Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity GME751 a Keytrudy autorizované EU u dospělých účastníků s neléčeným metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

8. dubna 2026 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity GME751 (navrhovaný biosimilární pembrolizumab) a Keytruda® autorizované EU u dospělých účastníků s neléčeným metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem této studie je zkoumat účinnost, bezpečnost a imunogenicitu GME751 ve srovnání s Keytrudou® (pembrolizumab) u účastníků s neléčeným metastatickým neskvamózním NSCLC (bez ohledu na stav PD-L1), bez senzibilizace mutací EGFR nebo ALK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď GME751, nebo pembrolizumab povolený Evropskou unií (EU) (Keytruda-EU) v kombinaci s chemoterapií. Maximální délka studie pro účastníka bude přibližně 56 týdnů včetně screeningu.

Délka léčby je 52 týdnů (17 léčebných cyklů studijní léčby GME751 nebo Keytruda-EU v kombinaci s chemoterapií, každý cyklus trvá 3 týdny).

Účastníci přeruší účast ve studii v případě progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných důvodů.

Účastníci, kteří mají prospěch z léčby pembrolizumabem bez známek progrese nebo nepřijatelné toxicity, budou mít nárok na pokračování v léčbě pembrolizumabem pomocí nejvhodnější možnosti na základě předpisů příslušné země.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Zenica, Bosna a Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Ipatinga, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny
        • Sandoz Investigational Site
      • Cebu City, Filipíny
        • Sandoz Investigational Site
      • Makati, Filipíny
        • Sandoz Investigational Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Sandoz Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bhubaneswar, Indie
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nagpur, Indie
        • Sandoz Investigational Site
      • Nashik, Indie
        • Sandoz Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • Sandoz Investigational Site
      • Varanasi, Indie
        • Sandoz Investigational Site
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Funabashi, Japonsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Kanazawa, Japonsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Niigata, Japonsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Okayama, Japonsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Sapporo, Japonsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuantan, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Petaling Jaya, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
  • Německo
      • Rosenheim, Německo
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Floreşti, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Sandoz Investigational Site
  • Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Douliu, Tchaj-wan
        • Sandoz Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Sandoz Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Sandoz Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sandoz Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Malatya, Turecko (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Sakarya, Turecko (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Turecko (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
      • Hà Nội, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Neléčený metastatický NSCLC
  • Absence tumor aktivujících mutací EGFR a absence přestaveb genu ALK
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Skvamocelulární nebo smíšená histologie u NSCLC
  • Známá anamnéza přecitlivělosti (stupeň ≥3) na pembrolizumab, chemoterapii nebo jejich pomocné látky
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo chronickou systémovou léčbu.
  • Obdržená živá vakcína ≤ 30 dní před první léčbou ve studii
  • Předchozí léčba pembrolizumabem nebo jakoukoli jinou látkou anti-PD-1, nebo anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy pro rakovinu plic.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GME751 + pemetrexed + karboplatina nebo cisplatina
Účastníci dostanou GME751 + pemetrexed + karboplatinu nebo cisplatinu intravenózní (IV) infuzí.
Lék: GME751
Lék: GME751 Koncentrát pro infuzní roztok, Biologický, Tekutý v lahvičce, 100 mg, 200 mg každé 3 týdny, i.v. infuze Lék: Pemetrexed (i.v. infuze) Lék: Karboplatina nebo Cisplatina (i.v. infuze)
Aktivní komparátor: Keytruda-EU + pemetrexed + karboplatina nebo cisplatina
Účastníci obdrží Keytruda-EU + pemetrexed + karboplatinu nebo cisplatinu prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Lék: Keytruda-EU
Lék: Keytruda-EU Koncentrát pro infuzní roztok, biologický, tekutina v lahvičce, 100 mg, 200 mg každé 3 týdny, i.v. infuze Lék: Pemetrexed (i.v. infuze) Lék: Karboplatina nebo Cisplatina (i.v. infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: až 9 měsíců od data randomizace
Nejlepší celková odezva (BOR) buď úplná odezva (CR) nebo částečná odezva (PR) až 9 měsíců podle RECIST 1.1, jak bylo vyhodnoceno pomocí Blinded Central Imaging
až 9 měsíců od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGME751A12301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GME751

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit