Um estudo para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de GME751 e Keytruda autorizado pela UE em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não escamoso não tratado (NSCLC)
8 de abril de 2026 atualizado por: Sandoz
Um estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de GME751 (biossimilar de pembrolizumabe proposto) e Keytruda® autorizado pela UE em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso metastático não tratado (NSCLC)
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e imunogenicidade de GME751 em comparação com Keytruda® (pembrolizumabe) em participantes com NSCLC metastático não escamoso não tratado (independentemente do status PD-L1), sem sensibilizar mutações de EGFR ou ALK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber GME751 ou pembrolizumabe autorizado pela União Europeia (UE) (Keytruda-EU) em combinação com quimioterapia. A duração máxima do estudo para um participante será de aproximadamente 56 semanas, incluindo a triagem.
A duração do tratamento é de 52 semanas (17 ciclos de tratamento do tratamento do estudo GME751 ou Keytruda-EU em combinação com quimioterapia, cada ciclo com duração de 3 semanas).
Os participantes interromperão a participação no estudo em caso de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos.
Os participantes que se beneficiam do tratamento com pembrolizumabe sem sinais de progressão ou toxicidade inaceitável serão elegíveis para tratamento continuado com pembrolizumabe por meio da opção mais adequada com base nas regulamentações do respectivo país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rosenheim, Alemanha
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Belo Horizonte, Brasil
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Fortaleza, Brasil
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Ipatinga, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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São José do Rio Preto, Brasil
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
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Zenica, Bósnia e Herzegovina
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A Coruña, Espanha
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Córdoba, Espanha
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Madrid, Espanha
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Oviedo, Espanha
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Bacolod, Filipinas
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Cebu City, Filipinas
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Makati, Filipinas
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Batumi, Geórgia
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Tbilisi, Geórgia
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Asahikawa, Japão
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Funabashi, Japão
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Hiroshima, Japão
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Kanazawa, Japão
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Niigata, Japão
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Okayama, Japão
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Sapporo, Japão
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Johor Bahru, Malásia
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Kuala Lumpur, Malásia
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Kuantan, Malásia
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Kuching, Malásia
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Malacca, Malásia
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Petaling Jaya, Malásia
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Putrajaya, Malásia
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Cluj-Napoca, Romênia
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Floreşti, Romênia
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Kragujevac, Sérvia
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Bangkok, Tailândia
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Khon Kaen, Tailândia
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Douliu, Taiwan
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Kaohsiung City, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Adana, Turquia (Türkiye)
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Bursa, Turquia (Türkiye)
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Gaziantep, Turquia (Türkiye)
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
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Malatya, Turquia (Türkiye)
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Sakarya, Turquia (Türkiye)
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Yüreğir, Turquia (Türkiye)
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Hanoi, Vietnã
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Ho Chi Minh City, Vietnã
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Hà Nội, Vietnã
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Ahmedabad, Índia
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Ahmedabad, Índia
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Bhubaneswar, Índia
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Hyderabad, Índia
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Mumbai, Índia
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Mumbai, Índia
- Sandoz Investigational Site 2
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Nagpur, Índia
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Nashik, Índia
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New Delhi, Índia
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Varanasi, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- NSCLC metastático não tratado
- Ausência de mutações EGFR ativadoras de tumor e ausência de rearranjos do gene ALK
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Função adequada do órgão
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Células escamosas ou histologia mista em NSCLC
- História conhecida de hipersensibilidade (grau ≥3) ao pembrolizumabe, quimioterapia ou seus excipientes
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico crônico nos últimos 2 anos.
- Recebeu vacina viva ≤30 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Tratamento prévio com pembrolizumabe ou qualquer outro agente anti-PD-1, ou anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou anti-CTLA-4 ou qualquer anticorpo direcionado a outros receptores ou mecanismos imunorreguladores para câncer de pulmão.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GME751 + pemetrexedo + carboplatina ou cisplatina
Os participantes receberão GME751 + pemetrexedo + carboplatina ou cisplatina por infusão intravenosa (IV).
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Medicamento: GME751 Concentrado para solução para infusão, Biológico, Líquido em frasco para injetáveis, 100 mg, 200 mg a cada 3 semanas, i.v.
Medicamento para infusão: Pemetrexedo (i.v.
infusão) Medicamento: Carboplatina ou Cisplatina (i.v.
infusão)
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Comparador Ativo: Keytruda-EU + pemetrexedo + carboplatina ou cisplatina
Os participantes receberão Keytruda-EU + pemetrexedo + carboplatina ou cisplatina por infusão intravenosa (IV).
|
Medicamento: Keytruda-EU Concentrado para solução para perfusão, biológico, líquido em frasco para injectáveis, 100 mg, 200 mg a cada 3 semanas, i.v.
Medicamento para infusão: Pemetrexedo (i.v.
infusão) Medicamento: Carboplatina ou Cisplatina (i.v.
infusão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: até 9 meses a partir da data da randomização
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Melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até 9 meses de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado por Blinded Central Imaging
|
até 9 meses a partir da data da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CGME751A12301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .