En studie för att jämföra effektivitet, säkerhet och immunogenicitet hos GME751 och EU-auktoriserade Keytruda hos vuxna deltagare med obehandlad metastaserad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
8 april 2026 uppdaterad av: Sandoz
En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att jämföra effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av GME751 (föreslagen Pembrolizumab Biosimilar) och EU-auktoriserad Keytruda® hos vuxna deltagare med obehandlad metastaserad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av GME751 jämfört med Keytruda® (pembrolizumab) hos deltagare med obehandlad metastaserad icke-skivamuskel NSCLC (oavsett PD-L1-status), utan sensibiliserande EGFR- eller ALK-mutationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen GME751 eller EU-godkänd pembrolizumab (Keytruda-EU) i kombination med kemoterapi. Den maximala studielängden för en deltagare kommer att vara cirka 56 veckor inklusive screening.
Behandlingstiden är 52 veckor (17 behandlingscykler av studiebehandling GME751 eller Keytruda-EU i kombination med kemoterapi, varje cykel med en varaktighet på 3 veckor).
Deltagarna kommer att avbryta studiedeltagandet i händelse av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra skäl.
Deltagare som drar nytta av behandling med pembrolizumab utan tecken på progression eller oacceptabel toxicitet kommer att vara berättigade till fortsatt pembrolizumabbehandling via det lämpligaste alternativet baserat på respektive lands bestämmelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Zenica, Bosnien och Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Sandoz Investigational Site
-
Fortaleza, Brasilien
- Sandoz Investigational Site
-
Ipatinga, Brasilien
- Sandoz Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien
- Sandoz Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippinerna
- Sandoz Investigational Site
-
Cebu City, Filippinerna
- Sandoz Investigational Site
-
Makati, Filippinerna
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Georgien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Sandoz Investigational Site
-
Ahmedabad, Indien
- Sandoz Investigational Site 2
-
Bhubaneswar, Indien
- Sandoz Investigational Site
-
Hyderabad, Indien
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Indien
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Indien
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nagpur, Indien
- Sandoz Investigational Site
-
Nashik, Indien
- Sandoz Investigational Site
-
New Delhi, Indien
- Sandoz Investigational Site
-
Varanasi, Indien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
Funabashi, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
Hiroshima, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
Kanazawa, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
Niigata, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
Okayama, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
Sapporo, Japan
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Kuantan, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Kuching, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Malacca, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Petaling Jaya, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
Floreşti, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Sandoz Investigational Site
-
Córdoba, Spanien
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Spanien
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Spanien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan
- Sandoz Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Sandoz Investigational Site
-
Taichung, Taiwan
- Sandoz Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Sandoz Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Bursa, Turkiet (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Malatya, Turkiet (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Yüreğir, Turkiet (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Rosenheim, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Sandoz Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Sandoz Investigational Site
-
Hà Nội, Vietnam
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Obehandlad metastaserande NSCLC
- Frånvaro av tumöraktiverande EGFR-mutationer och frånvaro av ALK-genomarrangemang
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- Tillräcklig organfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Skivepitel eller blandad histologi vid NSCLC
- Känd historia av överkänslighet (grad ≥3) mot pembrolizumab, kemoterapi eller deras hjälpämnen
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt kronisk systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Fick levande vaccin ≤30 dagar före den första studiebehandlingen
- Tidigare behandling med pembrolizumab eller något annat anti-PD-1, eller anti-PD-L1 eller anti-PD-L2, eller anti-CTLA-4 medel eller någon antikropp som riktar sig mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer för lungcancer.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GME751 + pemetrexed + karboplatin eller cisplatin
Deltagarna kommer att få GME751 + pemetrexed + karboplatin eller cisplatin via intravenös (IV) infusion.
|
Läkemedel: GME751 Koncentrat till infusionsvätska, lösning, biologiskt, flytande i injektionsflaska, 100 mg, 200 mg var tredje vecka, i.v.
infusionsläkemedel: Pemetrexed (i.v.
infusion) Läkemedel: Carboplatin eller Cisplatin (i.v.
infusion)
|
|
Aktiv komparator: Keytruda-EU + pemetrexed + karboplatin eller cisplatin
Deltagarna kommer att få Keytruda-EU + pemetrexed + karboplatin eller cisplatin via intravenös (IV) infusion.
|
Läkemedel: Keytruda-EU koncentrat till infusionsvätska, lösning, biologiskt, flytande i injektionsflaska, 100 mg, 200 mg var tredje vecka, i.v.
infusionsläkemedel: Pemetrexed (i.v.
infusion) Läkemedel: Carboplatin eller Cisplatin (i.v.
infusion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: upp till 9 månader från randomiseringsdatum
|
Bästa övergripande svar (BOR) av antingen komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) upp till 9 månader enligt RECIST 1.1, bedömd av Blinded Central Imaging
|
upp till 9 månader från randomiseringsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Första postat (Faktisk)
7 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- CGME751A12301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .