Badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność preparatu GME751 i leku Keytruda dopuszczonego do obrotu przez UE u dorosłych pacjentów z nieleczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami (NSCLC)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sandoz
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności GME751 (proponowanego leku biopodobnego pembrolizumabu) i leku Keytruda® dopuszczonego do obrotu przez UE u dorosłych pacjentów z nieleczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami (NSCLC)
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności GME751 w porównaniu z Keytrudą® (pembrolizumab) u uczestników z nieleczonym niepłaskonabłonkowym NSCLC z przerzutami (niezależnie od statusu PD-L1), bez uwrażliwiania na mutacje EGFR lub ALK.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo GME751, albo pembrolizumab dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) (Keytruda-EU) w skojarzeniu z chemioterapią. Maksymalny czas trwania badania uczestnika będzie wynosić około 56 tygodni, łącznie z badaniami przesiewowymi.
Czas trwania leczenia wynosi 52 tygodnie (17 cykli leczenia badanym lekiem GME751 lub Keytruda-EU w skojarzeniu z chemioterapią, każdy cykl trwający 3 tygodnie).
Uczestnicy przestaną uczestniczyć w badaniu w przypadku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub z innych powodów.
Uczestnicy, którzy czerpią korzyści z leczenia pembrolizumabem bez oznak progresji lub niedopuszczalnej toksyczności, będą uprawnieni do kontynuacji leczenia pembrolizumabem w ramach najbardziej odpowiedniej opcji w oparciu o przepisy odpowiednich krajów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
- Sandoz Investigational Site
-
Zenica, Bośnia i Hercegowina
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Fortaleza, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Ipatinga, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipiny
- Sandoz Investigational Site
-
Cebu City, Filipiny
- Sandoz Investigational Site
-
Makati, Filipiny
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
Córdoba, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
Ahmedabad, Indie
- Sandoz Investigational Site 2
-
Bhubaneswar, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
Hyderabad, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Indie
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nagpur, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
Nashik, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
New Delhi, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
Varanasi, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonia
- Sandoz Investigational Site
-
Funabashi, Japonia
- Sandoz Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia
- Sandoz Investigational Site
-
Kanazawa, Japonia
- Sandoz Investigational Site
-
Niigata, Japonia
- Sandoz Investigational Site
-
Okayama, Japonia
- Sandoz Investigational Site
-
Sapporo, Japonia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
Kuantan, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
Kuching, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
Malacca, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
Petaling Jaya, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Rosenheim, Niemcy
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Sandoz Investigational Site
-
Floreşti, Rumunia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Sandoz Investigational Site
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Douliu, Tajwan
- Sandoz Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Sandoz Investigational Site
-
Taichung, Tajwan
- Sandoz Investigational Site
-
Taipei, Tajwan
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Bursa, Turcja (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Malatya, Turcja (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Sakarya, Turcja (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Yüreğir, Turcja (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Sandoz Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Sandoz Investigational Site
-
Hà Nội, Wietnam
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Nieleczony NSCLC z przerzutami
- Brak mutacji EGFR aktywujących nowotwór i brak rearanżacji genu ALK
- Choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Histologia płaskonabłonkowa lub mieszana w NSCLC
- Znana nadwrażliwość (stopień ≥3) w wywiadzie na pembrolizumab, chemioterapię lub ich substancje pomocnicze
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Otrzymano żywą szczepionkę ≤ 30 dni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
- Wcześniejsze leczenie pembrolizumabem lub jakimkolwiek innym środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek przeciwciałem skierowanym przeciwko innym receptorom lub mechanizmom immunoregulacyjnym raka płuc.
Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GME751 + pemetreksed + karboplatyna lub cisplatyna
Uczestnicy otrzymają GME751 + pemetreksed + karboplatynę lub cisplatynę w infuzji dożylnej (IV).
|
Lek: GME751 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, Biologiczny, Płyn w fiolce, 100 mg, 200 mg co 3 tygodnie, dożylnie.
infuzja Lek: Pemetreksed (i.v.)
wlew) Lek: Karboplatyna lub Cisplatyna (i.v.
napar)
|
|
Aktywny komparator: Keytruda-EU + pemetreksed + karboplatyna lub cisplatyna
Uczestnicy otrzymają lek Keytruda-EU + pemetreksed + karboplatynę lub cisplatynę w infuzji dożylnej (IV).
|
Lek: Keytruda-EU Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, biologiczny, płyn w fiolce, 100 mg, 200 mg co 3 tygodnie, dożylnie.
infuzja Lek: Pemetreksed (i.v.)
wlew) Lek: Karboplatyna lub Cisplatyna (i.v.
napar)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy od daty randomizacji
|
Najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) do 9 miesięcy zgodnie z RECIST 1.1, według oceny Blinded Central Imaging
|
do 9 miesięcy od daty randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGME751A12301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .