Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von GME751 und EU-zugelassenem Keytruda bei erwachsenen Teilnehmern mit unbehandeltem metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

8. April 2026 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von GME751 (vorgeschlagenes Pembrolizumab-Biosimilar) und EU-zugelassenem Keytruda® bei erwachsenen Teilnehmern mit unbehandeltem metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von GME751 im Vergleich zu Keytruda® (Pembrolizumab) bei Teilnehmern mit unbehandeltem metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC (unabhängig vom PD-L1-Status) ohne sensibilisierende EGFR- oder ALK-Mutationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder GME751 oder in der Europäischen Union (EU) zugelassenes Pembrolizumab (Keytruda-EU) in Kombination mit Chemotherapie. Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt einschließlich Screening etwa 56 Wochen.

Die Behandlungsdauer beträgt 52 Wochen (17 Behandlungszyklen der Studienbehandlung GME751 oder Keytruda-EU in Kombination mit Chemotherapie, jeder Zyklus mit einer Dauer von 3 Wochen).

Die Teilnehmer brechen die Studienteilnahme im Falle eines Fortschreitens der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder aus anderen Gründen ab.

Teilnehmer, die von einer Behandlung mit Pembrolizumab ohne Anzeichen einer Progression oder inakzeptabler Toxizität profitieren, haben Anspruch auf eine Fortsetzung der Pembrolizumab-Behandlung über die am besten geeignete Option basierend auf den jeweiligen Landesvorschriften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Sandoz Investigational Site
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Ipatinga, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
  • Deutschland
      • Rosenheim, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bhubaneswar, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nagpur, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • Nashik, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • Sandoz Investigational Site
      • Varanasi, Indien
        • Sandoz Investigational Site
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Funabashi, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Kanazawa, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Niigata, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Okayama, Japan
        • Sandoz Investigational Site
      • Sapporo, Japan
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Philippinen
      • Bacolod, Philippinen
        • Sandoz Investigational Site
      • Cebu City, Philippinen
        • Sandoz Investigational Site
      • Makati, Philippinen
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Floreşti, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Córdoba, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sandoz Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Sandoz Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Gaziantep, Türkei (türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Malatya, Türkei (türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Sakarya, Türkei (türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Türkei (türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Sandoz Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
      • Hà Nội, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Unbehandelter metastasierter NSCLC
  • Fehlen tumoraktivierender EGFR-Mutationen und Fehlen von ALK-Genumlagerungen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom oder gemischte Histologie bei NSCLC
  • Bekannte Überempfindlichkeit (Grad ≥3) gegen Pembrolizumab, Chemotherapie oder deren Hilfsstoffe
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine chronische systemische Behandlung erforderte.
  • Lebendimpfstoff ≤30 Tage vor der ersten Studienbehandlung erhalten
  • Vorherige Behandlung mit Pembrolizumab oder einem anderen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Wirkstoff oder einem anderen Antikörper, der auf andere immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen für Lungenkrebs abzielt.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GME751 + Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten GME751 + Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin über eine intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: GME751
Medikament: GME751 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, biologisch, Flüssigkeit in Durchstechflasche, 100 mg, 200 mg alle 3 Wochen, i.v. Infusionsmedikament: Pemetrexed (i.v.) Infusion) Arzneimittel: Carboplatin oder Cisplatin (i.v. Infusion)
Aktiver Komparator: Keytruda-EU + Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Keytruda-EU + Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin über eine intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Keytruda-EU
Medikament: Keytruda-EU Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, biologisch, flüssig in einer Durchstechflasche, 100 mg, 200 mg alle 3 Wochen, i.v. Infusionsmedikament: Pemetrexed (i.v.) Infusion) Arzneimittel: Carboplatin oder Cisplatin (i.v. Infusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Beste Gesamtreaktion (BOR) entweder vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR) bis zu 9 Monate gemäß RECIST 1.1, bewertet durch Blinded Central Imaging
bis zu 9 Monate ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGME751A12301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes NSCLC

Klinische Studien zur GME751

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren