치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 참가자를 대상으로 GME751과 EU 승인 키트루다의 효능, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Sandoz
치료되지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 참가자를 대상으로 GME751(Pembrolizumab 바이오시밀러 제안)과 EU 승인 Keytruda®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 감작성 EGFR 또는 ALK 돌연변이가 없는 치료되지 않은 전이성 비편평 NSCLC(PD-L1 상태와 무관) 참가자를 대상으로 Keytruda®(펨브롤리주맙)와 비교하여 GME751의 효능, 안전성 및 면역원성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 GME751 또는 유럽연합(EU) 승인 펨브롤리주맙(Keytruda-EU)과 화학요법을 병용 투여받게 됩니다. 참가자의 최대 연구 기간은 심사를 포함하여 약 56주입니다.
치료 기간은 52주(화학요법과 병용한 연구 치료제 GME751 또는 Keytruda-EU의 17개 치료 주기, 각 주기는 3주)입니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 사유가 있는 경우 연구 참여를 중단합니다.
진행 징후나 허용할 수 없는 독성 없이 펨브롤리주맙 치료로 혜택을 받고 있는 참가자는 해당 국가 규정에 따라 가장 적합한 옵션을 통해 지속적인 펨브롤리주맙 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야
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Douliu, 대만
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Kuantan, 말레이시아
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Malacca, 말레이시아
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Petaling Jaya, 말레이시아
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Putrajaya, 말레이시아
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California
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Belo Horizonte, 브라질
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Makati, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 치료되지 않은 전이성 NSCLC
- 종양 활성화 EGFR 돌연변이의 부재 및 ALK 유전자 재배열의 부재
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 기관 기능
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1
제외 기준:
- NSCLC의 편평 세포 또는 혼합 조직학
- Pembrolizumab, 화학요법 또는 그 부형제에 대한 과민증(3등급 이상)의 알려진 병력
- 지난 2년 이내에 만성적인 전신치료가 필요한 활동성 자가면역질환.
- 첫 번째 연구 치료 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- Pembrolizumab 또는 기타 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA-4 제제 또는 폐암에 대한 기타 면역 조절 수용체 또는 기전을 표적으로 하는 항체로 사전 치료를 받은 경우.
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GME751 + 페메트렉시드 + 카보플라틴 또는 시스플라틴
참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 GME751 + 페메트렉시드 + 카보플라틴 또는 시스플라틴을 투여받게 됩니다.
|
약물: GME751 주입용 용액 농축액, 생물학적 제제, 바이알 내 액체, 3주마다 100mg, 200mg, i.v.
주입 약물: Pemetrexed(i.v.
주입) 약물: 카보플라틴 또는 시스플라틴(i.v.
주입)
|
|
활성 비교기: Keytruda-EU + 페메트렉시드 + 카보플라틴 또는 시스플라틴
참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 Keytruda-EU + 페메트렉시드 + 카보플라틴 또는 시스플라틴을 투여받게 됩니다.
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약물: 주입 용액용 Keytruda-EU 농축액, 생물학적 제제, 바이알 내 액체, 3주마다 100mg, 200mg, i.v.
주입 약물: Pemetrexed(i.v.
주입) 약물: 카보플라틴 또는 시스플라틴(i.v.
주입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 9개월
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Blinded Central Imaging에서 평가한 RECIST 1.1에 따라 최대 9개월까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 종합 반응(BOR)
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무작위 배정일로부터 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGME751A12301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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