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一项比较 GME751 和欧盟授权的 Keytruda 在未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人受试者中的疗效、安全性和免疫原性的研究

2026年4月8日 更新者：Sandoz

一项随机、双盲、平行组研究，旨在比较 GME751（拟议的 Pembrolizumab 生物类似药）和欧盟授权的 Keytruda® 在未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人受试者中的疗效、安全性和免疫原性

本研究的目的是在未经治疗的转移性非鳞状 NSCLC（无论 PD-L1 状态如何）受试者中研究 GME751 与 Keytruda®（pembrolizumab）相比的疗效、安全性和免疫原性，且不会使 EGFR 或 ALK 突变敏感。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机接受 GME751 或欧盟 (EU) 授权的派姆单抗 (Keytruda-EU) 联合化疗。 参与者的最长研究持续时间约为 56 周（包括筛选）。

治疗持续时间为52周（研究治疗GME751或Keytruda-EU联合化疗共17个治疗周期，每个周期持续3周）。

如果出现疾病进展、不可接受的毒性或其他原因，参与者将停止参与研究。

受益于派姆单抗治疗且没有进展迹象或不可接受的毒性的参与者将有资格根据各自国家法规通过最合适的选择继续接受派姆单抗治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Sandoz Investigational Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • Sandoz Investigational Site
      • Ahmedabad、印度
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bhubaneswar、印度
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad、印度
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai、印度
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai、印度
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nagpur、印度
        • Sandoz Investigational Site
      • Nashik、印度
        • Sandoz Investigational Site
      • New Delhi、印度
        • Sandoz Investigational Site
      • Varanasi、印度
        • Sandoz Investigational Site
  • 台湾
      • Douliu、台湾
        • Sandoz Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾
        • Sandoz Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • Sandoz Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • Sandoz Investigational Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）
        • Sandoz Investigational Site
      • Bursa、土耳其（türkiye）
        • Sandoz Investigational Site
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）
        • Sandoz Investigational Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Sandoz Investigational Site
      • Malatya、土耳其（türkiye）
        • Sandoz Investigational Site
      • Sakarya、土耳其（türkiye）
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir、土耳其（türkiye）
        • Sandoz Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Sandoz Investigational Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza、巴西
        • Sandoz Investigational Site
      • Ipatinga、巴西
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto、巴西
        • Sandoz Investigational Site
  • 德国
      • Rosenheim、德国
        • Sandoz Investigational Site
  • 日本
      • Asahikawa、日本
        • Sandoz Investigational Site
      • Funabashi、日本
        • Sandoz Investigational Site
      • Hiroshima、日本
        • Sandoz Investigational Site
      • Kanazawa、日本
        • Sandoz Investigational Site
      • Niigata、日本
        • Sandoz Investigational Site
      • Okayama、日本
        • Sandoz Investigational Site
      • Sapporo、日本
        • Sandoz Investigational Site
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Sandoz Investigational Site
      • Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Sandoz Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Sandoz Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国
        • Sandoz Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Floreşti、罗马尼亚
        • Sandoz Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Sandoz Investigational Site
  • 菲律宾
      • Bacolod、菲律宾
        • Sandoz Investigational Site
      • Cebu City、菲律宾
        • Sandoz Investigational Site
      • Makati、菲律宾
        • Sandoz Investigational Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • Sandoz Investigational Site
      • Córdoba、西班牙
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo、西班牙
        • Sandoz Investigational Site
  • 越南
      • Hanoi、越南
        • Sandoz Investigational Site
      • Ho Chi Minh City、越南
        • Sandoz Investigational Site
      • Hà Nội、越南
        • Sandoz Investigational Site
  • 马来西亚
      • Johor Bahru、马来西亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuantan、马来西亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching、马来西亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca、马来西亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Petaling Jaya、马来西亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya、马来西亚
        • Sandoz Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 未经治疗的转移性非小细胞肺癌
  • 不存在肿瘤激活 EGFR 突变且不存在 ALK 基因重排
  • 根据 RECIST 1.1 可测量的疾病
  • 足够的器官功能
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1

排除标准：

  • NSCLC 中的鳞状细胞或混合组织学
  • 已知对派姆单抗、化疗或其赋形剂有过敏史（≥3 级）
  • 过去 2 年内需要长期全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 在第一次研究治疗前 ≤30 天接受活疫苗
  • 既往使用派姆单抗或任何其他抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2、抗 CTLA-4 药物或任何针对肺癌其他免疫调节受体或机制的抗体进行治疗。

其他协议定义的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GME751 + 培美曲塞 + 卡铂或顺铂
参与者将通过静脉 (IV) 输注接受 GME751 + 培美曲塞 + 卡铂或顺铂。
药品：GME751
药物：GME751 输注溶液浓缩液，生物制剂，小瓶液体，100 mg，每 3 周 200 mg，静脉注射 输注药物：培美曲塞（静脉注射） 输注）药物：卡铂或顺铂（静脉注射） 输液）
有源比较器：Keytruda-EU + 培美曲塞 + 卡铂或顺铂
参与者将通过静脉 (IV) 输注接受 Keytruda-EU + 培美曲塞 + 卡铂或顺铂。
药品：Keytruda-欧盟
药物：Keytruda-EU 输注溶液浓缩液，生物制剂，小瓶液体，每 3 周 100 毫克、200 毫克，静脉注射 输注药物：培美曲塞（静脉注射） 输注）药物：卡铂或顺铂（静脉注射） 输液）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳总体响应 (BOR)
大体时间：自随机分组之日起最多 9 个月
根据盲中央成像评估的 RECIST 1.1，获得长达 9 个月的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR)
自随机分组之日起最多 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月29日

初级完成 (实际的)

2026年3月16日

研究完成 (实际的)

2026年3月16日

研究注册日期

首次提交

2023年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CGME751A12301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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