 mg、200 mg 3 週間ごと、静脈内投与
点滴薬: ペメトレキセド (i.v.
点滴）薬剤：カルボプラチンまたはシスプラチン（静脈内）
点滴）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：無作為化の日から最長 9 か月
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盲検中央画像法による評価による、RECIST 1.1 に基づく最長 9 か月の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの最良の全体奏効 (BOR)
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無作為化の日から最長 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (実際)
2026年3月16日
研究の完了 (実際)
2026年3月16日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。