Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av GME751 og EU-autorisert Keytruda hos voksne deltakere med ubehandlet metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

8. april 2026 oppdatert av: Sandoz

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av GME751 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) og EU-autorisert Keytruda® hos voksne deltakere med ubehandlet metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til GME751 sammenlignet med Keytruda® (pembrolizumab) hos deltakere med ubehandlet metastatisk ikke-plateepitel-NSCLC (uavhengig av PD-L1-status), uten sensibilisering av EGFR- eller ALK-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten GME751 eller EU-autorisert pembrolizumab (Keytruda-EU) i kombinasjon med kjemoterapi. Maksimal studievarighet for en deltaker vil være omtrent 56 uker inkludert screening.

Behandlingsvarighet er 52 uker (17 behandlingssykluser med studiebehandling GME751 eller Keytruda-EU i kombinasjon med kjemoterapi, hver syklus med en varighet på 3 uker).

Deltakerne vil avbryte studiedeltakelsen i tilfelle sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker.

Deltakere som drar nytte av behandling med pembrolizumab uten tegn på progresjon eller uakseptabel toksisitet vil være kvalifisert for fortsatt pembrolizumabbehandling via det mest passende alternativet basert på de respektive lands forskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Zenica, Bosnia og Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Ipatinga, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
  • Filippinene
      • Bacolod, Filippinene
        • Sandoz Investigational Site
      • Cebu City, Filippinene
        • Sandoz Investigational Site
      • Makati, Filippinene
        • Sandoz Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Ahmedabad, India
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bhubaneswar, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, India
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nagpur, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Nashik, India
        • Sandoz Investigational Site
      • New Delhi, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Varanasi, India
        • Sandoz Investigational Site
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Funabashi, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Kanazawa, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Niigata, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Okayama, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Sapporo, Japan
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Floreşti, Romania
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Córdoba, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Spania
        • Sandoz Investigational Site
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sandoz Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Tyrkia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Rosenheim, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
      • Hà Nội, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Ubehandlet metastatisk NSCLC
  • Fravær av tumoraktiverende EGFR-mutasjoner og fravær av ALK-genomorganiseringer
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Plateepitel eller blandet histologi ved NSCLC
  • Kjent historie med overfølsomhet (grad ≥3) overfor pembrolizumab, kjemoterapi eller deres hjelpestoffer
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd kronisk systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Fikk levende vaksine ≤30 dager før første studiebehandling
  • Tidligere behandling med pembrolizumab eller et hvilket som helst annet anti-PD-1, eller anti-PD-L1 eller anti-PD-L2, eller anti-CTLA-4 middel eller et hvilket som helst antistoff rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer for lungekreft.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GME751 + pemetrexed + karboplatin eller cisplatin
Deltakerne vil motta GME751 + pemetrexed + karboplatin eller cisplatin via intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: GME751
Legemiddel: GME751 Konsentrat til infusjonsvæske, Biologisk, Flytende i hetteglass, 100 mg, 200 mg hver 3. uke, i.v. infusjonsmedisin: Pemetrexed (i.v. infusjon) Legemiddel: Carboplatin eller Cisplatin (i.v. infusjon)
Aktiv komparator: Keytruda-EU + pemetrexed + karboplatin eller cisplatin
Deltakerne vil få Keytruda-EU + pemetrexed + karboplatin eller cisplatin via intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Keytruda-EU
Legemiddel: Keytruda-EU konsentrat til infusjonsvæske, biologisk, væske i hetteglass, 100 mg, 200 mg hver 3. uke, i.v. infusjonsmedisin: Pemetrexed (i.v. infusjon) Legemiddel: Carboplatin eller Cisplatin (i.v. infusjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: opptil 9 måneder fra datoen for randomisering
Beste overordnede respons (BOR) av enten komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i opptil 9 måneder i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av blinded central imaging
opptil 9 måneder fra datoen for randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGME751A12301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere