Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van GME751 en door de EU goedgekeurde Keytruda te vergelijken bij volwassen deelnemers met onbehandelde gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
8 april 2026 bijgewerkt door: Sandoz
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van GME751 (voorgestelde Pembrolizumab Biosimilar) en door de EU goedgekeurde Keytruda® te vergelijken bij volwassen deelnemers met onbehandelde gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van GME751 te onderzoeken in vergelijking met Keytruda® (pembrolizumab) bij deelnemers met onbehandelde gemetastaseerde niet-plaveiselcel-NSCLC (ongeacht de PD-L1-status), zonder EGFR- of ALK-mutaties te sensibiliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om GME751 of door de Europese Unie (EU) goedgekeurde pembrolizumab (Keytruda-EU) te ontvangen in combinatie met chemotherapie. De maximale onderzoeksduur voor een deelnemer bedraagt circa 56 weken inclusief screening.
De behandelingsduur is 52 weken (17 behandelingscycli van onderzoeksbehandeling GME751 of Keytruda-EU in combinatie met chemotherapie, elke cyclus met een duur van 3 weken).
Deelnemers zullen de deelname aan het onderzoek stopzetten in geval van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen.
Deelnemers die baat hebben bij een behandeling met pembrolizumab zonder tekenen van progressie of onaanvaardbare toxiciteit komen in aanmerking voor voortgezette behandeling met pembrolizumab via de meest geschikte optie op basis van de respectieve landelijke regelgeving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Zenica, Bosnië-Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Sandoz Investigational Site
-
Fortaleza, Brazilië
- Sandoz Investigational Site
-
Ipatinga, Brazilië
- Sandoz Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazilië
- Sandoz Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Rosenheim, Duitsland
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippijnen
- Sandoz Investigational Site
-
Cebu City, Filippijnen
- Sandoz Investigational Site
-
Makati, Filippijnen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Georgië
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Sandoz Investigational Site
-
Ahmedabad, Indië
- Sandoz Investigational Site 2
-
Bhubaneswar, Indië
- Sandoz Investigational Site
-
Hyderabad, Indië
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Indië
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Indië
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nagpur, Indië
- Sandoz Investigational Site
-
Nashik, Indië
- Sandoz Investigational Site
-
New Delhi, Indië
- Sandoz Investigational Site
-
Varanasi, Indië
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
Funabashi, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
Hiroshima, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
Kanazawa, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
Niigata, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
Okayama, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
Sapporo, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Maleisië
- Sandoz Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Sandoz Investigational Site
-
Kuantan, Maleisië
- Sandoz Investigational Site
-
Kuching, Maleisië
- Sandoz Investigational Site
-
Malacca, Maleisië
- Sandoz Investigational Site
-
Petaling Jaya, Maleisië
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Maleisië
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Sandoz Investigational Site
-
Floreşti, Roemenië
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Servië
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Sandoz Investigational Site
-
Córdoba, Spanje
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Spanje
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Spanje
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan
- Sandoz Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Sandoz Investigational Site
-
Taichung, Taiwan
- Sandoz Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Sandoz Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Bursa, Turkije (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Malatya, Turkije (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Sakarya, Turkije (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Yüreğir, Turkije (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Sandoz Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Sandoz Investigational Site
-
Hà Nội, Vietnam
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Onbehandelde gemetastaseerde NSCLC
- Afwezigheid van tumoractiverende EGFR-mutaties en afwezigheid van herschikkingen van ALK-genen
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Voldoende orgaanfunctie
- Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Plaveiselcel- of gemengde histologie bij NSCLC
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid (graad ≥3) voor pembrolizumab, chemotherapie of hun hulpstoffen
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar een chronische systemische behandeling nodig was.
- Levend vaccin ontvangen ≤30 dagen vóór de eerste onderzoeksbehandeling
- Voorafgaande behandeling met pembrolizumab of een ander anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-middel of een antilichaam dat zich richt op andere immuunregulerende receptoren of mechanismen voor longkanker.
Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GME751 + pemetrexed + carboplatine of cisplatine
Deelnemers ontvangen GME751 + pemetrexed + carboplatine of cisplatine via intraveneuze (IV) infusie.
|
Geneesmiddel: GME751 Concentraat voor oplossing voor infusie, Biologisch, Vloeistof in injectieflacon, 100 mg, 200 mg elke 3 weken, i.v.
infusie Geneesmiddel: Pemetrexed (i.v.
infusie) Geneesmiddel: carboplatine of cisplatine (i.v.
infusie)
|
|
Actieve vergelijker: Keytruda-EU + pemetrexed + carboplatine of cisplatine
Deelnemers ontvangen Keytruda-EU + pemetrexed + carboplatine of cisplatine via intraveneuze (IV) infusie.
|
Geneesmiddel: Keytruda-EU concentraat voor oplossing voor infusie, biologisch, vloeistof in injectieflacon, 100 mg, 200 mg elke 3 weken, i.v.
infusie Geneesmiddel: Pemetrexed (i.v.
infusie) Geneesmiddel: carboplatine of cisplatine (i.v.
infusie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: tot 9 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
Beste algehele respons (BOR) van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot 9 maanden volgens RECIST 1.1, beoordeeld door geblindeerde centrale beeldvorming
|
tot 9 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- CGME751A12301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .