Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности, безопасности и иммуногенности GME751 и Кейтруды, разрешенной ЕС, у взрослых участников с нелеченым метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)

8 апреля 2026 г. обновлено: Sandoz

Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности GME751 (предлагаемый биоаналог пембролизумаба) и одобренного ЕС препарата Кейтруда® у взрослых участников с нелеченым метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)

Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности и иммуногенности GME751 по сравнению с Кейтрудой® (пембролизумаб) у участников с нелеченным метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ (независимо от статуса PD-L1) без сенсибилизирующих мутаций EGFR или ALK.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо GME751, либо пембролизумаба, разрешенного Европейским союзом (ЕС) (Кейтруда-ЕС) в сочетании с химиотерапией. Максимальная продолжительность исследования для участника составит примерно 56 недель, включая скрининг.

Продолжительность лечения составляет 52 недели (17 циклов лечения исследуемым препаратом GME751 или Кейтрудой-ЕС в сочетании с химиотерапией, каждый цикл длительностью 3 недели).

Участники прекратят участие в исследовании в случае прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по другим причинам.

Участники, которые получают пользу от лечения пембролизумабом без признаков прогрессирования или неприемлемой токсичности, будут иметь право на продолжение лечения пембролизумабом с использованием наиболее подходящего варианта в соответствии с правилами соответствующей страны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Sandoz Investigational Site
      • Zenica, Босния и Герцеговина
        • Sandoz Investigational Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Ipatinga, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Sandoz Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Sandoz Investigational Site
      • Hà Nội, Вьетнам
        • Sandoz Investigational Site
  • Германия
      • Rosenheim, Германия
        • Sandoz Investigational Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия
        • Sandoz Investigational Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Sandoz Investigational Site
      • Ahmedabad, Индия
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bhubaneswar, Индия
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, Индия
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Индия
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Индия
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nagpur, Индия
        • Sandoz Investigational Site
      • Nashik, Индия
        • Sandoz Investigational Site
      • New Delhi, Индия
        • Sandoz Investigational Site
      • Varanasi, Индия
        • Sandoz Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Córdoba, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Испания
        • Sandoz Investigational Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuantan, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
      • Petaling Jaya, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
      • Floreşti, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
  • Сербия
      • Kragujevac, Сербия
        • Sandoz Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Sandoz Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Sandoz Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Sandoz Investigational Site
  • Тайвань
      • Douliu, Тайвань
        • Sandoz Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Sandoz Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • Sandoz Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • Sandoz Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Sandoz Investigational Site
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Sandoz Investigational Site
      • Gaziantep, Турция (Туркие)
        • Sandoz Investigational Site
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Sandoz Investigational Site
      • Malatya, Турция (Туркие)
        • Sandoz Investigational Site
      • Sakarya, Турция (Туркие)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Турция (Туркие)
        • Sandoz Investigational Site
  • Филиппины
      • Bacolod, Филиппины
        • Sandoz Investigational Site
      • Cebu City, Филиппины
        • Sandoz Investigational Site
      • Makati, Филиппины
        • Sandoz Investigational Site
  • Япония
      • Asahikawa, Япония
        • Sandoz Investigational Site
      • Funabashi, Япония
        • Sandoz Investigational Site
      • Hiroshima, Япония
        • Sandoz Investigational Site
      • Kanazawa, Япония
        • Sandoz Investigational Site
      • Niigata, Япония
        • Sandoz Investigational Site
      • Okayama, Япония
        • Sandoz Investigational Site
      • Sapporo, Япония
        • Sandoz Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Нелеченный метастатический НМРЛ
  • Отсутствие опухолей, активирующих мутации EGFR, и отсутствие реаранжировок гена ALK.
  • Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Адекватная функция органа
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Плоскоклеточная или смешанная гистология при НМРЛ
  • Известная гиперчувствительность (степень ≥3) к пембролизумабу, химиотерапии или их вспомогательным веществам в анамнезе.
  • Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее хронического системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Получена живая вакцина менее чем за 30 дней до первого исследуемого лечения.
  • Предыдущее лечение пембролизумабом или любым другим агентом против PD-1, или анти-PD-L1, или анти-PD-L2, или анти-CTLA-4, или любым антителом, нацеленным на другие иммунорегуляторные рецепторы или механизмы рака легких.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GME751 + пеметрексед + карбоплатин или цисплатин
Участники получат GME751 + пеметрексед + карбоплатин или цисплатин посредством внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: ГМЕ751
Лекарственное средство: GME751 Концентрат для приготовления раствора для инфузий, Биологический препарат, Жидкость во флаконе, 100 мг, 200 мг каждые 3 недели, в/в. Инфузионный препарат: пеметрексед (в/в). инфузия) Лекарственное средство: карбоплатин или цисплатин (в/в). настой)
Активный компаратор: Кейтруда-ЕС + пеметрексед + карбоплатин или цисплатин
Участники получат Кейтруду-ЕС + пеметрексед + карбоплатин или цисплатин посредством внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: Кейтруда-ЕС
Лекарственное средство: Кейтруда-ЕС Концентрат для приготовления раствора для инфузий, биологический препарат, жидкость во флаконе, 100 мг, 200 мг каждые 3 недели, в/в. Инфузионный препарат: пеметрексед (в/в). инфузия) Лекарственное средство: карбоплатин или цисплатин (в/в). настой)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: до 9 месяцев с даты рандомизации
Лучший общий ответ (BOR) из полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до 9 месяцев в соответствии с RECIST 1.1 по оценке с помощью слепой центральной визуализации
до 9 месяцев с даты рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGME751A12301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться