Tutkimus GME751:n ja EU:n hyväksymän Keytrudan tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertailemiseksi aikuisilla potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sandoz
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus GME751:n (ehdotettu pembrolitsumabibiosimilarin) ja EU:n hyväksymän Keytruda®:n tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi aikuispotilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen ei-levyepiteelisyöpä (LNSlCung-small)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GME751:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Keytruda®:iin (pembrolitsumabi) verrattuna potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen ei-squamous NSCLC (riippumatta PD-L1-statuksesta), herkittämättä EGFR- tai ALK-mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko GME751:tä tai Euroopan unionin (EU) hyväksymää pembrolitsumabia (Keytruda-EU) yhdessä kemoterapian kanssa. Osallistujan enimmäistutkimuksen kesto on noin 56 viikkoa seulonta mukaan lukien.
Hoidon kesto on 52 viikkoa (17 hoitojaksoa tutkimushoitoa GME751 tai Keytruda-EU yhdistettynä kemoterapiaan, jokainen sykli kestää 3 viikkoa).
Osallistujat keskeyttävät tutkimukseen osallistumisen, jos taudin eteneminen, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai muut syyt.
Osallistujat, jotka hyötyvät pembrolitsumabihoidosta ilman merkkejä etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä toksisuudesta, ovat oikeutettuja jatkamaan pembrolitsumabihoitoa sopivimman vaihtoehdon kautta kunkin maan säännösten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Zenica, Bosnia ja Hertsegovina
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Fortaleza, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Ipatinga, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Córdoba, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippiinit
- Sandoz Investigational Site
-
Cebu City, Filippiinit
- Sandoz Investigational Site
-
Makati, Filippiinit
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Sandoz Investigational Site
-
Ahmedabad, Intia
- Sandoz Investigational Site 2
-
Bhubaneswar, Intia
- Sandoz Investigational Site
-
Hyderabad, Intia
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Intia
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Intia
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nagpur, Intia
- Sandoz Investigational Site
-
Nashik, Intia
- Sandoz Investigational Site
-
New Delhi, Intia
- Sandoz Investigational Site
-
Varanasi, Intia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani
- Sandoz Investigational Site
-
Funabashi, Japani
- Sandoz Investigational Site
-
Hiroshima, Japani
- Sandoz Investigational Site
-
Kanazawa, Japani
- Sandoz Investigational Site
-
Niigata, Japani
- Sandoz Investigational Site
-
Okayama, Japani
- Sandoz Investigational Site
-
Sapporo, Japani
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Kuantan, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Kuching, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Malacca, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Petaling Jaya, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Sandoz Investigational Site
-
Floreşti, Romania
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Rosenheim, Saksa
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan
- Sandoz Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Sandoz Investigational Site
-
Taichung, Taiwan
- Sandoz Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Sandoz Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Malatya, Turkki (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Sakarya, Turkki (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Yüreğir, Turkki (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Sandoz Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Sandoz Investigational Site
-
Hà Nội, Vietnam
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Sandoz Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Hoitamaton metastaattinen NSCLC
- Kasvainta aktivoivien EGFR-mutaatioiden puuttuminen ja ALK-geenin uudelleenjärjestelyjen puuttuminen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Riittävä elinten toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteeli tai sekahistologia NSCLC:ssä
- Tunnettu yliherkkyys (aste ≥3) pembrolitsumabille, kemoterapialle tai niiden apuaineille
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut kroonista systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Saatu elävä rokote ≤30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aiempi hoito pembrolitsumabilla tai millä tahansa muulla anti-PD-1- tai anti-PD-L1- tai anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-aineella tai millä tahansa vasta-aineella, joka kohdistuu muihin immuunisäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin keuhkosyöpään.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GME751 + pemetreksedi + karboplatiini tai sisplatiini
Osallistujat saavat GME751:tä + pemetreksedia + karboplatiinia tai sisplatiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
Lääke: GME751 infuusiokonsentraatti liuosta varten, biologinen, nestemäinen injektiopullossa, 100 mg, 200 mg joka 3. viikko, i.v.
infuusiolääke: pemetreksedi (i.v.
infuusio) Lääke: karboplatiini tai sisplatiini (i.v.
infuusio)
|
|
Active Comparator: Keytruda-EU + pemetreksedi + karboplatiini tai sisplatiini
Osallistujat saavat Keytruda-EU:ta + pemetreksedia + karboplatiinia tai sisplatiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
Lääke: Keytruda-EU-infuusiokonsentraatti liuosta varten, biologinen, nestemäinen injektiopullossa, 100 mg, 200 mg 3 viikon välein, i.v.
infuusiolääke: pemetreksedi (i.v.
infuusio) Lääke: karboplatiini tai sisplatiini (i.v.
infuusio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Paras kokonaisvaste (BOR) joko täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) enintään 9 kuukauteen RECIST 1.1:n mukaan Blinded Central Imagingin arvioituna
|
enintään 9 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGME751A12301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .