Une étude visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du GME751 et du Keytruda autorisé par l'UE chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique non épidermoïde non traité
8 avril 2026 mis à jour par: Sandoz
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du GME751 (biosimilaire proposé pour le pembrolizumab) et du Keytruda® autorisé par l'UE chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique non épidermoïde (CPNPC) non traité
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du GME751 par rapport à Keytruda® (pembrolizumab) chez les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde métastatique non traité (quel que soit le statut PD-L1), sans mutations sensibilisantes EGFR ou ALK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit le GME751, soit le pembrolizumab autorisé par l'Union européenne (UE) (Keytruda-EU) en association avec une chimiothérapie. La durée maximale de l'étude pour un participant sera d'environ 56 semaines, dépistage compris.
La durée du traitement est de 52 semaines (17 cycles de traitement du traitement à l'étude GME751 ou Keytruda-EU en association avec une chimiothérapie, chaque cycle d'une durée de 3 semaines).
Les participants cesseront leur participation à l'étude en cas de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'autres raisons.
Les participants qui bénéficient d'un traitement par pembrolizumab sans signes de progression ou de toxicité inacceptable seront éligibles pour la poursuite du traitement par pembrolizumab via l'option la plus appropriée en fonction des réglementations nationales respectives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rosenheim, Allemagne
- Sandoz Investigational Site
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine
- Sandoz Investigational Site
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Zenica, Bosnie Herzégovine
- Sandoz Investigational Site
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Belo Horizonte, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Fortaleza, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Ipatinga, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Porto Alegre, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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São José do Rio Preto, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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A Coruña, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Córdoba, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Oviedo, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Batumi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site
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Ahmedabad, Inde
- Sandoz Investigational Site
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Ahmedabad, Inde
- Sandoz Investigational Site 2
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Bhubaneswar, Inde
- Sandoz Investigational Site
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Hyderabad, Inde
- Sandoz Investigational Site
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Mumbai, Inde
- Sandoz Investigational Site
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Mumbai, Inde
- Sandoz Investigational Site 2
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Nagpur, Inde
- Sandoz Investigational Site
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Nashik, Inde
- Sandoz Investigational Site
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New Delhi, Inde
- Sandoz Investigational Site
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Varanasi, Inde
- Sandoz Investigational Site
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Asahikawa, Japon
- Sandoz Investigational Site
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Funabashi, Japon
- Sandoz Investigational Site
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Hiroshima, Japon
- Sandoz Investigational Site
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Kanazawa, Japon
- Sandoz Investigational Site
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Niigata, Japon
- Sandoz Investigational Site
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Okayama, Japon
- Sandoz Investigational Site
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Sapporo, Japon
- Sandoz Investigational Site
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Johor Bahru, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Kuantan, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Kuching, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Malacca, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Petaling Jaya, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Putrajaya, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Bacolod, Philippines
- Sandoz Investigational Site
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Cebu City, Philippines
- Sandoz Investigational Site
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Makati, Philippines
- Sandoz Investigational Site
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Sandoz Investigational Site
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Floreşti, Roumanie
- Sandoz Investigational Site
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Kragujevac, Serbie
- Sandoz Investigational Site
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Douliu, Taïwan
- Sandoz Investigational Site
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Kaohsiung City, Taïwan
- Sandoz Investigational Site
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Taichung, Taïwan
- Sandoz Investigational Site
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Taipei, Taïwan
- Sandoz Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande
- Sandoz Investigational Site
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Khon Kaen, Thaïlande
- Sandoz Investigational Site
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
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Bursa, Turquie (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
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Gaziantep, Turquie (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
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Malatya, Turquie (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
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Sakarya, Turquie (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
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Yüreğir, Turquie (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
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Hanoi, Viêt Nam
- Sandoz Investigational Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Sandoz Investigational Site
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Hà Nội, Viêt Nam
- Sandoz Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Sandoz Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- CPNPC métastatique non traité
- Absence de mutations EGFR activant la tumeur et absence de réarrangements du gène ALK
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Fonctionnement adéquat des organes
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Histologie épidermoïde ou mixte dans le CPNPC
- Antécédents connus d'hypersensibilité (grade ≥3) au pembrolizumab, à la chimiothérapie ou à leurs excipients
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique chronique au cours des 2 dernières années.
- A reçu un vaccin vivant ≤ 30 jours avant le premier traitement à l'étude
- Traitement préalable par pembrolizumab ou tout autre agent anti-PD-1, ou anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou anti-CTLA-4 ou tout anticorps ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes de régulation immunitaire du cancer du poumon.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GME751 + pémétrexed + carboplatine ou cisplatine
Les participants recevront GME751 + pemetrexed + carboplatine ou cisplatine par perfusion intraveineuse (IV).
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Médicament : GME751 Solution à diluer pour perfusion, biologique, liquide en flacon, 100 mg, 200 mg toutes les 3 semaines, i.v.
Médicament en perfusion : Pémétrexed (i.v.
perfusion) Médicament : Carboplatine ou Cisplatine (i.v.
infusion)
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Comparateur actif: Keytruda-EU + pémétrexed + carboplatine ou cisplatine
Les participants recevront Keytruda-EU + pemetrexed + carboplatine ou cisplatine par perfusion intraveineuse (IV).
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Médicament : Keytruda-EU Solution concentrée pour perfusion, biologique, liquide en flacon, 100 mg, 200 mg toutes les 3 semaines, i.v.
Médicament en perfusion : Pémétrexed (i.v.
perfusion) Médicament : Carboplatine ou Cisplatine (i.v.
infusion)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: jusqu'à 9 mois à compter de la date de randomisation
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Meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) jusqu'à 9 mois selon RECIST 1.1, évaluée par imagerie centrale en aveugle
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jusqu'à 9 mois à compter de la date de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CGME751A12301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .