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Un estudio para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de GME751 y Keytruda autorizado por la UE en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico no escamoso no tratado

8 de abril de 2026 actualizado por: Sandoz

Un estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de GME751 (biosimilar de pembrolizumab propuesto) y Keytruda® autorizado por la UE en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso metastásico no tratado

El propósito de este estudio es investigar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de GME751 en comparación con Keytruda® (pembrolizumab) en participantes con NSCLC no escamoso metastásico no tratado (independientemente del estado de PD-L1), sin mutaciones sensibilizadoras de EGFR o ALK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir GME751 o pembrolizumab (Keytruda-EU) autorizado por la Unión Europea (UE) en combinación con quimioterapia. La duración máxima del estudio para un participante será de aproximadamente 56 semanas, incluida la evaluación.

La duración del tratamiento es de 52 semanas (17 ciclos de tratamiento del tratamiento del estudio GME751 o Keytruda-EU en combinación con quimioterapia, cada ciclo con una duración de 3 semanas).

Los participantes suspenderán su participación en el estudio en caso de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones.

Los participantes que se estén beneficiando del tratamiento con pembrolizumab sin signos de progresión o toxicidad inaceptable serán elegibles para continuar el tratamiento con pembrolizumab a través de la opción más adecuada según las regulaciones nacionales respectivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Rosenheim, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Zenica, Bosnia y Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Ipatinga, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
  • España
      • A Coruña, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Córdoba, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, España
        • Sandoz Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Sandoz Investigational Site
  • Filipinas
      • Bacolod, Filipinas
        • Sandoz Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas
        • Sandoz Investigational Site
      • Makati, Filipinas
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Ahmedabad, India
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bhubaneswar, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, India
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nagpur, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Nashik, India
        • Sandoz Investigational Site
      • New Delhi, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Varanasi, India
        • Sandoz Investigational Site
  • Japón
      • Asahikawa, Japón
        • Sandoz Investigational Site
      • Funabashi, Japón
        • Sandoz Investigational Site
      • Hiroshima, Japón
        • Sandoz Investigational Site
      • Kanazawa, Japón
        • Sandoz Investigational Site
      • Niigata, Japón
        • Sandoz Investigational Site
      • Okayama, Japón
        • Sandoz Investigational Site
      • Sapporo, Japón
        • Sandoz Investigational Site
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuantan, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
      • Petaling Jaya, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Floreşti, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Sandoz Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Sandoz Investigational Site
  • Taiwán
      • Douliu, Taiwán
        • Sandoz Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Sandoz Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • Sandoz Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • Sandoz Investigational Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Bursa, Turquía (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Malatya, Turquía (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Sakarya, Turquía (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Turquía (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
      • Hà Nội, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • NSCLC metastásico no tratado
  • Ausencia de mutaciones de EGFR que activen tumores y ausencia de reordenamientos del gen ALK
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Función adecuada de los órganos
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Histología de células escamosas o mixta en NSCLC
  • Historia conocida de hipersensibilidad (grado ≥3) al pembrolizumab, quimioterapia o sus excipientes
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico crónico en los últimos 2 años.
  • Recibió vacuna viva ≤30 días antes del primer tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con pembrolizumab o cualquier otro agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, o anti-CTLA-4 o cualquier anticuerpo dirigido a otros receptores o mecanismos inmunorreguladores para el cáncer de pulmón.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GME751 + pemetrexed + carboplatino o cisplatino
Los participantes recibirán GME751 + pemetrexed + carboplatino o cisplatino mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: GME751
Medicamento: GME751 Concentrado para solución para perfusión, biológico, líquido en vial, 100 mg, 200 mg cada 3 semanas, i.v. Medicamento de infusión: Pemetrexed (i.v. infusión) Fármaco: Carboplatino o Cisplatino (i.v. infusión)
Comparador activo: Keytruda-EU + pemetrexed + carboplatino o cisplatino
Los participantes recibirán Keytruda-EU + pemetrexed + carboplatino o cisplatino mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: Keytruda-UE
Medicamento: Keytruda-EU Concentrado para solución para perfusión, biológico, líquido en vial, 100 mg, 200 mg cada 3 semanas, i.v. Medicamento de infusión: Pemetrexed (i.v. infusión) Fármaco: Carboplatino o Cisplatino (i.v. infusión)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses desde la fecha de aleatorización
Mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) hasta 9 meses según RECIST 1.1 según lo evaluado por Blinded Central Imaging
hasta 9 meses desde la fecha de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGME751A12301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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