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Uno studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di GME751 e Keytruda autorizzato dall'UE in partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non squamoso non trattato

8 aprile 2026 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di GME751 (pembrolizumab biosimilare proposto) e Keytruda® autorizzato dall'UE in partecipanti adulti con cancro polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso (NSCLC) non trattato

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di GME751 rispetto a Keytruda® (pembrolizumab) in partecipanti con NSCLC metastatico non squamoso non trattato (indipendentemente dallo stato PD-L1), senza mutazioni sensibilizzanti di EGFR o ALK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere GME751 o pembrolizumab autorizzato dall'Unione Europea (UE) (Keytruda-EU) in combinazione con chemioterapia. La durata massima dello studio per un partecipante sarà di circa 56 settimane compreso lo screening.

La durata del trattamento è di 52 settimane (17 cicli di trattamento del trattamento in studio GME751 o Keytruda-EU in combinazione con chemioterapia, ciascun ciclo della durata di 3 settimane).

I partecipanti interromperanno la partecipazione allo studio in caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri motivi.

I partecipanti che beneficiano del trattamento con pembrolizumab senza segni di progressione o tossicità inaccettabile potranno beneficiare del trattamento continuato con pembrolizumab tramite l'opzione più adatta in base alle rispettive normative nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Zenica, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Ipatinga, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine
        • Sandoz Investigational Site
      • Cebu City, Filippine
        • Sandoz Investigational Site
      • Makati, Filippine
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
  • Germania
      • Rosenheim, Germania
        • Sandoz Investigational Site
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
        • Sandoz Investigational Site
      • Funabashi, Giappone
        • Sandoz Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Sandoz Investigational Site
      • Kanazawa, Giappone
        • Sandoz Investigational Site
      • Niigata, Giappone
        • Sandoz Investigational Site
      • Okayama, Giappone
        • Sandoz Investigational Site
      • Sapporo, Giappone
        • Sandoz Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Ahmedabad, India
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bhubaneswar, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, India
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nagpur, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Nashik, India
        • Sandoz Investigational Site
      • New Delhi, India
        • Sandoz Investigational Site
      • Varanasi, India
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Floreşti, Romania
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Córdoba, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Sandoz Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Sandoz Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Sandoz Investigational Site
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Sandoz Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Malatya, Turchia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Sakarya, Turchia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Turchia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site
      • Hà Nội, Vietnam
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • NSCLC metastatico non trattato
  • Assenza di mutazioni EGFR attivanti il ​​tumore e assenza di riarrangiamenti del gene ALK
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Funzione organica adeguata
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Istologia a cellule squamose o mista nel NSCLC
  • Anamnesi nota di ipersensibilità (grado ≥ 3) a pembrolizumab, chemioterapia o ai loro eccipienti
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico cronico negli ultimi 2 anni.
  • Ricevuto vaccino vivo ≤ 30 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Precedente trattamento con pembrolizumab o qualsiasi altro agente anti-PD-1, o anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o anti-CTLA-4 o qualsiasi anticorpo mirato ad altri recettori o meccanismi immunoregolatori per il cancro del polmone.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GME751 + pemeterxed + carboplatino o cisplatino
I partecipanti riceveranno GME751 + pemeterxed + carboplatino o cisplatino tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: GME751
Farmaco: GME751 Concentrato per soluzione per infusione, Biologico, Liquido in flaconcino, 100 mg, 200 mg ogni 3 settimane, i.v. Farmaco per infusione: Pemeterxed (e.v. infusione) Farmaco: carboplatino o cisplatino (e.v. infusione)
Comparatore attivo: Keytruda-EU + pemeterxed + carboplatino o cisplatino
I partecipanti riceveranno Keytruda-EU + pemeterxed + carboplatino o cisplatino tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: Keytruda-UE
Farmaco: Keytruda-EU concentrato per soluzione per infusione, biologico, liquido in flaconcino, 100 mg, 200 mg ogni 3 settimane, e.v. Farmaco per infusione: Pemeterxed (e.v. infusione) Farmaco: carboplatino o cisplatino (e.v. infusione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dalla data di randomizzazione
Migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino a 9 mesi secondo RECIST 1.1, valutata mediante Blinded Central Imaging
fino a 9 mesi dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGME751A12301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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