Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GME751 og EU-autoriseret Keytruda hos voksne deltagere med ubehandlet metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

8. april 2026 opdateret af: Sandoz

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til sammenligning af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GME751 (foreslået Pembrolizumab Biosimilar) og EU-autoriseret Keytruda® hos voksne deltagere med ubehandlet metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GME751 sammenlignet med Keytruda® (pembrolizumab) hos deltagere med ubehandlet metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC (uanset PD-L1-status), uden sensibiliserende EGFR- eller ALK-mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten GME751 eller EU (EU)-autoriseret pembrolizumab (Keytruda-EU) i kombination med kemoterapi. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være cirka 56 uger inklusive screening.

Behandlingsvarighed er 52 uger (17 behandlingscyklusser med studiebehandling GME751 eller Keytruda-EU i kombination med kemoterapi, hver cyklus med en varighed på 3 uger).

Deltagerne vil afbryde studiedeltagelsen i tilfælde af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager.

Deltagere, der nyder godt af behandling med pembrolizumab uden tegn på progression eller uacceptabel toksicitet, vil være berettiget til fortsat pembrolizumab-behandling via den bedst egnede løsning baseret på de respektive landebestemmelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Zenica, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Ipatinga, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
  • Filippinerne
      • Bacolod, Filippinerne
        • Sandoz Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerne
        • Sandoz Investigational Site
      • Makati, Filippinerne
        • Sandoz Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bhubaneswar, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nagpur, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • Nashik, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • Varanasi, Indien
        • Sandoz Investigational Site
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Funabashi, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Kanazawa, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Niigata, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Okayama, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Sapporo, Japan
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Floreşti, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Córdoba, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sandoz Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Rosenheim, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
      • Hà Nội, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Ubehandlet metastatisk NSCLC
  • Fravær af tumoraktiverende EGFR-mutationer og fravær af ALK-genomlejringer
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Planocellulær eller blandet histologi i NSCLC
  • Kendt historie med overfølsomhed (grad ≥3) over for pembrolizumab, kemoterapi eller deres hjælpestoffer
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet kronisk systemisk behandling i de seneste 2 år.
  • Modtog levende vaccine ≤30 dage før den første undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med pembrolizumab eller et hvilket som helst andet anti-PD-1- eller anti-PD-L1- eller anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-middel eller ethvert antistof rettet mod andre immunregulerende receptorer eller mekanismer for lungekræft.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GME751 + pemetrexed + carboplatin eller cisplatin
Deltagerne vil modtage GME751 + pemetrexed + carboplatin eller cisplatin via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: GME751
Lægemiddel: GME751 Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, Biologisk, Flydende i hætteglas, 100 mg, 200 mg hver 3. uge, i.v. infusionslægemiddel: Pemetrexed (i.v. infusion) Lægemiddel: Carboplatin eller Cisplatin (i.v. infusion)
Aktiv komparator: Keytruda-EU + pemetrexed + carboplatin eller cisplatin
Deltagerne vil modtage Keytruda-EU + pemetrexed + carboplatin eller cisplatin via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Keytruda-EU
Lægemiddel: Keytruda-EU koncentrat til infusionsvæske, opløsning, biologisk, væske i hætteglas, 100 mg, 200 mg hver 3. uge, i.v. infusionslægemiddel: Pemetrexed (i.v. infusion) Lægemiddel: Carboplatin eller Cisplatin (i.v. infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: op til 9 måneder fra datoen for randomisering
Bedste overordnede respons (BOR) af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i op til 9 måneder i henhold til RECIST 1.1 vurderet af blindet central billedbehandling
op til 9 måneder fra datoen for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGME751A12301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner