Studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity GME751 a Keytrudy autorizované EU u dospělých účastníků s neléčeným metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
8. dubna 2026 aktualizováno: Sandoz
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity GME751 (navrhovaný biosimilární pembrolizumab) a Keytruda® autorizované EU u dospělých účastníků s neléčeným metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Účelem této studie je zkoumat účinnost, bezpečnost a imunogenicitu GME751 ve srovnání s Keytrudou® (pembrolizumab) u účastníků s neléčeným metastatickým neskvamózním NSCLC (bez ohledu na stav PD-L1), bez senzibilizace mutací EGFR nebo ALK.
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď GME751, nebo pembrolizumab povolený Evropskou unií (EU) (Keytruda-EU) v kombinaci s chemoterapií. Maximální délka studie pro účastníka bude přibližně 56 týdnů včetně screeningu.
Délka léčby je 52 týdnů (17 léčebných cyklů studijní léčby GME751 nebo Keytruda-EU v kombinaci s chemoterapií, každý cyklus trvá 3 týdny).
Účastníci přeruší účast ve studii v případě progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných důvodů.
Účastníci, kteří mají prospěch z léčby pembrolizumabem bez známek progrese nebo nepřijatelné toxicity, budou mít nárok na pokračování v léčbě pembrolizumabem pomocí nejvhodnější možnosti na základě předpisů příslušné země.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Zenica, Bosna a Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Fortaleza, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Ipatinga, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipíny
- Sandoz Investigational Site
-
Cebu City, Filipíny
- Sandoz Investigational Site
-
Makati, Filipíny
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
Ahmedabad, Indie
- Sandoz Investigational Site 2
-
Bhubaneswar, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
Hyderabad, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Indie
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nagpur, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
Nashik, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
New Delhi, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
Varanasi, Indie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonsko
- Sandoz Investigational Site
-
Funabashi, Japonsko
- Sandoz Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko
- Sandoz Investigational Site
-
Kanazawa, Japonsko
- Sandoz Investigational Site
-
Niigata, Japonsko
- Sandoz Investigational Site
-
Okayama, Japonsko
- Sandoz Investigational Site
-
Sapporo, Japonsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Kuantan, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Kuching, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Malacca, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Petaling Jaya, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Rosenheim, Německo
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Sandoz Investigational Site
-
Floreşti, Rumunsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Srbsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Douliu, Tchaj-wan
- Sandoz Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Sandoz Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan
- Sandoz Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Sandoz Investigational Site
-
Khon Kaen, Thajsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Bursa, Turecko (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Malatya, Turecko (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Sakarya, Turecko (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Yüreğir, Turecko (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Sandoz Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Sandoz Investigational Site
-
Hà Nội, Vietnam
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Córdoba, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Neléčený metastatický NSCLC
- Absence tumor aktivujících mutací EGFR a absence přestaveb genu ALK
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Přiměřená funkce orgánů
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Skvamocelulární nebo smíšená histologie u NSCLC
- Známá anamnéza přecitlivělosti (stupeň ≥3) na pembrolizumab, chemoterapii nebo jejich pomocné látky
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo chronickou systémovou léčbu.
- Obdržená živá vakcína ≤ 30 dní před první léčbou ve studii
- Předchozí léčba pembrolizumabem nebo jakoukoli jinou látkou anti-PD-1, nebo anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy pro rakovinu plic.
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GME751 + pemetrexed + karboplatina nebo cisplatina
Účastníci dostanou GME751 + pemetrexed + karboplatinu nebo cisplatinu intravenózní (IV) infuzí.
|
Lék: GME751 Koncentrát pro infuzní roztok, Biologický, Tekutý v lahvičce, 100 mg, 200 mg každé 3 týdny, i.v.
infuze Lék: Pemetrexed (i.v.
infuze) Lék: Karboplatina nebo Cisplatina (i.v.
infuze)
|
|
Aktivní komparátor: Keytruda-EU + pemetrexed + karboplatina nebo cisplatina
Účastníci obdrží Keytruda-EU + pemetrexed + karboplatinu nebo cisplatinu prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
|
Lék: Keytruda-EU Koncentrát pro infuzní roztok, biologický, tekutina v lahvičce, 100 mg, 200 mg každé 3 týdny, i.v.
infuze Lék: Pemetrexed (i.v.
infuze) Lék: Karboplatina nebo Cisplatina (i.v.
infuze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: až 9 měsíců od data randomizace
|
Nejlepší celková odezva (BOR) buď úplná odezva (CR) nebo částečná odezva (PR) až 9 měsíců podle RECIST 1.1, jak bylo vyhodnoceno pomocí Blinded Central Imaging
|
až 9 měsíců od data randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- CGME751A12301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .